DEB versus DES der 2. Generation bei Patienten mit In-Scaffold-Restenose eines bioresorbierbaren Gefäßgerüsts (SMART-BRS-ISR)
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einem medikamentenfreisetzenden Ballon und einem medikamentenfreisetzenden Stent der 2. Generation bei Patienten mit In-Scaffold-Restenose eines bioresorbierbaren Gefäßgerüsts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das bioresorbierbare Gefäßgerüst (BRS) hat sich als neue therapeutische Option in der perkutanen Koronarintervention bei koronarer Herzkrankheit herausgestellt. Obwohl der medikamentenfreisetzende Stent (DES) der 2. Generation die Wirksamkeit und Sicherheit von DES verbessert hat, hat sich die ISR zusammen mit der weit verbreiteten Verwendung dieser DES der neueren Generation bei den meisten klinischen Bedingungen, einschließlich Hochrisikopatienten mit komplizierteren Läsionsprofilen, fortgesetzt auch im Zeitalter der neueren DES-Generation ein wichtiges Anliegen sein. In dieser Hinsicht wurde das Konzept von BRS eingeführt und hat vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Dennoch zeigten frühere Berichte, dass selbst BRS nicht frei von Restenose war, was zu einer Revaskularisierung der Zielläsion von bis zu 7,4 % während der 3-jährigen Nachbeobachtung führte. Gegenwärtig zeigten frühere Untersuchungen, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Behandlungsoptionen für ISR-Läsionen verglichen, ähnliche klinische Ergebnisse nach zwei repräsentativen Optionen, nämlich einem medikamentenfreisetzenden Ballon oder einem medikamentenfreisetzenden Stent. In dieser Hinsicht empfehlen die aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology/European Association for Cardiothoracic Surgery (ESC/EACTS) Drug-Eluting Balloon (DEB) und DES der 2. Generation als Klasse-IA-Empfehlungen für die Behandlung von BMS oder DES-ISR. Alle vorherigen Berichte bewerteten jedoch die ISR von metallischen Stents, und es gab keine Hinweise auf eine Behandlungsoption für BRS-ISR.
Daher wird das Smart Angioplasty Research Team: Safety and Efficacy of Drug-Eluting Balloon versus 2nd Generation Drug-Eluting Stent in Treatment of In-Bioresorbable Vascular Scaffold Restenosis (SMART-BRS-ISR)-Studie Patienten mit BRS ISR nach dem Zufallsprinzip DEB oder zuordnen DES der 2. Generation und vergleichen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit beider Behandlungsoptionen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probandenalter 19-85 Jahre alt
Patienten mit BRS ISR und präsentiert mit Angina-Symptomen oder objektiven Anzeichen einer induzierbaren Myokardischämie (eines der Folgenden)
- Visuelle Stenose ≥50 % im ISR-Segment mit typischem Angina-Symptom (CCS-Klasse ≥II) oder positiven nicht-invasiven Belastungstests
- ISR-Läsion mit fraktionierter Flussreserve (FFR) ≤ 0,80
- Visuelle Stenose ≥70 % im ISR-Segment (bei Fehlen der über 2 Komponenten)
- Patienten mit BRS ISR, die mit einer DEB-Angioplastie oder einer DES-Implantation der zweiten Generation behandelt werden können
Ausschlusskriterien:
- Kardiogener Schock (Killip Klasse IV) bereits bei Vorstellung oder Abschluss der Täter-PCI
- Intoleranz gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Plasugrel, Ticagrelor, Heparin, Bivaluridin oder Everolimus, Zotarolimus
- Patienten mit aktiven Blutungen oder schweren gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten
- Chronische Nierenerkrankung (Serumkreatinin ≥2,0 mg/dl oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min)
- Bekannte echte Anaphylaxie auf Kontrastmittel (keine allergische Reaktion, sondern anaphylaktischer Schock)
- Es liegen nichtkardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes vor Ort).
- Randrestenose im Segment ohne eindeutige Beteiligung der vorherigen BRS-Kante
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: DEB-Strategie
Das DEB-Verfahren wird standardisiert, um die Arzneimittelabgabe in das Zielsegment zu maximieren. Kommerziell erhältliches DEB wird verwendet (Sequent Please, B. Braun, Deutschland oder Pantera Lux, Biotronik, Deutschland). Die folgenden Anforderungen werden zwingend empfohlen.
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Bei Patienten mit einer bioresorbierbaren Scaffold-Stenose nach einer bioresorbierbaren Scaffold-Implantation wird die PCI entsprechend den zugewiesenen Armen durchgeführt
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Aktiver Komparator: DES-Strategie
Die Implantation von DES der 2. Generation wird wie allgemein empfohlen durchgeführt.
In der DES-Gruppe wird die neueste Version des Everolimus-freisetzenden Stents der 2. Generation (Xience Alpine, Abbott Vascular, USA) empfohlen.
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Bei Patienten mit einer bioresorbierbaren Scaffold-Stenose nach einer bioresorbierbaren Scaffold-Implantation wird die PCI entsprechend den zugewiesenen Armen durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Minimaler Lumendurchmesser (MLD) bei BRS-ISR-Läsion, post-PCI
Zeitfenster: 13 Monate nach dem Indexverfahren
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13 Monate nach dem Indexverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post-PCI-FFR-Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
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Unmittelbar nach dem Indexverfahren
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Post-PCI-MLD
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
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Unmittelbar nach dem Indexverfahren
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minimale Stentfläche (MSA) gemessen durch intravaskulären Ultraschall (IVUS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
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Unmittelbar nach dem Indexverfahren
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minimale Stentfläche gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
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Unmittelbar nach dem Indexverfahren
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Folge-FFR
Zeitfenster: 13 Monate nach dem Indexverfahren
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13 Monate nach dem Indexverfahren
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13-Monats-Follow-up minimale Stentfläche gemessen durch IVUS oder OCT
Zeitfenster: 13 Monate nach dem Indexverfahren
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stratifizierte Analyse nach bildgebenden Verfahren
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13 Monate nach dem Indexverfahren
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OCT-Befunde in neoatherosklerotischem Gewebe
Zeitfenster: 13 Monate nach dem Indexverfahren
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Makrophageninfiltration, Vorliegen eines fibrösen Neoatheroms mit dünner Kappe (TCNA), Muster von neoatherosklerotischem Gewebe (homogen, heterogen, geschichtet, neoatherosklerotisch), Kappendicke
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13 Monate nach dem Indexverfahren
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
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12 Monate nach dem Indexverfahren
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Herztod
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
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12 Monate nach dem Indexverfahren
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Jeder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
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12 Monate nach dem Indexverfahren
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12-Monats-Follow-up jeder Revaskularisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
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12 Monate nach dem Indexverfahren
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Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
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12 Monate nach dem Indexverfahren
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
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12 Monate nach dem Indexverfahren
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
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eine Kombination aus Herztod, MI des Zielgefäßes und Revaskularisierung der Zielläsion
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12 Monate nach dem Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRS-ISR16453143
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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