Leikkauksen jälkeisen selkäytimen iskemian seurantatekniikoiden arviointi (SINATRA)
torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Selkäydintutkimus, joka koskee neurofysiologisten seurantamenetelmien käyttöä selkäytimen iskemian havaitsemiseksi potilailla thorakoabdominaalisen aortan aneurysman korjauksen jälkeen
Torako-vatsa-aortan aneurysman (TAAA) avoimen leikkauksen aikana heikentynyt verenvirtaus myeluun voi johtaa hypoksiaan, mikä vaarantaa selkäytimen oikean toiminnan.
Intraoperatiivisesti saadaan aikaan motoriset herätepotentiaalit (MEP) selkäytimen toiminnallisen eheyden mittaamiseksi. Euroopan parlamentin jäsenet ovat osoittautuneet luotettavaksi selkäytimen iskemian merkkiaineeksi. Lisäksi nämä potentiaalit reagoivat minuuteissa, mikä helpottaa toimenpiteitä verenkierron palauttamiseksi. Leikkauksensisäinen seuranta tällä lisätestillä on vähentänyt parapareesin asteen alle 5 %:iin. Valitettavasti varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa selkäytimen haavoittuvuus on korkea. Siksi joillekin potilaille kehittyy parapareesi, ei kirurgisen toimenpiteen aikana, vaan kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Leikkauksen jälkeen suboptimaalinen verenvirtaus voi johtaa kriittiseen toiminnan menettämiseen. Tämä riittämätön perfuusio johtaa "viivästyneeseen parapareesiin". Leikkauksen jälkeisellä potilaalla ei ole mahdollista mitata MEP-arvoja, kun sedaatio on vähentynyt, johtuen sähköisen ärsykkeen korkeasta intensiteetistä, mikä on liian kipeää nukutetulle tai osittain nukutetulle potilaalle. Siksi tarvitaan lisätutkimuksia, joilla voidaan havaita selkäytimen iskemia leikkauksen jälkeen aikaisin, mikä edeltää kliinisesti ilmeistä parapareesia. Testin tulee olla luotettava ja helppo suorittaa pitkän aikaa (jopa useita päiviä).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erilaisten neurofysiologisten testien käyttökelpoisuutta selkäytimen iskemian havaitsemisen tarkkuuden ja toteutettavuuden suhteen. Erityisesti sellaisen diagnostisen testin löytämiseksi, joka on hyväksyttävä nukutetulle tai osittain nukutetulle potilaalle ja joka voidaan siksi suorittaa myös leikkauksen jälkeen. Nämä testit tutkitaan täysin rauhoitetuilla sekä osittain rauhoitetuilla potilailla.
Seuraavat ehdokaskokeet tutkitaan:
- Pitkäsilmukkarefleksit (LLR), jotka koostuvat F-aalloista.
- Paraspinaalisten lihasten hapetusmittaukset käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat
- MaastrichtUMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään rinta- ja vatsa-aortan aneurysma (TAAA) korjaus joko avoimilla kirurgisilla tai endovaskulaarisilla toimenpiteillä, voidaan ottaa mukaan.
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joille tehdään TAAA-korjaus Maastrichtissa (Alankomaat), Aachenissa (Saksa) ja Bernissä (Sveitsi).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laskevan aortan rintakehä-vatsan aneurysma (TAA): Crawford tyyppi I, II, III, IV tai V
- Korjaa käyttämällä avointa kirurgista tai endovaskulaarista toimenpidettä.
- Moottoroitujen potentiaalien (MEP) valvonta osana tavallista kirurgista toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aneurysma vain aortan nousevassa osassa
- Vakiovasta-aiheet moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) monitoroinnille.
- Vakiovasta-aiheet elektrodien asettamiselle (ihohaavat jne.)
- Tietoista suostumusta ei voida saada ennen menettelyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset perioperatiivisissa MEP-signaaleissa
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Nämä signaalit koodataan uudelleen kategorisiksi muuttujiksi.
Assosiaatioiden määrittämiseksi suoritetaan logistinen regressioanalyysi (yksi- ja monimuuttuja-säätö sekatekijöiden mukaan).
Seulontatestilaskelmat (herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot, vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia määriä) suoritetaan vakiovaroitustaulukkomenetelmillä.
Menetelmien välinen sopivuus (vs. MEP) arvioidaan Cohen k -tilaston avulla.
Tulokset arvioidaan ensin kuvailevasti lopullisen protokollan raja-arvojen hienosäätämiseksi.
|
8 tuntia
|
|
LLR (F-waves) perioperatiivin läsnäolo
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Nämä signaalit koodataan uudelleen kategorisiksi muuttujiksi.
Assosiaatioiden määrittämiseksi suoritetaan logistinen regressioanalyysi (yksi- ja monimuuttuja-säätö sekatekijöiden mukaan).
Seulontatestilaskelmat (herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot, vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia määriä) suoritetaan vakiovaroitustaulukkomenetelmillä.
Menetelmien välinen sopivuus (vs. MEP) arvioidaan Cohen k -tilaston avulla.
Tulokset arvioidaan ensin kuvailevasti lopullisen protokollan raja-arvojen hienosäätämiseksi.
|
8 tuntia
|
|
Paraspinaalisen lihaskudoksen hapettuminen mitattuna perioperatiivisella NIRS:llä
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Nämä signaalit koodataan uudelleen kategorisiksi muuttujiksi.
Assosiaatioiden määrittämiseksi suoritetaan logistinen regressioanalyysi (yksi- ja monimuuttuja-säätö sekatekijöiden mukaan).
Seulontatestilaskelmat (herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot, vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia määriä) suoritetaan vakiovaroitustaulukkomenetelmillä.
Menetelmien välinen sopivuus (vs. MEP) arvioidaan Cohen k -tilaston avulla.
Tulokset arvioidaan ensin kuvailevasti lopullisen protokollan raja-arvojen hienosäätämiseksi.
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten muutosten esiintyminen LLR:ssä (F-aallot)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Nämä signaalit koodataan uudelleen kategorisiksi muuttujiksi.
Assosiaatioiden määrittämiseksi suoritetaan logistinen regressioanalyysi (yksi- ja monimuuttuja-säätö sekatekijöiden mukaan).
Seulontatestilaskelmat (herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot, vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia määriä) suoritetaan vakiovaroitustaulukkomenetelmillä.
Tulokset arvioidaan ensin kuvailevasti lopullisen protokollan raja-arvojen hienosäätämiseksi.
|
24 tuntia
|
|
Paraspinaalisen lihaskudoksen intra- ja postoperatiivisten muutosten esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Nämä signaalit koodataan uudelleen kategorisiksi muuttujiksi.
Assosiaatioiden määrittämiseksi suoritetaan logistinen regressioanalyysi (yksi- ja monimuuttuja-säätö sekatekijöiden mukaan).
Seulontatestilaskelmat (herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot, vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia määriä) suoritetaan vakiovaroitustaulukkomenetelmillä.
Tulokset arvioidaan ensin kuvailevasti lopullisen protokollan raja-arvojen hienosäätämiseksi.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jacobs MJ, Mess W, Mochtar B, Nijenhuis RJ, Statius van Eps RG, Schurink GW. The value of motor evoked potentials in reducing paraplegia during thoracoabdominal aneurysm repair. J Vasc Surg. 2006 Feb;43(2):239-46. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.042.
- Greiner A, Mess WH, Schmidli J, Debus ES, Grommes J, Dick F, Jacobs MJ. Cyber medicine enables remote neuromonitoring during aortic surgery. J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1227-32; discussion 1232-3. doi: 10.1016/j.jvs.2011.11.121. Epub 2012 Feb 15.
- Armstrong KL, Wood D. Can infant death from child abuse be prevented? Med J Aust. 1992 Feb 17;156(4):290. doi: 10.5694/j.1326-5377.1992.tb139757.x. No abstract available.
- Etz CD, Di Luozzo G, Zoli S, Lazala R, Plestis KA, Bodian CA, Griepp RB. Direct spinal cord perfusion pressure monitoring in extensive distal aortic aneurysm repair. Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1764-73; discussion 1773-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.02.101.
- Jacobs MJ, Mess WH. The role of evoked potential monitoring in operative management of type I and type II thoracoabdominal aortic aneurysms. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Oct;15(4):353-64. doi: 10.1053/s1043-0679(03)00084-4.
- Etz CD, von Aspern K, Gudehus S, Luehr M, Girrbach FF, Ender J, Borger M, Mohr FW. Near-infrared spectroscopy monitoring of the collateral network prior to, during, and after thoracoabdominal aortic repair: a pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Dec;46(6):651-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.018. Epub 2013 Sep 5.
- Moerman A, Van Herzeele I, Vanpeteghem C, Vermassen F, Francois K, Wouters P. Near-infrared spectroscopy for monitoring spinal cord ischemia during hybrid thoracoabdominal aortic aneurysm repair. J Endovasc Ther. 2011 Feb;18(1):91-5. doi: 10.1583/10-3224.1.
- Boezeman RP, van Dongen EP, Morshuis WJ, Sonker U, Boezeman EH, Waanders FG, de Vries JP. Spinal near-infrared spectroscopy measurements during and after thoracoabdominal aortic aneurysm repair: a pilot study. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1267-74. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.032. Epub 2015 Jan 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Selkäydinsairaudet
- Selkäytimen verisuonisairaudet
- Selkäytimen iskemia
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Spektroskopia, lähes infrapuna
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL58137.068.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .