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생체흡수성 혈관 지지체의 지지체 내 재협착 환자에서 DEB 대 2세대 DES (SMART-BRS-ISR)

2024년 4월 19일 업데이트: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

비계 내 생체흡수성 혈관지지체 재협착 환자에서 약물방출 풍선과 2세대 약물방출 스텐트의 효능 및 안전성 비교를 위한 무작위대조시험

이 연구의 목적은 생체흡수성 혈관 비계 재협착증의 치료에서 약물 용출 풍선(DEB) 대 2세대 약물 용출 스텐트(DES)를 사용한 혈관재생술 후 혈관 조영술 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

생체 흡수성 혈관 스캐폴드(BRS)는 관상 동맥 질환에 대한 경피적 관상 동맥 중재술에서 새로운 치료 옵션으로 등장했습니다. 2세대 약물 방출 스텐트(DES)가 DES의 효능과 안전성을 향상시켰지만, 보다 복잡한 병변 프로파일을 가진 고위험 환자를 포함한 대부분의 임상 조건에서 이 새로운 세대 DES의 광범위한 사용과 함께 ISR은 계속되었습니다. 차세대 DES 시대에도 주요 관심사가 될 것입니다. 이런 점에서 BRS라는 개념이 도입되어 좋은 결과를 보여주고 있다. 그럼에도 불구하고, 이전 보고서에서는 BRS조차도 재협착에서 자유롭지 못하여 3년 추적 기간 동안 표적 병변 재관류술을 최대 7.4%까지 이끌어냈다는 것을 보여주었습니다. 현재 ISR 병변에 대한 치료 옵션의 안전성과 효능을 비교한 선행 연구에서는 약물 용출 풍선 또는 약물 용출 스텐트라는 두 가지 대표적인 옵션에 이어 유사한 임상 결과를 보였다. 이와 관련하여 현재 유럽심장학회/유럽심장흉부외과학회(ESC/EACTS) 지침에서는 BMS 또는 DES-ISR 치료를 위한 클래스 IA 권장사항으로 DEB(Drug-Eluting Balloon) 및 2세대 DES를 권장하고 있습니다. 그러나 이전의 모든 보고서는 금속 스텐트의 ISR을 평가했으며 BRS ISR에 대한 치료 옵션에 대한 증거는 없습니다.

따라서 Smart Angioplasty Research Team: Safety and Efficacy of Drug-Eluing Balloon versus 2nd Generation Drug-Eluting Stent in Treatment of In-Bioresorbable Vascular Scaffold Restenosis (SMART-BRS-ISR) 시험은 BRS ISR 환자를 DEB 또는 2세대 DES 및 두 치료 옵션의 안전성과 효능을 비교합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상 연령 19-85세

  • BRS ISR 환자로서 협심증 증상 또는 유발성 심근허혈의 객관적 징후가 있는 환자(다음 중 하나)

    1. 전형적인 협심증 증상(CCS 클래스 ≥II) 또는 양성 비침습적 스트레스 테스트를 동반한 ISR 분절의 시각적 협착증 ≥50%
    2. FFR(Fractional Flow Reserve)이 0.80 이하인 ISR 병변
    3. ISR 세그먼트에서 시각적 협착증 ≥70%(위 2가지 구성 요소가 없는 경우)
  • DEB 혈관성형술 또는 2세대 DES 이식으로 치료할 수 있는 BRS ISR 환자

제외 기준:

  • 심인성 쇼크(Killip 등급 IV) 이미 발표 중이거나 범인 PCI 완료
  • Aspirin, Clopidogrel, Plasugrel, Ticagrelor, Heparin, Bivaluridin 또는 Everolimus, Zotarolimus에 대한 편협
  • 활동성 출혈이 있거나 3개월 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 주요 출혈 병력이 있는 환자
  • 만성 신장 질환(혈청 크레아티닌 ≥2.0mg/dL 또는 추정 사구체 여과율 <30ml/min)
  • 조영제에 대한 알려진 진정한 아나필락시스(알레르기 반응이 아니라 아나필락시스 쇼크)
  • 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따름).
  • 이전 BRS 가장자리의 명확한 관련이 없는 세그먼트 내 가장자리 재협착
  • 이 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DEB 전략

DEB 절차는 표적 세그먼트로의 약물 전달을 최대화하기 위해 표준화될 것입니다. 상업적으로 이용 가능한 DEB가 사용될 것이다(Sequent Please, B Braun, Germany 또는 Pantera Lux, Biotronik, German). 아래 요구 사항은 필수로 권장됩니다.

  1. 병변 준비 후 잔여 협착 : %DS <20%
  2. 배달 시간: < 30초
  3. 총 인플레이션 시간 : > 최소 1분
  4. 이전 BVS : DEB 직경 비율 : > 1.0:1
  5. 최대팽창압력 : DEB 공칭압력 이상
장치: 체내 흡수성 비계 협착증에 대한 PCI

생체흡수성 스캐폴드 이식 후 생체흡수성 스캐폴드 내 협착이 있는 환자의 경우 할당된 팔에 따라 PCI를 시행합니다.

  1. DEB 전략
  2. DES 전략
활성 비교기: DES 전략
2세대 DES의 이식은 보편적으로 권장되는 대로 수행될 것입니다. DES 그룹에서는 최신 버전의 2세대 에버롤리무스 용출 스텐트(Xience Alpine, Abbott Vascular, USA)를 추천할 예정이다.
장치: 체내 흡수성 비계 협착증에 대한 PCI

생체흡수성 스캐폴드 이식 후 생체흡수성 스캐폴드 내 협착이 있는 환자의 경우 할당된 팔에 따라 PCI를 시행합니다.

  1. DEB 전략
  2. DES 전략

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PCI 후 BRS ISR 병변의 최소 내강 직경(MLD)
기간: 인덱스 시술 후 13개월
인덱스 시술 후 13개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 후 FFR 값
기간: 인덱스 절차 직후
인덱스 절차 직후
PCI MLD 이후
기간: 인덱스 절차 직후
인덱스 절차 직후
혈관 내 초음파(IVUS)로 측정한 최소 스텐트 영역(MSA)
기간: 인덱스 절차 직후
인덱스 절차 직후
OCT(광간섭 단층 촬영)로 측정한 최소 스텐트 영역
기간: 인덱스 절차 직후
인덱스 절차 직후
후속 FFR
기간: 인덱스 시술 후 13개월
인덱스 시술 후 13개월
IVUS 또는 OCT로 측정한 13개월 추적 최소 스텐트 영역
기간: 인덱스 시술 후 13개월
이미징 양식에 따른 층화 분석
인덱스 시술 후 13개월
신죽상동맥경화 조직의 OCT 소견
기간: 인덱스 시술 후 13개월
대식세포 침윤, TCNA(thin-cap fibrous neoatheroma)의 존재, 신동맥경화 조직의 패턴(균질, 이질, ​​층상, 신동맥경화), 캡 두께
인덱스 시술 후 13개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 인덱스 시술 후 12개월
인덱스 시술 후 12개월
심장사
기간: 인덱스 시술 후 12개월
인덱스 시술 후 12개월
모든 심근경색
기간: 인덱스 시술 후 12개월
인덱스 시술 후 12개월
12개월 추적관찰
기간: 인덱스 시술 후 12개월
인덱스 시술 후 12개월
표적 혈관 재생술
기간: 인덱스 시술 후 12개월
인덱스 시술 후 12개월
스텐트 혈전증
기간: 인덱스 시술 후 12개월
인덱스 시술 후 12개월
주요 심혈관 부작용
기간: 인덱스 시술 후 12개월
심장사, 표적 혈관 MI 및 표적 병변 재관류술의 복합
인덱스 시술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRS-ISR16453143

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

초고 및 임상시험 결과 게재 후, 비식별 데이터는 주임연구원의 요청 시 허락 하에 공유한다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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