Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena technik monitorowania pooperacyjnego niedokrwienia rdzenia kręgowego (SINATRA)

25 września 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Badanie eksploracyjne dotyczące zastosowania technik monitoringu neurofizjologicznego do wykrywania niedokrwienia rdzenia kręgowego u pacjentów po zabiegach naprawczych tętniaka aorty piersiowo-brzusznej

Podczas otwartej operacji tętniaka aorty piersiowo-brzusznej (TAAA) zmniejszony dopływ krwi do szpiku może skutkować niedotlenieniem, upośledzającym prawidłową funkcję rdzenia kręgowego.

Śródoperacyjnie wywoływane są motoryczne potencjały wywołane (MEP) w celu zmierzenia funkcjonalnej integralności rdzenia kręgowego. MEP okazały się wiarygodnym markerem niedokrwienia rdzenia kręgowego. Co więcej, potencjały te reagują w ciągu kilku minut, co ułatwia interwencje przywracające przepływ krwi. Monitorowanie śródoperacyjne za pomocą tego testu pomocniczego zmniejszyło częstość porażenia dziecięcego do < 5%. Niestety we wczesnym okresie pooperacyjnym wrażliwość rdzenia kręgowego jest duża. Dlatego u niektórych pacjentów parapareza rozwija się nie podczas zabiegu chirurgicznego, ale po zabiegu chirurgicznym. Po operacji suboptymalny przepływ krwi może prowadzić do krytycznej utraty funkcji. Ta niewystarczająca perfuzja powoduje „opóźniony niedowład”. U pacjenta pooperacyjnego pomiar MEP nie jest możliwy przy obniżonej sedacji ze względu na duże natężenie bodźca elektrycznego, który jest niedopuszczalnie bolesny u pacjenta nie znieczulonego lub częściowo znieczulonego. Dlatego potrzebne są badania pomocnicze, które mogą wcześnie wykryć niedokrwienie rdzenia kręgowego po operacji, poprzedzając tym samym fazę klinicznie jawnego niedowładu. Test powinien być wiarygodny i łatwy do wykonania przez dłuższy czas (do kilku dni).

Celem tego badania jest zbadanie przydatności różnych testów neurofizjologicznych dotyczących dokładności i wykonalności w wykrywaniu niedokrwienia rdzenia kręgowego. W szczególności znalezienie testu diagnostycznego, który byłby akceptowalny dla pacjenta nie znieczulonego lub częściowo znieczulonego iw związku z tym mógłby być wykonany również po operacji. Testy te będą badane u pacjentów w pełnej i częściowej sedacji.

Zostaną zbadane następujące testy kandydatów:

  1. Długie odruchy pętlowe (LLR) składające się z fal F.
  2. Pomiary natlenienia mięśni przykręgosłupowych za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia
        • MaastrichtUMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do włączenia kwalifikują się pacjenci poddawani zabiegowi naprawy tętniaka aorty piersiowo-brzusznej (TAAA) metodą otwartą lub wewnątrznaczyniową. Badana populacja obejmie pacjentów poddawanych zabiegowi naprawy TAAA w Maastricht (Holandia), Akwizgranie (Niemcy) i Bernie (Szwajcaria).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tętniak piersiowo-brzuszny (TAA) aorty zstępującej: typ Crawforda I, II, III, IV lub V
  • Naprawa za pomocą otwartej procedury chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej.
  • W trakcie monitorowania za pomocą motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) w ramach standardowej procedury chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Tętniak tylko w części wstępującej aorty
  • Standardowe przeciwwskazania do monitorowania motorycznego potencjału wywołanego (MEP).
  • Standardowe przeciwwskazania do umieszczenia elektrod (rany skóry itp.)
  • Przed zabiegiem nie można uzyskać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany sygnałów MEP w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 8 godzin
Sygnały te zostaną przekodowane na zmienne kategoryczne. W celu określenia powiązań zostanie przeprowadzona analiza regresji logistycznej (dopasowanie jednowymiarowe i wielowymiarowe pod kątem czynników zakłócających). Obliczenia testów przesiewowych (czułość, specyficzność, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne, odsetek wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych) zostaną wykonane przy użyciu standardowych metod tabeli kontyngencji. Zgodność między metodami (vs MEP) zostanie oszacowana przy użyciu statystyki k Cohena. Wyniki zostaną najpierw ocenione opisowo w celu dostrojenia wartości odcięcia w ostatecznym protokole.
8 godzin
Obecność LLR (załamków F) w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 8 godzin
Sygnały te zostaną przekodowane na zmienne kategoryczne. W celu określenia powiązań zostanie przeprowadzona analiza regresji logistycznej (dopasowanie jednowymiarowe i wielowymiarowe pod kątem czynników zakłócających). Obliczenia testów przesiewowych (czułość, specyficzność, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne, odsetek wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych) zostaną wykonane przy użyciu standardowych metod tabeli kontyngencji. Zgodność między metodami (vs MEP) zostanie oszacowana przy użyciu statystyki k Cohena. Wyniki zostaną najpierw ocenione opisowo w celu dostrojenia wartości odcięcia w ostatecznym protokole.
8 godzin
Natlenienie tkanki mięśniowej przykręgosłupowej mierzone metodą NIRS w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 8 godzin
Sygnały te zostaną przekodowane na zmienne kategoryczne. W celu określenia powiązań zostanie przeprowadzona analiza regresji logistycznej (dopasowanie jednowymiarowe i wielowymiarowe pod kątem czynników zakłócających). Obliczenia testów przesiewowych (czułość, specyficzność, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne, odsetek wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych) zostaną wykonane przy użyciu standardowych metod tabeli kontyngencji. Zgodność między metodami (vs MEP) zostanie oszacowana przy użyciu statystyki k Cohena. Wyniki zostaną najpierw ocenione opisowo w celu dostrojenia wartości odcięcia w ostatecznym protokole.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śród- i pooperacyjnych zmian w LLR (załamki F)
Ramy czasowe: 24 godziny
Sygnały te zostaną przekodowane na zmienne kategoryczne. W celu określenia powiązań zostanie przeprowadzona analiza regresji logistycznej (dopasowanie jednowymiarowe i wielowymiarowe pod kątem czynników zakłócających). Obliczenia testów przesiewowych (czułość, specyficzność, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne, odsetek wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych) zostaną wykonane przy użyciu standardowych metod tabeli kontyngencji. Wyniki zostaną najpierw ocenione opisowo w celu dostrojenia wartości odcięcia w ostatecznym protokole.
24 godziny
Występowanie zmian śród- i pooperacyjnych NIRS tkanki mięśniowej przykręgosłupowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Sygnały te zostaną przekodowane na zmienne kategoryczne. W celu określenia powiązań zostanie przeprowadzona analiza regresji logistycznej (dopasowanie jednowymiarowe i wielowymiarowe pod kątem czynników zakłócających). Obliczenia testów przesiewowych (czułość, specyficzność, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne, odsetek wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych) zostaną wykonane przy użyciu standardowych metod tabeli kontyngencji. Wyniki zostaną najpierw ocenione opisowo w celu dostrojenia wartości odcięcia w ostatecznym protokole.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL58137.068.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak piersiowo-brzuszny

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Spektroskopia w bliskiej podczerwieni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj