Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera övervakningstekniker för postoperativ ryggmärgsischemi (SINATRA)

25 september 2025 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Utforskande studie angående användningen av neurofysiologiska övervakningstekniker för att upptäcka ryggmärgsischemi hos patienter efter reparation av torakoabdominal aortaaneurysm

Under öppen operation av ett toraco-abdominalt aortaaneurysma (TAAA), kan minskat blodflöde till myelum resultera i hypoxi, vilket äventyrar ryggmärgens funktion.

Intraoperativt framkallas motor framkallade potentialer (MEP) för att mäta ryggmärgens funktionella integritet. Ledamöterna har visat sig vara en pålitlig markör för ryggmärgsischemi. Dessutom reagerar dessa potentialer inom några minuter, vilket underlättar ingrepp för att återställa blodflödet. Övervakning intraoperativt med detta tilläggstest har minskat graden av parapares till < 5 %. Tyvärr, i den tidiga postoperativa perioden, är ryggmärgssårbarheten hög. Därför utvecklar vissa patienter parapares, inte under det kirurgiska ingreppet, utan efter det kirurgiska ingreppet. Postoperativt kan suboptimalt blodflöde leda till kritisk funktionsförlust. Denna otillräckliga perfusion resulterar i "fördröjd parapares". Hos den postoperativa patienten är det inte möjligt att mäta parlamentsledamöter när sedering är minskad, på grund av den höga intensiteten av den elektriska stimulansen, vilket är oacceptabelt smärtsamt hos den icke-sövda eller delvis sövda patienten. Därför behövs kompletterande tester som kan upptäcka ryggmärgsischemi postoperativt tidigt, och därmed föregå fasen med kliniskt uppenbar parapares. Testet ska vara tillförlitligt och lätt att utföra under en längre tid (upp till flera dagar).

Syftet med denna studie är att utforska användbarheten av olika neurofysiologiska tester avseende noggrannhet och genomförbarhet för detektion av ryggmärgsischemi. Särskilt för att hitta ett diagnostiskt test som är acceptabelt för den icke-sövda eller delvis sövda patienten och därför även kan utföras postoperativt. Dessa tester kommer att undersökas på helt sederade såväl som delvis sederade patienter.

Följande kandidatprov kommer att granskas:

  1. Långa loopreflexer (LLR) bestående av F-vågor.
  2. Oxygenationsmätningar av paraspinalmusklerna med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna
        • MaastrichtUMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår en toraco-abdominal aortaaneurysm (TAAA) reparation genom antingen öppna kirurgiska eller endovaskulära procedurer är berättigade till inkludering. Studiepopulationen kommer att inkludera patienter som genomgår TAAA-reparation i Maastricht (Nederländerna), Aachen (Tyskland) och Bern (Schweiz).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Thoraco-abdominal aneurysm (TAA) i den nedåtgående aorta: Crawford typ I, II, III, IV eller V
  • Reparera med öppen kirurgisk eller endovaskulär procedur.
  • Genomgår övervakning av motorisk framkallade potentialer (MEP) som en del av det kirurgiska standardförfarandet.

Exklusions kriterier:

  • Aneurysm endast i stigande del av aortan
  • Standardkontraindikationer för MEP-övervakning (motor evoked potential).
  • Standardkontraindikationer för elektrodplacering (hudsår, etc.)
  • Inget informerat samtycke kan erhållas före förfarandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i MEP-signaler perioperativa
Tidsram: 8 timmar
Dessa signaler kommer att kodas om till kategoriska variabler. För att bestämma associationer kommer logistisk regressionsanalys att utföras (univariat och multivariat justering för confounders). Screeningtestberäkningar (sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden, falskt positiva och falskt negativa frekvenser) kommer att utföras med hjälp av standardmetoder för beredskapstabeller. Överensstämmelse mellan metoderna (vs MEP) kommer att uppskattas med hjälp av Cohen k-statistiken. Resultaten kommer först att utvärderas beskrivande för att finjustera gränsvärdena i det definitiva protokollet.
8 timmar
Förekomst av LLR (F-vågor) perioperativt
Tidsram: 8 timmar
Dessa signaler kommer att kodas om till kategoriska variabler. För att bestämma associationer kommer logistisk regressionsanalys att utföras (univariat och multivariat justering för confounders). Screeningtestberäkningar (sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden, falskt positiva och falskt negativa frekvenser) kommer att utföras med hjälp av standardmetoder för beredskapstabeller. Överensstämmelse mellan metoderna (vs MEP) kommer att uppskattas med hjälp av Cohen k-statistiken. Resultaten kommer först att utvärderas beskrivande för att finjustera gränsvärdena i det definitiva protokollet.
8 timmar
Syresättning av den paraspinala muskelvävnaden mätt med NIRS perioperativt
Tidsram: 8 timmar
Dessa signaler kommer att kodas om till kategoriska variabler. För att bestämma associationer kommer logistisk regressionsanalys att utföras (univariat och multivariat justering för confounders). Screeningtestberäkningar (sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden, falskt positiva och falskt negativa frekvenser) kommer att utföras med hjälp av standardmetoder för beredskapstabeller. Överensstämmelse mellan metoderna (vs MEP) kommer att uppskattas med hjälp av Cohen k-statistiken. Resultaten kommer först att utvärderas beskrivande för att finjustera gränsvärdena i det definitiva protokollet.
8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av intra- och postoperativa förändringar i LLR (F-vågor)
Tidsram: 24 timmar
Dessa signaler kommer att kodas om till kategoriska variabler. För att bestämma associationer kommer logistisk regressionsanalys att utföras (univariat och multivariat justering för confounders). Screeningtestberäkningar (sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden, falskt positiva och falskt negativa frekvenser) kommer att utföras med hjälp av standardmetoder för beredskapstabeller. Resultaten kommer först att utvärderas beskrivande för att finjustera gränsvärdena i det definitiva protokollet.
24 timmar
Förekomsten av intra- och postoperativa förändringarNIRS av den paraspinala muskelvävnaden
Tidsram: 24 timmar
Dessa signaler kommer att kodas om till kategoriska variabler. För att bestämma associationer kommer logistisk regressionsanalys att utföras (univariat och multivariat justering för confounders). Screeningtestberäkningar (sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden, falskt positiva och falskt negativa frekvenser) kommer att utföras med hjälp av standardmetoder för beredskapstabeller. Resultaten kommer först att utvärderas beskrivande för att finjustera gränsvärdena i det definitiva protokollet.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Första postat (Faktisk)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL58137.068.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera