術後の脊髄虚血のモニタリング技術の評価 (SINATRA)
胸腹部大動脈瘤修復後の患者における脊髄虚血を検出するための神経生理学的モニタリング技術の使用に関する探索的研究
胸腹部大動脈瘤(TAAA)の開腹手術中に、骨髄への血流の減少により低酸素症が発生し、脊髄の適切な機能が損なわれる可能性があります。
術中に、脊髄の機能的完全性を測定するために運動誘発電位 (MEP) が誘発されます。 MEP は脊髄虚血の信頼できるマーカーであることが証明されています。 さらに、これらの電位は数分以内に反応するため、血流を回復するための介入が容易になります。 この補助的な検査による術中モニタリングにより、不全麻痺の割合が 5% 未満に減少しました。 残念ながら、術後早期は脊髄の脆弱性が高くなります。 したがって、一部の患者は、手術中ではなく、手術後に対不全麻痺を発症します。 術後、血流が最適以下になると重大な機能喪失につながる可能性があります。 この不十分な灌流により、「遅発性対不全麻痺」が生じます。 術後の患者では、電気刺激の強度が高いため、鎮静が低下すると MEP を測定できなくなります。これは、無麻酔または部分麻酔の患者にとっては許容できないほどの痛みです。 したがって、術後の脊髄虚血を早期に検出し、臨床的に明らかな対不全麻痺の段階に先立って、補助的な検査が必要となります。 テストは信頼性が高く、長期間 (数日間まで) にわたって簡単に実行できる必要があります。
この研究の目的は、脊髄虚血の検出の精度と実現可能性に関するさまざまな神経生理学的検査の有用性を調査することです。 特に、無麻酔または部分麻酔の患者に受け入れられ、したがって術後にも実施できる診断検査を見つけることである。 これらの検査は、完全鎮静状態の患者と部分鎮静状態の患者で検査されます。
次の候補テストが検査されます。
- F波からなるロングループ反射(LLR)。
- 近赤外分光法 (NIRS) を使用した傍脊柱筋の酸素化測定。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nadia A Sutedja, Dr
- 電話番号:+31 (0)43 387 4519,
- メール:nadia.sutedja@mumc.nl
研究場所
-
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Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ
- 募集
- MaastrichtUMC
-
コンタクト:
- Nadia A Sutedja, Dr
- 電話番号:+31 (0)43 387 4519
- メール:nadia.sutedja@mumc.nl
-
主任研究者:
- Nadia A Sutedja, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 下行大動脈の胸腹部動脈瘤 (TAA): クロフォード I、II、III、IV または V 型
- 観血的外科手術または血管内処置を使用して修復します。
- 標準的な外科手術の一環として、運動誘発電位(MEP)によるモニタリングを受けます。
除外基準:
- 大動脈の上行部分のみにある動脈瘤
- 運動誘発電位 (MEP) モニタリングの標準的な禁忌。
- 電極配置の標準的な禁忌(皮膚の創傷など)
- 手続き前にインフォームド・コンセントを得ることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の MEP 信号の変化
時間枠:8時間
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これらの信号はカテゴリ変数に再コード化されます。
関連性を決定するために、ロジスティック回帰分析が実行されます(交絡因子を調整する単変量および多変量)。
スクリーニング検査の計算 (感度、特異度、陽性および陰性的中率、偽陽性および偽陰性率) は、標準的な分割表法を使用して実行されます。
メソッド間の一致 (対 MEP) は、Cohen k 統計を使用して推定されます。
結果は最初に記述的に評価され、最終的なプロトコルでカットオフ値を微調整します。
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8時間
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周術期におけるLLR(F波)の存在
時間枠:8時間
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これらの信号はカテゴリ変数に再コード化されます。
関連性を決定するために、ロジスティック回帰分析が実行されます(交絡因子を調整する単変量および多変量)。
スクリーニング検査の計算 (感度、特異度、陽性および陰性的中率、偽陽性および偽陰性率) は、標準的な分割表法を使用して実行されます。
メソッド間の一致 (対 MEP) は、Cohen k 統計を使用して推定されます。
結果は最初に記述的に評価され、最終的なプロトコルでカットオフ値を微調整します。
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8時間
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周術期のNIRSによって測定された傍脊柱筋組織の酸素化
時間枠:8時間
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これらの信号はカテゴリ変数に再コード化されます。
関連性を決定するために、ロジスティック回帰分析が実行されます(交絡因子を調整する単変量および多変量)。
スクリーニング検査の計算 (感度、特異度、陽性および陰性的中率、偽陽性および偽陰性率) は、標準的な分割表法を使用して実行されます。
メソッド間の一致 (対 MEP) は、Cohen k 統計を使用して推定されます。
結果は最初に記述的に評価され、最終的なプロトコルでカットオフ値を微調整します。
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LLR(F波)の術中および術後の変化の発生
時間枠:24時間
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これらの信号はカテゴリ変数に再コード化されます。
関連性を決定するために、ロジスティック回帰分析が実行されます(交絡因子を調整する単変量および多変量)。
スクリーニング検査の計算 (感度、特異度、陽性および陰性的中率、偽陽性および偽陰性率) は、標準的な分割表法を使用して実行されます。
結果は最初に記述的に評価され、最終的なプロトコルでカットオフ値を微調整します。
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24時間
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傍脊柱筋組織の術中および術後の変化NIRSの発生
時間枠:24時間
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これらの信号はカテゴリ変数に再コード化されます。
関連性を決定するために、ロジスティック回帰分析が実行されます(交絡因子を調整する単変量および多変量)。
スクリーニング検査の計算 (感度、特異度、陽性および陰性的中率、偽陽性および偽陰性率) は、標準的な分割表法を使用して実行されます。
結果は最初に記述的に評価され、最終的なプロトコルでカットオフ値を微調整します。
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24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jacobs MJ, Mess W, Mochtar B, Nijenhuis RJ, Statius van Eps RG, Schurink GW. The value of motor evoked potentials in reducing paraplegia during thoracoabdominal aneurysm repair. J Vasc Surg. 2006 Feb;43(2):239-46. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.042.
- Greiner A, Mess WH, Schmidli J, Debus ES, Grommes J, Dick F, Jacobs MJ. Cyber medicine enables remote neuromonitoring during aortic surgery. J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1227-32; discussion 1232-3. doi: 10.1016/j.jvs.2011.11.121. Epub 2012 Feb 15.
- Armstrong KL, Wood D. Can infant death from child abuse be prevented? Med J Aust. 1992 Feb 17;156(4):290. doi: 10.5694/j.1326-5377.1992.tb139757.x. No abstract available.
- Etz CD, Di Luozzo G, Zoli S, Lazala R, Plestis KA, Bodian CA, Griepp RB. Direct spinal cord perfusion pressure monitoring in extensive distal aortic aneurysm repair. Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1764-73; discussion 1773-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.02.101.
- Jacobs MJ, Mess WH. The role of evoked potential monitoring in operative management of type I and type II thoracoabdominal aortic aneurysms. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Oct;15(4):353-64. doi: 10.1053/s1043-0679(03)00084-4.
- Etz CD, von Aspern K, Gudehus S, Luehr M, Girrbach FF, Ender J, Borger M, Mohr FW. Near-infrared spectroscopy monitoring of the collateral network prior to, during, and after thoracoabdominal aortic repair: a pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Dec;46(6):651-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.018. Epub 2013 Sep 5.
- Moerman A, Van Herzeele I, Vanpeteghem C, Vermassen F, Francois K, Wouters P. Near-infrared spectroscopy for monitoring spinal cord ischemia during hybrid thoracoabdominal aortic aneurysm repair. J Endovasc Ther. 2011 Feb;18(1):91-5. doi: 10.1583/10-3224.1.
- Boezeman RP, van Dongen EP, Morshuis WJ, Sonker U, Boezeman EH, Waanders FG, de Vries JP. Spinal near-infrared spectroscopy measurements during and after thoracoabdominal aortic aneurysm repair: a pilot study. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1267-74. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.032. Epub 2015 Jan 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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