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Valutazione delle tecniche di monitoraggio per l'ischemia postoperatoria del midollo spinale (SINATRA)

25 settembre 2025 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Studio esplorativo sull'uso delle tecniche di monitoraggio neurofisiologico per rilevare l'ischemia del midollo spinale nei pazienti dopo la riparazione dell'aneurisma dell'aorta toracoaddominale

Durante la chirurgia a cielo aperto di un aneurisma dell'aorta toraco-addominale (TAAA), la diminuzione del flusso sanguigno al mielo può causare ipossia, compromettendo il corretto funzionamento del midollo spinale.

Intraoperatoriamente, i potenziali evocati motori (MEP) vengono suscitati per misurare l'integrità funzionale del midollo spinale. I MEP hanno dimostrato di essere un marcatore affidabile di ischemia del midollo spinale. Inoltre, questi potenziali reagiscono in pochi minuti, il che facilita gli interventi per ripristinare il flusso sanguigno. Il monitoraggio intraoperatorio con questo test ausiliario ha ridotto il tasso di paraparesi a < 5%. Sfortunatamente, nel primo periodo postoperatorio, la vulnerabilità del midollo spinale è elevata. Pertanto, alcuni pazienti sviluppano paraparesi, non durante la procedura chirurgica, ma dopo la procedura chirurgica. Dopo l'intervento, un flusso sanguigno non ottimale può portare a una perdita critica della funzione. Questa perfusione inadeguata provoca una "paraparesi ritardata". Nel paziente postoperatorio, non è possibile misurare i MEP quando la sedazione è diminuita, a causa dell'elevata intensità dello stimolo elettrico, che è inaccettabilmente doloroso nel paziente non anestetizzato o parzialmente anestetizzato. Pertanto sono necessari test accessori in grado di rilevare precocemente l'ischemia del midollo spinale nel postoperatorio, precedendo così la fase con paraparesi clinicamente manifesta. Il test dovrebbe essere affidabile e facile da eseguire per un lungo periodo di tempo (fino a diversi giorni).

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'utilità di vari test neurofisiologici per quanto riguarda l'accuratezza e la fattibilità per il rilevamento dell'ischemia del midollo spinale. In particolare, per trovare un test diagnostico che sia accettabile per il paziente non anestetizzato o parzialmente anestetizzato e che quindi possa essere eseguito anche nel postoperatorio. Questi test saranno esaminati in pazienti completamente sedati e parzialmente sedati.

Saranno esaminate le seguenti prove dei candidati:

  1. Riflessi ad anello lungo (LLR) costituiti da onde F.
  2. Misurazioni dell'ossigenazione dei muscoli paraspinali mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda
        • MaastrichtUMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a riparazione di aneurisma dell'aorta toraco-addominale (TAAA) mediante procedure chirurgiche a cielo aperto o endovascolari sono idonei per l'inclusione. La popolazione in studio includerà pazienti sottoposti a riparazione di TAAA a Maastricht (Paesi Bassi), Aquisgrana (Germania) e Berna (Svizzera).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aneurisma toraco-addominale (TAA) dell'aorta discendente: Crawford tipo I, II, III, IV o V
  • Riparazione mediante procedura chirurgica aperta o endovascolare.
  • Sottoposto a monitoraggio da potenziali evocati motori (MEP) come parte della procedura chirurgica standard.

Criteri di esclusione:

  • Aneurisma solo nella parte ascendente dell'aorta
  • Controindicazioni standard per il monitoraggio dei potenziali evocati motori (MEP).
  • Controindicazioni standard per il posizionamento degli elettrodi (ferite cutanee, ecc.)
  • Nessun consenso informato può essere ottenuto prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nei segnali MEP perioperatori
Lasso di tempo: 8 ore
Questi segnali saranno ricodificati in variabili categoriali. Per determinare le associazioni verrà eseguita un'analisi di regressione logistica (aggiustamento univariato e multivariato per fattori confondenti). I calcoli dei test di screening (sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, tassi di falsi positivi e falsi negativi) verranno eseguiti utilizzando i metodi standard della tabella di contingenza. La concordanza tra i metodi (vs MEP) sarà stimata utilizzando la statistica k di Cohen. I risultati saranno prima valutati in modo descrittivo per mettere a punto i valori di cut-off nel protocollo definitivo.
8 ore
Presenza di LLR (onde F) perioperatorie
Lasso di tempo: 8 ore
Questi segnali saranno ricodificati in variabili categoriali. Per determinare le associazioni verrà eseguita un'analisi di regressione logistica (aggiustamento univariato e multivariato per fattori confondenti). I calcoli dei test di screening (sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, tassi di falsi positivi e falsi negativi) verranno eseguiti utilizzando i metodi standard della tabella di contingenza. La concordanza tra i metodi (vs MEP) sarà stimata utilizzando la statistica k di Cohen. I risultati saranno prima valutati in modo descrittivo per mettere a punto i valori di cut-off nel protocollo definitivo.
8 ore
Ossigenazione del tessuto muscolare paraspinale misurata mediante NIRS perioperatorio
Lasso di tempo: 8 ore
Questi segnali saranno ricodificati in variabili categoriali. Per determinare le associazioni verrà eseguita un'analisi di regressione logistica (aggiustamento univariato e multivariato per fattori confondenti). I calcoli dei test di screening (sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, tassi di falsi positivi e falsi negativi) verranno eseguiti utilizzando i metodi standard della tabella di contingenza. La concordanza tra i metodi (vs MEP) sarà stimata utilizzando la statistica k di Cohen. I risultati saranno prima valutati in modo descrittivo per mettere a punto i valori di cut-off nel protocollo definitivo.
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di cambiamenti intra e postoperatori nel LLR (onde F)
Lasso di tempo: 24 ore
Questi segnali saranno ricodificati in variabili categoriali. Per determinare le associazioni verrà eseguita un'analisi di regressione logistica (aggiustamento univariato e multivariato per fattori confondenti). I calcoli dei test di screening (sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, tassi di falsi positivi e falsi negativi) verranno eseguiti utilizzando i metodi standard della tabella di contingenza. I risultati saranno prima valutati in modo descrittivo per mettere a punto i valori di cut-off nel protocollo definitivo.
24 ore
L'insorgenza di modifiche intra e postoperatorieNIRS del tessuto muscolare paraspinale
Lasso di tempo: 24 ore
Questi segnali saranno ricodificati in variabili categoriali. Per determinare le associazioni verrà eseguita un'analisi di regressione logistica (aggiustamento univariato e multivariato per fattori confondenti). I calcoli dei test di screening (sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, tassi di falsi positivi e falsi negativi) verranno eseguiti utilizzando i metodi standard della tabella di contingenza. I risultati saranno prima valutati in modo descrittivo per mettere a punto i valori di cut-off nel protocollo definitivo.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL58137.068.16

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No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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