评估术后脊髓缺血的监测技术 (SINATRA)
2025年9月25日 更新者:Maastricht University Medical Center
关于使用神经生理学监测技术检测胸腹主动脉瘤修复术后患者脊髓缺血的探索性研究
在胸腹主动脉瘤 (TAAA) 的开放手术中,流向骨髓的血流减少会导致缺氧,从而损害脊髓的正常功能。
术中,诱发运动诱发电位 (MEP) 以测量脊髓的功能完整性。 MEPs 已被证明是脊髓缺血的可靠标志。 此外,这些电位会在几分钟内发生反应,这有助于进行干预以恢复血流。 通过该辅助测试在术中进行监测已将下肢轻瘫发生率降至 < 5%。 不幸的是,在术后早期,脊髓易损性很高。 因此,一些患者不是在外科手术过程中而是在外科手术之后出现下肢轻瘫。 术后,次优血流可能导致严重的功能丧失。 这种不充分的灌注导致“延迟性截瘫”。 在术后患者中,由于电刺激强度高,因此在镇静作用减弱时无法测量 MEP,这对未麻醉或部分麻醉的患者来说是无法接受的疼痛。 因此,需要进行辅助测试,以便在术后及早发现脊髓缺血,从而在临床上明显的下肢轻瘫阶段之前进行检测。 该测试应该可靠且易于在较长时间(最多几天)内执行。
本研究的目的是探讨各种神经生理学测试在检测脊髓缺血的准确性和可行性方面的用处。 特别是要找到一种诊断测试,该测试对于未麻醉或部分麻醉的患者来说是可以接受的,因此也可以在术后进行。 这些测试将在完全镇静和部分镇静的患者中进行检查。
将检查以下候选测试:
- 由 F 波组成的长环路反射 (LLR)。
- 使用近红外光谱 (NIRS) 测量脊柱旁肌肉的氧合。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰
- MaastrichtUMC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
通过开放式手术或血管内手术进行胸腹主动脉瘤 (TAAA) 修复的患者有资格入选。
研究人群将包括在马斯特里赫特(荷兰)、亚琛(德国)和伯尔尼(瑞士)接受 TAAA 修复的患者。
描述
纳入标准:
- 降主动脉的胸腹动脉瘤 (TAA):Crawford I、II、III、IV 或 V 型
- 使用开放式手术或血管内手术进行修复。
- 作为标准外科手术的一部分,通过运动诱发电位 (MEP) 进行监测。
排除标准:
- 仅在主动脉升段的动脉瘤
- 运动诱发电位 (MEP) 监测的标准禁忌症。
- 电极放置的标准禁忌症(皮肤伤口等)
- 手术前无法获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期 MEP 信号的变化
大体时间:8小时
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这些信号将被重新编码为分类变量。
为了确定关联,将进行逻辑回归分析(混杂因素的单变量和多变量调整)。
筛选测试计算(敏感性、特异性、阳性和阴性预测值、假阳性和假阴性率)将使用标准列联表方法进行。
将使用 Cohen k 统计估计方法(与 MEP)之间的一致性。
将首先对结果进行描述性评估,以微调最终方案中的截止值。
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8小时
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围手术期 LLR(F 波)的存在
大体时间:8小时
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这些信号将被重新编码为分类变量。
为了确定关联,将进行逻辑回归分析(混杂因素的单变量和多变量调整)。
筛选测试计算(敏感性、特异性、阳性和阴性预测值、假阳性和假阴性率)将使用标准列联表方法进行。
将使用 Cohen k 统计估计方法(与 MEP)之间的一致性。
将首先对结果进行描述性评估,以微调最终方案中的截止值。
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8小时
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通过 NIRS 围手术期测量的椎旁肌肉组织的氧合
大体时间:8小时
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这些信号将被重新编码为分类变量。
为了确定关联,将进行逻辑回归分析(混杂因素的单变量和多变量调整)。
筛选测试计算(敏感性、特异性、阳性和阴性预测值、假阳性和假阴性率)将使用标准列联表方法进行。
将使用 Cohen k 统计估计方法(与 MEP)之间的一致性。
将首先对结果进行描述性评估,以微调最终方案中的截止值。
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8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LLR(F 波)术中和术后变化的发生
大体时间:24小时
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这些信号将被重新编码为分类变量。
为了确定关联,将进行逻辑回归分析(混杂因素的单变量和多变量调整)。
筛选测试计算(敏感性、特异性、阳性和阴性预测值、假阳性和假阴性率)将使用标准列联表方法进行。
将首先对结果进行描述性评估,以微调最终方案中的截止值。
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24小时
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椎旁肌组织发生的术中术后变化NIRS
大体时间:24小时
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这些信号将被重新编码为分类变量。
为了确定关联,将进行逻辑回归分析(混杂因素的单变量和多变量调整)。
筛选测试计算(敏感性、特异性、阳性和阴性预测值、假阳性和假阴性率)将使用标准列联表方法进行。
将首先对结果进行描述性评估,以微调最终方案中的截止值。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jacobs MJ, Mess W, Mochtar B, Nijenhuis RJ, Statius van Eps RG, Schurink GW. The value of motor evoked potentials in reducing paraplegia during thoracoabdominal aneurysm repair. J Vasc Surg. 2006 Feb;43(2):239-46. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.042.
- Greiner A, Mess WH, Schmidli J, Debus ES, Grommes J, Dick F, Jacobs MJ. Cyber medicine enables remote neuromonitoring during aortic surgery. J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1227-32; discussion 1232-3. doi: 10.1016/j.jvs.2011.11.121. Epub 2012 Feb 15.
- Armstrong KL, Wood D. Can infant death from child abuse be prevented? Med J Aust. 1992 Feb 17;156(4):290. doi: 10.5694/j.1326-5377.1992.tb139757.x. No abstract available.
- Etz CD, Di Luozzo G, Zoli S, Lazala R, Plestis KA, Bodian CA, Griepp RB. Direct spinal cord perfusion pressure monitoring in extensive distal aortic aneurysm repair. Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1764-73; discussion 1773-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.02.101.
- Jacobs MJ, Mess WH. The role of evoked potential monitoring in operative management of type I and type II thoracoabdominal aortic aneurysms. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Oct;15(4):353-64. doi: 10.1053/s1043-0679(03)00084-4.
- Etz CD, von Aspern K, Gudehus S, Luehr M, Girrbach FF, Ender J, Borger M, Mohr FW. Near-infrared spectroscopy monitoring of the collateral network prior to, during, and after thoracoabdominal aortic repair: a pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Dec;46(6):651-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.018. Epub 2013 Sep 5.
- Moerman A, Van Herzeele I, Vanpeteghem C, Vermassen F, Francois K, Wouters P. Near-infrared spectroscopy for monitoring spinal cord ischemia during hybrid thoracoabdominal aortic aneurysm repair. J Endovasc Ther. 2011 Feb;18(1):91-5. doi: 10.1583/10-3224.1.
- Boezeman RP, van Dongen EP, Morshuis WJ, Sonker U, Boezeman EH, Waanders FG, de Vries JP. Spinal near-infrared spectroscopy measurements during and after thoracoabdominal aortic aneurysm repair: a pilot study. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1267-74. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.032. Epub 2015 Jan 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年3月1日
研究完成 (实际的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月3日
首次发布 (实际的)
2017年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月25日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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