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评估术后脊髓缺血的监测技术 (SINATRA)

2025年9月25日 更新者:Maastricht University Medical Center

关于使用神经生理学监测技术检测胸腹主动脉瘤修复术后患者脊髓缺血的探索性研究

在胸腹主动脉瘤 (TAAA) 的开放手术中,流向骨髓的血流减少会导致缺氧,从而损害脊髓的正常功能。

术中,诱发运动诱发电位 (MEP) 以测量脊髓的功能完整性。 MEPs 已被证明是脊髓缺血的可靠标志。 此外,这些电位会在几分钟内发生反应,这有助于进行干预以恢复血流。 通过该辅助测试在术中进行监测已将下肢轻瘫发生率降至 < 5%。 不幸的是,在术后早期,脊髓易损性很高。 因此,一些患者不是在外科手术过程中而是在外科手术之后出现下肢轻瘫。 术后,次优血流可能导致严重的功能丧失。 这种不充分的灌注导致“延迟性截瘫”。 在术后患者中,由于电刺激强度高,因此在镇静作用减弱时无法测量 MEP,这对未麻醉或部分麻醉的患者来说是无法接受的疼痛。 因此,需要进行辅助测试,以便在术后及早发现脊髓缺血,从而在临床上明显的下肢轻瘫阶段之前进行检测。 该测试应该可靠且易于在较长时间(最多几天)内执行。

本研究的目的是探讨各种神经生理学测试在检测脊髓缺血的准确性和可行性方面的用处。 特别是要找到一种诊断测试,该测试对于未麻醉或部分麻醉的患者来说是可以接受的,因此也可以在术后进行。 这些测试将在完全镇静和部分镇静的患者中进行检查。

将检查以下候选测试:

  1. 由 F 波组成的长环路反射 (LLR)。
  2. 使用近红外光谱 (NIRS) 测量脊柱旁肌肉的氧合。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰
        • MaastrichtUMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

通过开放式手术或血管内手术进行胸腹主动脉瘤 (TAAA) 修复的患者有资格入选。 研究人群将包括在马斯特里赫特(荷兰)、亚琛(德国)和伯尔尼(瑞士)接受 TAAA 修复的患者。

描述

纳入标准:

  • 降主动脉的胸腹动脉瘤 (TAA):Crawford I、II、III、IV 或 V 型
  • 使用开放式手术或血管内手术进行修复。
  • 作为标准外科手术的一部分,通过运动诱发电位 (MEP) 进行监测。

排除标准:

  • 仅在主动脉升段的动脉瘤
  • 运动诱发电位 (MEP) 监测的标准禁忌症。
  • 电极放置的标准禁忌症(皮肤伤口等)
  • 手术前无法获得知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期 MEP 信号的变化
大体时间:8小时
这些信号将被重新编码为分类变量。 为了确定关联,将进行逻辑回归分析(混杂因素的单变量和多变量调整)。 筛选测试计算(敏感性、特异性、阳性和阴性预测值、假阳性和假阴性率)将使用标准列联表方法进行。 将使用 Cohen k 统计估计方法(与 MEP)之间的一致性。 将首先对结果进行描述性评估,以微调最终方案中的截止值。
8小时
围手术期 LLR(F 波)的存在
大体时间:8小时
这些信号将被重新编码为分类变量。 为了确定关联,将进行逻辑回归分析(混杂因素的单变量和多变量调整)。 筛选测试计算(敏感性、特异性、阳性和阴性预测值、假阳性和假阴性率)将使用标准列联表方法进行。 将使用 Cohen k 统计估计方法(与 MEP)之间的一致性。 将首先对结果进行描述性评估,以微调最终方案中的截止值。
8小时
通过 NIRS 围手术期测量的椎旁肌肉组织的氧合
大体时间:8小时
这些信号将被重新编码为分类变量。 为了确定关联,将进行逻辑回归分析(混杂因素的单变量和多变量调整)。 筛选测试计算(敏感性、特异性、阳性和阴性预测值、假阳性和假阴性率)将使用标准列联表方法进行。 将使用 Cohen k 统计估计方法(与 MEP)之间的一致性。 将首先对结果进行描述性评估,以微调最终方案中的截止值。
8小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LLR(F 波)术中和术后变化的发生
大体时间:24小时
这些信号将被重新编码为分类变量。 为了确定关联,将进行逻辑回归分析(混杂因素的单变量和多变量调整)。 筛选测试计算(敏感性、特异性、阳性和阴性预测值、假阳性和假阴性率)将使用标准列联表方法进行。 将首先对结果进行描述性评估,以微调最终方案中的截止值。
24小时
椎旁肌组织发生的术中术后变化NIRS
大体时间:24小时
这些信号将被重新编码为分类变量。 为了确定关联,将进行逻辑回归分析(混杂因素的单变量和多变量调整)。 筛选测试计算(敏感性、特异性、阳性和阴性预测值、假阳性和假阴性率)将使用标准列联表方法进行。 将首先对结果进行描述性评估,以微调最终方案中的截止值。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年3月1日

研究完成 (实际的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月3日

首次发布 (实际的)

2017年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月25日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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