DEB versus DES 2. generace u pacientů s restenózou bioresorbovatelného vaskulárního lešení v lešení (SMART-BRS-ISR)
Randomizovaná kontrolovaná studie pro srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi lékem uvolňujícím balónkem a lékovým stentem 2. generace u pacientů s restenózou bioresorbovatelného vaskulárního lešení uvnitř skeletu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bioresorbovatelný vaskulární scaffold (BRS) se objevil jako nová terapeutická možnost v perkutánní koronární intervenci u onemocnění koronárních tepen. Přestože lékový stent 2. generace (DES) zvýšil účinnost a bezpečnost DES, spolu s rozšířeným používáním této novější generace DES ve většině klinických stavů, včetně vysoce rizikových pacientů s komplikovanějšími profily lézí, ISR pokračoval být hlavním problémem i v éře novější generace DES. V tomto ohledu zavedl koncept BRS a vykazuje slibné výsledky. Nicméně předchozí zprávy ukázaly, že ani BRS nebyla bez restenózy, což vedlo k revaskularizaci cílové léze až 7,4 % během 3letého sledování. V současné době předchozí výzkumy, které porovnávaly bezpečnost a účinnost léčebných možností pro ISR léze, ukázaly podobné klinické výsledky po 2 reprezentativních možnostech, jmenovitě balonek uvolňující léčivo nebo stent uvolňující léčivo. V tomto ohledu současné směrnice Evropské kardiologické společnosti/Evropské asociace pro kardiotorakální chirurgii (ESC/EACTS) doporučují jako doporučení třídy IA pro léčbu BMS nebo DES-ISR balónek uvolňující lék (DEB) a DES 2. generace. Všechny předchozí zprávy však hodnotily ISR kovových stentů a neexistují žádné důkazy pro možnost léčby BRS ISR.
Proto studie Smart Angioplasty Research Team: Safety and Efficacy of Drug-Eluting Balloon versus Drug-Eluting Stent 2nd Generation in Treatment of In-Bioresorbable Vascular Scaffold Restenosis (SMART-BRS-ISR) náhodně zařadí pacienty s BRS ISR do DEB resp. 2. generace DES a porovnat bezpečnost a účinnost obou možností léčby.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu 19-85 let
Pacienti s BRS ISR a projevující se symptomy anginy pectoris nebo objektivními známkami indukovatelné ischemie myokardu (jeden z následujících)
- Zraková stenóza ≥50 % v segmentu ISR s typickým symptomem anginy pectoris (CCS třída ≥II) nebo pozitivními neinvazivními zátěžovými testy
- ISR léze s frakční průtokovou rezervou (FFR) ≤0,80
- Zraková stenóza ≥70 % v segmentu ISR (při absenci výše 2 složek)
- Pacienti s BRS ISR, kteří mohou být léčeni DEB angioplastikou nebo implantací DES druhé generace
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok (Killip třída IV) již při prezentaci nebo dokončení viníka PCI
- Nesnášenlivost na aspirin, klopidogrel, plasugrel, ticagrelor, heparin, bivaluridin nebo everolimus, zotarolimus
- Pacienti s aktivním krvácením nebo s anamnézou velkého gastrointestinálního nebo urogenitálního krvácení během 3 měsíců
- Chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min)
- Známá skutečná anafylaxe na kontrastní látku (ne alergická reakce, ale anafylaktický šok)
- Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě).
- Restenóza okraje v segmentu bez definitivního postižení předchozího okraje BRS
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DEB strategie
Postup DEB bude standardizován, aby se maximalizovala dodávka léčiva do cílového segmentu. Použije se komerčně dostupný DEB (Sequent Please, B Braun, Německo nebo Pantera Lux, Biotronik, Německo). Níže uvedené požadavky budou závazně doporučeny.
|
U pacientů, kteří mají in-bioresorbovatelnou stenózu skafoldu po implantaci bioresorbovatelného skafoldu, bude PCI provedena podle přidělených ramen
|
|
Aktivní komparátor: Strategie DES
Implantace DES 2. generace bude provedena tak, jak je všeobecně doporučováno.
Ve skupině DES bude doporučena nejnovější verze 2. generace stentu uvolňujícího everolimus (Xience Alpine, Abbott Vascular, USA).
|
U pacientů, kteří mají in-bioresorbovatelnou stenózu skafoldu po implantaci bioresorbovatelného skafoldu, bude PCI provedena podle přidělených ramen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minimální průměr lumenu (MLD) v BRS ISR lézi, po PCI
Časové okno: 13 měsíců po indexační proceduře
|
13 měsíců po indexační proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
post-PCI hodnota FFR
Časové okno: Ihned po indexování
|
Ihned po indexování
|
|
|
post-PCI MLD
Časové okno: Ihned po indexování
|
Ihned po indexování
|
|
|
minimální plocha stentu (MSA) měřená intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
Časové okno: Ihned po indexování
|
Ihned po indexování
|
|
|
minimální plocha stentu měřená optickou koherentní tomografií (OCT)
Časové okno: Ihned po indexování
|
Ihned po indexování
|
|
|
navazující FFR
Časové okno: 13 měsíců po indexační proceduře
|
13 měsíců po indexační proceduře
|
|
|
13měsíční sledování minimální plocha stentu měřená IVUS nebo OCT
Časové okno: 13 měsíců po indexační proceduře
|
stratifikovaná analýza podle zobrazovací modality
|
13 měsíců po indexační proceduře
|
|
OCT nálezy v neoaterosklerotické tkáni
Časové okno: 13 měsíců po indexační proceduře
|
infiltrace makrofágy, přítomnost fibrózního neoaterosklerotického neoateromu s tenkým uzávěrem (TCNA), vzory neoaterosklerotické tkáně (homogenní, heterogenní, vrstvené, neoaterosklerotické), tloušťka čepičky
|
13 měsíců po indexační proceduře
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po indexační proceduře
|
12 měsíců po indexační proceduře
|
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců po indexační proceduře
|
12 měsíců po indexační proceduře
|
|
|
Jakýkoli infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců po indexační proceduře
|
12 měsíců po indexační proceduře
|
|
|
12měsíční sledování každé revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců po indexační proceduře
|
12 měsíců po indexační proceduře
|
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 měsíců po indexační proceduře
|
12 měsíců po indexační proceduře
|
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců po indexační proceduře
|
12 měsíců po indexační proceduře
|
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců po indexační proceduře
|
složený ze srdeční smrti, IM cílové cévy a revaskularizace cílové léze
|
12 měsíců po indexační proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRS-ISR16453143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .