Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DEB versus 2:a generationens DES hos patienter med restenos i byggnadsställningen av bioresorberbar vaskulär ställning (SMART-BRS-ISR)

19 april 2024 uppdaterad av: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Randomiserad kontrollerad studie för jämförelse av effektivitet och säkerhet mellan läkemedelsavgivande ballong och 2:a generationens läkemedelsavgivande stent hos patienter med restenos i bioresorberbar vaskulär ställning i byggnaden

Syftet med studien är att jämföra angiografiska resultat efter revaskularisering med hjälp av läkemedelsavgivande ballong (DEB) kontra 2:a generationens läkemedelsavgivande stent (DES) vid behandling av bioresorberbar vaskulär scaffoldrestenos.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den bioresorberbara kärlställningen (BRS) har dykt upp som ett nytt terapeutiskt alternativ vid perkutan kranskärlsintervention för kranskärlssjukdom. Även om 2:a generationens läkemedelsavgivande stent (DES) har förbättrat effektiviteten och säkerheten hos DES, men tillsammans med den utbredda användningen av denna nyare generation DES i de flesta kliniska tillstånd, inklusive högriskpatienter med mer komplicerade lesionsprofiler, har ISR fortsatt vara ett stort bekymmer, även i en era av nyare generationens DES. I detta avseende har konceptet BRS introducerats och har visat lovande resultat. Ändå visade tidigare rapporter att även BRS inte har varit fri från restenos, vilket ledde till revaskularisering av målskadan upp till 7,4 % under 3-årsuppföljning. För närvarande visade tidigare undersökningar som jämförde säkerhet och effektivitet av behandlingsalternativ för ISR-skada liknande kliniska resultat efter två representativa alternativ, nämligen läkemedelsavgivande ballong eller läkemedelsavgivande stent. I detta avseende rekommenderar nuvarande riktlinjer från European Society of Cardiology/European Association for Cardiothoracic Surgery (ESC/EACTS) läkemedelsavgivande ballong (DEB) och 2:a generationens DES som klass IA-rekommendationer för behandling av BMS eller DES-ISR. Alla tidigare rapporter utvärderade dock ISR för metalliska stentar, och det har inte funnits några bevis för behandlingsalternativ för BRS ISR.

Därför kommer Smart Angioplasty Research Team: Safety and Efficacy of Drug-Eluing Balloon versus 2nd Generation Drug-Eluing Stent in Treatment of In-Bioresorbable Vascular Scaffold Restenosis (SMART-BRS-ISR) slumpmässigt fördela patienter med BRS ISR till DEB eller 2:a generationens DES och jämför säkerhet och effekt för båda behandlingsalternativen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnesåldern 19-85 år

  • Patienter med BRS ISR och med angina symtom eller objektiva tecken på inducerbar myokardischemi (något av följande)

    1. Visuell stenos ≥50 % i ISR-segmentet med typiskt angina symptom (CCS klass ≥II) eller positiva icke-invasiva stresstester
    2. ISR-skada med fraktionerad flödesreserv (FFR) ≤0,80
    3. Visuell stenos ≥70 % i ISR-segmentet (i frånvaro av över 2 komponenter)
  • Patienter med BRS ISR som kan behandlas med DEB-angioplastik eller andra generationens DES-implantation

Exklusions kriterier:

  • Kardiogen chock (Killip klass IV) redan vid presentationen eller slutförandet av den skyldige PCI
  • Intolerans mot Aspirin, Clopidogrel, Plasugrel, Ticagrelor, Heparin, Bivaluridin eller Everolimus, Zotarolimus
  • Patienter med aktiv blödning eller historia av gastrointestinala eller genitourinära större blödningar inom 3 månader
  • Kronisk njursjukdom (serumkreatinin ≥2,0 mg/dL eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min)
  • Känd sann anafylaxi till kontrastmedel (inte allergisk reaktion utan anafylaktisk chock)
  • Icke-kardiellt komorbida tillstånd förekommer med en förväntad livslängd <1 år eller som kan resultera i att protokollet inte följs (per platsutredarens medicinska bedömning).
  • In-segment edge restenos utan definitiv involvering av tidigare BRS edge
  • Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som beskrivs i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEB strategi

DEB-proceduren kommer att standardiseras för att maximera läkemedelsleveransen till målsegmentet. Kommersiellt tillgänglig DEB kommer att användas (Sequent Please, B Braun, Tyskland eller Pantera Lux, Biotronik, tyska). Nedanstående krav kommer att rekommenderas obligatoriskt.

  1. Återstående stenos efter förberedelse av lesionen: %DS <20 %
  2. Leveranstid: < 30 sekunder
  3. Total uppblåsningstid: > minst 1 minut
  4. Tidigare BVS : DEB diameterförhållande : > 1,0:1
  5. Maximalt uppblåsningstryck: åtminstone över det nominella trycket på DEB
Enhet: PCI för in-bioresorberbar ställningsstenos

Hos patienter som har in-bioresorberbar ställningsstenos efter bioresorberbar ställningsimplantation kommer PCI att utföras enligt de tilldelade armarna

  1. DEB strategi
  2. DES strategi
Aktiv komparator: DES strategi
Implantationen av 2:a generationens DES kommer att utföras som allmänt rekommenderat. I DES-gruppen kommer den senaste versionen av 2:a generationens everolimus-eluerande stent (Xience Alpine, Abbott Vascular, USA) att rekommenderas.
Enhet: PCI för in-bioresorberbar ställningsstenos

Hos patienter som har in-bioresorberbar ställningsstenos efter bioresorberbar ställningsimplantation kommer PCI att utföras enligt de tilldelade armarna

  1. DEB strategi
  2. DES strategi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minsta lumendiameter (MLD) i BRS ISR lesion, post-PCI
Tidsram: 13 månader efter indexförfarande
13 månader efter indexförfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
post-PCI FFR-värde
Tidsram: Omedelbart efter indexproceduren
Omedelbart efter indexproceduren
post-PCI MLD
Tidsram: Omedelbart efter indexproceduren
Omedelbart efter indexproceduren
minsta stentarea (MSA) mätt med intravaskulärt ultraljud (IVUS)
Tidsram: Omedelbart efter indexproceduren
Omedelbart efter indexproceduren
minsta stentarea mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Omedelbart efter indexproceduren
Omedelbart efter indexproceduren
uppföljning FFR
Tidsram: 13 månader efter indexförfarande
13 månader efter indexförfarande
13 månaders uppföljning av minimal stentarea mätt med IVUS eller OCT
Tidsram: 13 månader efter indexförfarande
stratifierad analys enligt avbildningsmodalitet
13 månader efter indexförfarande
OCT-fynd i neoaterosklerotisk vävnad
Tidsram: 13 månader efter indexförfarande
makrofaginfiltration, närvaro av tunnhöljet fibröst neoaterom (TCNA), mönster av neoaterosklerotisk vävnad (homogen, heterogen, skiktad, neoaterosklerotisk), locktjocklek
13 månader efter indexförfarande
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader efter indexförfarande
12 månader efter indexförfarande
Hjärtdöd
Tidsram: 12 månader efter indexförfarande
12 månader efter indexförfarande
Varje hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader efter indexförfarande
12 månader efter indexförfarande
12 månaders uppföljning av eventuell revaskularisering
Tidsram: 12 månader efter indexförfarande
12 månader efter indexförfarande
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 12 månader efter indexförfarande
12 månader efter indexförfarande
Stenttrombos
Tidsram: 12 månader efter indexförfarande
12 månader efter indexförfarande
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader efter indexförfarande
en sammansättning av hjärtdöd, målkärl-MI och revaskularisering av målskada
12 månader efter indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2017

Första postat (Faktisk)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRS-ISR16453143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av det första manuskriptet och testresultaten kommer de avidentifierade uppgifterna att delas med tillstånd av principiell utredare, när tillfrågad

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera