Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení monitorovacích technik pro pooperační ischemii míchy (SINATRA)

25. září 2025 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Průzkumná studie týkající se použití neurofyziologických monitorovacích technik k detekci ischemie míchy u pacientů po úpravě aneuryzmatu torakoabdominální aorty

Během otevřené operace torakoabdominálního aneuryzmatu aorty (TAAA) může snížený průtok krve do myelu vyústit v hypoxii, která ohrozí správnou funkci míchy.

Intraoperativně jsou vyvolány motorické evokované potenciály (MEP) k měření funkční integrity míchy. Europoslanci se osvědčili jako spolehlivý ukazatel ischemie míchy. Navíc tyto potenciály reagují během několika minut, což usnadňuje zásahy k obnovení průtoku krve. Peroperační sledování pomocí tohoto doplňkového testu snížilo míru paraparézy na < 5 %. Bohužel v časném pooperačním období je zranitelnost míchy vysoká. Proto se u některých pacientů rozvine paraparéza nikoli během chirurgického zákroku, ale po chirurgickém zákroku. Pooperačně může suboptimální průtok krve vést ke kritické ztrátě funkce. Tato nedostatečná perfuze má za následek „opožděnou paraparézu“. U pooperačního pacienta není možné měřit MEPs při snížené sedaci kvůli vysoké intenzitě elektrického stimulu, který je u neanestezovaného nebo částečně anestetizovaného pacienta nepřijatelně bolestivý. Proto jsou zapotřebí pomocné testy, které mohou pooperačně časně odhalit ischemii míchy a předcházet tak fázi s klinicky zjevnou paraparézou. Test by měl být spolehlivý a snadno proveditelný po delší dobu (až několik dní).

Účelem této studie je prozkoumat užitečnost různých neurofyziologických testů z hlediska přesnosti a proveditelnosti pro detekci ischemie míchy. Zejména najít diagnostický test, který je přijatelný pro neanestetizovaného nebo částečně anestetizovaného pacienta, a proto může být proveden i pooperačně. Tyto testy budou vyšetřeny u plně sedovaných i částečně sedovaných pacientů.

Budou testovány následující kandidátské testy:

  1. Long loop reflexy (LLR) skládající se z F-vln.
  2. Měření okysličení paraspinálních svalů pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • MaastrichtUMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro zařazení jsou způsobilí pacienti, kteří podstupují torakoabdominální aneuryzma aorty (TAAA) otevřenou chirurgickou nebo endovaskulární operací. Populace studie bude zahrnovat pacienty podstupující opravu TAAA v Maastrichtu (Nizozemí), Cáchách (Německo) a Bernu (Švýcarsko).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Thorako-abdominální aneuryzma (TAA) sestupné aorty: Crawford typ I,II, III, IV nebo V
  • Oprava pomocí otevřeného chirurgického nebo endovaskulárního postupu.
  • Absolvování monitorování motorickými evokovanými potenciály (MEP) jako součást standardního chirurgického postupu.

Kritéria vyloučení:

  • Aneuryzma pouze ve vzestupné části aorty
  • Standardní kontraindikace pro monitorování motorického evokovaného potenciálu (MEP).
  • Standardní kontraindikace pro umístění elektrod (kožní rány atd.)
  • Před zákrokem nelze získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v signálech MEP peroperačně
Časové okno: 8 hodin
Tyto signály budou překódovány do kategoriálních proměnných. Pro určení asociací bude provedena logistická regresní analýza (jednorozměrné a vícerozměrné přizpůsobení pro zmatky). Výpočty screeningových testů (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, míra falešně pozitivních a falešně negativních výsledků) budou provedeny pomocí standardních metod kontingenční tabulky. Shoda mezi metodami (vs MEP) bude odhadnuta pomocí Cohen k statistiky. Výsledky budou nejprve vyhodnoceny deskriptivně, aby se doladily hraniční hodnoty v definitivním protokolu.
8 hodin
Přítomnost LLR (F-vlny) peroperačně
Časové okno: 8 hodin
Tyto signály budou překódovány do kategoriálních proměnných. Pro určení asociací bude provedena logistická regresní analýza (jednorozměrné a vícerozměrné přizpůsobení pro zmatky). Výpočty screeningových testů (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, míra falešně pozitivních a falešně negativních výsledků) budou provedeny pomocí standardních metod kontingenční tabulky. Shoda mezi metodami (vs MEP) bude odhadnuta pomocí Cohen k statistiky. Výsledky budou nejprve vyhodnoceny deskriptivně, aby se doladily hraniční hodnoty v definitivním protokolu.
8 hodin
Okysličení paraspinální svalové tkáně měřené pomocí NIRS peroperačně
Časové okno: 8 hodin
Tyto signály budou překódovány do kategoriálních proměnných. Pro určení asociací bude provedena logistická regresní analýza (jednorozměrné a vícerozměrné přizpůsobení pro zmatky). Výpočty screeningových testů (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, míra falešně pozitivních a falešně negativních výsledků) budou provedeny pomocí standardních metod kontingenční tabulky. Shoda mezi metodami (vs MEP) bude odhadnuta pomocí Cohen k statistiky. Výsledky budou nejprve vyhodnoceny deskriptivně, aby se doladily hraniční hodnoty v definitivním protokolu.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intra- a pooperačních změn v LLR (F-vlny)
Časové okno: 24 hodin
Tyto signály budou překódovány do kategoriálních proměnných. Pro určení asociací bude provedena logistická regresní analýza (jednorozměrné a vícerozměrné přizpůsobení pro zmatky). Výpočty screeningových testů (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, míra falešně pozitivních a falešně negativních výsledků) budou provedeny pomocí standardních metod kontingenční tabulky. Výsledky budou nejprve vyhodnoceny deskriptivně, aby se doladily hraniční hodnoty v definitivním protokolu.
24 hodin
Výskyt intra- a pooperačních změnNIRS paraspinální svalové tkáně
Časové okno: 24 hodin
Tyto signály budou překódovány do kategoriálních proměnných. Pro určení asociací bude provedena logistická regresní analýza (jednorozměrné a vícerozměrné přizpůsobení pro zmatky). Výpočty screeningových testů (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, míra falešně pozitivních a falešně negativních výsledků) budou provedeny pomocí standardních metod kontingenční tabulky. Výsledky budou nejprve vyhodnoceny deskriptivně, aby se doladily hraniční hodnoty v definitivním protokolu.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL58137.068.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thorakoabdominální aneuryzma

  • Cook Research Incorporated
    Nábor
    Klinická studie Zenith® Fenestrated+
    Aneuryzma aorty, břišní | Aneuryzma juxtarenální aorty | Rozsah IV Thoracoabdominal | Pararenální aneuryzma
    Spojené státy, Spojené království
  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Zatím nenabíráme
    Profylaktická šarže těsnění ne'x lepicí r-eco v srdeční a cévní chirurgii (CLOSURE)
    Ischemická choroba srdeční | Aneuryzma aorty | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Onemocnění tepen, periferní | Aneuryzma břicha | Aneuryzma aorty břišní | Stenóza chlopní, aorta | Aneuryzma ascendentní aorty | Regurgitace ventilu, Mitral | Komorová aneuryzma | Regurgitace aorty ventilu | Aortální aneuryzma oblouku a další podmínky
    Belgie, Polsko

Klinické studie na Blízká infračervená spektroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit