DEB versus DES de 2e génération chez les patients atteints de resténose dans l'échafaudage d'un échafaudage vasculaire biorésorbable (SMART-BRS-ISR)
Essai contrôlé randomisé pour la comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre le ballon à élution de médicament et le stent à élution de médicament de 2e génération chez les patients atteints de resténose dans l'échafaudage d'un échafaudage vasculaire biorésorbable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échafaudage vasculaire biorésorbable (BRS) est apparu comme une nouvelle option thérapeutique dans l'intervention coronarienne percutanée pour la maladie coronarienne. Bien que le stent à élution médicamenteuse (DES) de 2e génération ait amélioré l'efficacité et l'innocuité du DES, cependant, parallèlement à l'utilisation généralisée de cette nouvelle génération de DES dans la plupart des conditions cliniques, y compris les patients à haut risque présentant des profils de lésions plus complexes, l'ISR a continué être une préoccupation majeure, même à l'ère du DES de nouvelle génération. À cet égard, le concept de BRS a été introduit et a montré des résultats prometteurs. Néanmoins, des rapports antérieurs ont montré que même la BRS n'était pas exempte de resténose, entraînant une revascularisation de la lésion cible jusqu'à 7,4 % au cours du suivi de 3 ans. Actuellement, des recherches antérieures qui comparaient la sécurité et l'efficacité des options de traitement pour les lésions ISR ont montré des résultats cliniques similaires après 2 options représentatives, à savoir, le ballon à élution de médicament ou le stent à élution de médicament. À cet égard, les directives actuelles de la Société européenne de cardiologie/Association européenne de chirurgie cardiothoracique (ESC/EACTS) recommandent le ballon à élution de médicament (DEB) et le DES de 2e génération comme recommandations de classe IA pour le traitement du SMB ou du DES-ISR. Cependant, tous les rapports précédents ont évalué l'ISR des stents métalliques, et il n'y a eu aucune preuve d'option de traitement pour l'ISR BRS.
Par conséquent, l'équipe de recherche Smart Angioplasty : Safety and Efficacy of Drug-Eluting Balloon versus 2nd Generation Drug-Eluting Stent in Treatment of In-Bioresorbable Vascular Scaffold Restenosis (SMART-BRS-ISR) répartira au hasard les patients avec BRS ISR dans DEB ou DES de 2e génération et comparer l'innocuité et l'efficacité des deux options de traitement.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge du sujet 19-85 ans
Patients avec BRS ISR et présentant un symptôme d'angor ou un signe objectif d'ischémie myocardique inductible (l'un des suivants)
- Sténose visuelle ≥ 50 % dans le segment ISR avec symptôme typique d'angor (classe CCS ≥ II) ou tests d'effort non invasifs positifs
- Lésion ISR avec réserve de débit fractionnaire (FFR) ≤0,80
- Sténose visuelle ≥ 70 % dans le segment ISR (en l'absence des 2 composants ci-dessus)
- Patients avec BRS ISR pouvant être traités par angioplastie DEB ou implantation de DES de deuxième génération
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique (Killip classe IV) déjà à la présentation ou à la réalisation de l'ICP coupable
- Intolérance à l'aspirine, au clopidogrel, au plasmugrel, au ticagrelor, à l'héparine, à la bivaluridine ou à l'évérolimus, au zotarolimus
- Patients présentant des saignements actifs ou des antécédents de saignements majeurs gastro-intestinaux ou génito-urinaires dans les 3 mois
- Maladie rénale chronique (créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL ou débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min)
- Véritable anaphylaxie connue au produit de contraste (pas de réaction allergique mais un choc anaphylactique)
- Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
- Resténose du bord intra-segment sans implication définie du bord BRS précédent
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stratégie DEB
La procédure DEB sera standardisée afin de maximiser l'administration de médicaments dans le segment cible. Le DEB disponible dans le commerce sera utilisé (Sequent Please, B Braun, Allemagne ou Pantera Lux, Biotronik, Allemagne). Les exigences ci-dessous seront obligatoirement recommandées.
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Chez les patients qui présentent une sténose d'échafaudage in-biorésorbable après l'implantation d'un échafaudage biorésorbable, l'ICP sera effectuée selon les bras attribués
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Comparateur actif: Stratégie DES
L'implantation du DES de 2e génération sera effectuée conformément aux recommandations universelles.
Dans le groupe DES, la dernière version du stent à élution d'évérolimus de 2e génération (Xience Alpine, Abbott Vascular, États-Unis) sera recommandée.
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Chez les patients qui présentent une sténose d'échafaudage in-biorésorbable après l'implantation d'un échafaudage biorésorbable, l'ICP sera effectuée selon les bras attribués
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diamètre minimal de la lumière (MLD) dans la lésion BRS ISR, post-PCI
Délai: 13 mois après la procédure d'indexation
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13 mois après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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valeur FFR post-PCI
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
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Immédiatement après la procédure d'indexation
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MLD post-PCI
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
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Immédiatement après la procédure d'indexation
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surface minimale de stent (MSA) mesurée par échographie intravasculaire (IVUS)
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
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Immédiatement après la procédure d'indexation
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surface minimale du stent mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
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Immédiatement après la procédure d'indexation
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suivi FFR
Délai: 13 mois après la procédure d'indexation
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13 mois après la procédure d'indexation
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Surface minimale de stent de suivi sur 13 mois mesurée par IVUS ou OCT
Délai: 13 mois après la procédure d'indexation
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analyse stratifiée selon la modalité d'imagerie
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13 mois après la procédure d'indexation
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Résultats de l'OCT dans le tissu néoathéroscléreux
Délai: 13 mois après la procédure d'indexation
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infiltration de macrophages, présence d'un néoathérome fibreux à calotte mince (TCNA), motifs de tissu néoathéroscléreux (homogène, hétérogène, stratifié, néoathérosclérotique), épaisseur de la calotte
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13 mois après la procédure d'indexation
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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12 mois après la procédure d'indexation
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Mort cardiaque
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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12 mois après la procédure d'indexation
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Tout infarctus du myocarde
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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12 mois après la procédure d'indexation
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Suivi à 12 mois de toute revascularisation
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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12 mois après la procédure d'indexation
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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12 mois après la procédure d'indexation
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Thrombose de stent
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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12 mois après la procédure d'indexation
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de la revascularisation de la lésion cible
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12 mois après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRS-ISR16453143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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