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術後の脊髄虚血のモニタリング技術の評価 (SINATRA)

2024年3月18日 更新者:Maastricht University Medical Center

胸腹部大動脈瘤修復後の患者における脊髄虚血を検出するための神経生理学的モニタリング技術の使用に関する探索的研究

胸腹部大動脈瘤(TAAA)の開腹手術中に、骨髄への血流の減少により低酸素症が発生し、脊髄の適切な機能が損なわれる可能性があります。

術中に、脊髄の機能的完全性を測定するために運動誘発電位 (MEP) が誘発されます。 MEP は脊髄虚血の信頼できるマーカーであることが証明されています。 さらに、これらの電位は数分以内に反応するため、血流を回復するための介入が容易になります。 この補助的な検査による術中モニタリングにより、不全麻痺の割合が 5% 未満に減少しました。 残念ながら、術後早期は脊髄の脆弱性が高くなります。 したがって、一部の患者は、手術中ではなく、手術後に対不全麻痺を発症します。 術後、血流が最適以下になると重大な機能喪失につながる可能性があります。 この不十分な灌流により、「遅発性対不全麻痺」が生じます。 術後の患者では、電気刺激の強度が高いため、鎮静が低下すると MEP を測定できなくなります。これは、無麻酔または部分麻酔の患者にとっては許容できないほどの痛みです。 したがって、術後の脊髄虚血を早期に検出し、臨床的に明らかな対不全麻痺の段階に先立って、補助的な検査が必要となります。 テストは信頼性が高く、長期間 (数日間まで) にわたって簡単に実行できる必要があります。

この研究の目的は、脊髄虚血の検出の精度と実現可能性に関するさまざまな神経生理学的検査の有用性を調査することです。 特に、無麻酔または部分麻酔の患者に受け入れられ、したがって術後にも実施できる診断検査を見つけることである。 これらの検査は、完全鎮静状態の患者と部分鎮静状態の患者で検査されます。

次の候補テストが検査されます。

  1. F波からなるロングループ反射(LLR)。
  2. 近赤外分光法 (NIRS) を使用した傍脊柱筋の酸素化測定。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ
        • 募集
        • MaastrichtUMC
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nadia A Sutedja, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

開腹手術または血管内手術による胸腹部大動脈瘤(TAAA)修復を受けている患者は、対象に含まれます。 研究集団には、マーストリヒト(オランダ)、アーヘン(ドイツ)、ベルン(スイス)でTAAA修復を受けている患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 下行大動脈の胸腹部動脈瘤 (TAA): クロフォード I、II、III、IV または V 型
  • 観血的外科手術または血管内処置を使用して修復します。
  • 標準的な外科手術の一環として、運動誘発電位(MEP)によるモニタリングを受けます。

除外基準:

  • 大動脈の上行部分のみにある動脈瘤
  • 運動誘発電位 (MEP) モニタリングの標準的な禁忌。
  • 電極配置の標準的な禁忌(皮膚の創傷など)
  • 手続き前にインフォームド・コンセントを得ることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の MEP 信号の変化
時間枠:8時間
これらの信号はカテゴリ変数に再コード化されます。 関連性を決定するために、ロジスティック回帰分析が実行されます(交絡因子を調整する単変量および多変量)。 スクリーニング検査の計算 (感度、特異度、陽性および陰性的中率、偽陽性および偽陰性率) は、標準的な分割表法を使用して実行されます。 メソッド間の一致 (対 MEP) は、Cohen k 統計を使用して推定されます。 結果は最初に記述的に評価され、最終的なプロトコルでカットオフ値を微調整します。
8時間
周術期におけるLLR(F波)の存在
時間枠:8時間
これらの信号はカテゴリ変数に再コード化されます。 関連性を決定するために、ロジスティック回帰分析が実行されます(交絡因子を調整する単変量および多変量)。 スクリーニング検査の計算 (感度、特異度、陽性および陰性的中率、偽陽性および偽陰性率) は、標準的な分割表法を使用して実行されます。 メソッド間の一致 (対 MEP) は、Cohen k 統計を使用して推定されます。 結果は最初に記述的に評価され、最終的なプロトコルでカットオフ値を微調整します。
8時間
周術期のNIRSによって測定された傍脊柱筋組織の酸素化
時間枠:8時間
これらの信号はカテゴリ変数に再コード化されます。 関連性を決定するために、ロジスティック回帰分析が実行されます(交絡因子を調整する単変量および多変量)。 スクリーニング検査の計算 (感度、特異度、陽性および陰性的中率、偽陽性および偽陰性率) は、標準的な分割表法を使用して実行されます。 メソッド間の一致 (対 MEP) は、Cohen k 統計を使用して推定されます。 結果は最初に記述的に評価され、最終的なプロトコルでカットオフ値を微調整します。
8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LLR(F波)の術中および術後の変化の発生
時間枠:24時間
これらの信号はカテゴリ変数に再コード化されます。 関連性を決定するために、ロジスティック回帰分析が実行されます(交絡因子を調整する単変量および多変量)。 スクリーニング検査の計算 (感度、特異度、陽性および陰性的中率、偽陽性および偽陰性率) は、標準的な分割表法を使用して実行されます。 結果は最初に記述的に評価され、最終的なプロトコルでカットオフ値を微調整します。
24時間
傍脊柱筋組織の術中および術後の変化NIRSの発生
時間枠:24時間
これらの信号はカテゴリ変数に再コード化されます。 関連性を決定するために、ロジスティック回帰分析が実行されます(交絡因子を調整する単変量および多変量)。 スクリーニング検査の計算 (感度、特異度、陽性および陰性的中率、偽陽性および偽陰性率) は、標準的な分割表法を使用して実行されます。 結果は最初に記述的に評価され、最終的なプロトコルでカットオフ値を微調整します。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月3日

最初の投稿 (実際)

2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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