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Bewertung von Überwachungstechniken für postoperative Rückenmarksischämie (SINATRA)

25. September 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Explorative Studie zum Einsatz neurophysiologischer Überwachungstechniken zur Erkennung von Rückenmarksischämie bei Patienten nach Reparatur eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas

Bei einer offenen Operation eines thorako-abdominalen Aortenaneurysmas (TAAA) kann eine verminderte Durchblutung des Myelums zu Hypoxie führen und die ordnungsgemäße Funktion des Rückenmarks beeinträchtigen.

Intraoperativ werden motorisch evozierte Potenziale (MEP) ausgelöst, um die funktionelle Integrität des Rückenmarks zu messen. MEPs haben sich als zuverlässiger Marker für eine Rückenmarksischämie erwiesen. Darüber hinaus reagieren diese Potenziale innerhalb von Minuten, was Eingriffe zur Wiederherstellung des Blutflusses erleichtert. Durch die intraoperative Überwachung mit diesem Zusatztest konnte die Parapareserate auf < 5 % gesenkt werden. Leider ist die Anfälligkeit des Rückenmarks in der frühen postoperativen Phase hoch. Daher entwickeln einige Patienten eine Paraparese nicht während des chirurgischen Eingriffs, sondern nach dem chirurgischen Eingriff. Postoperativ kann eine suboptimale Durchblutung zu einem kritischen Funktionsverlust führen. Diese unzureichende Durchblutung führt zu einer „verzögerten Paraparese“. Bei postoperativen Patienten ist es aufgrund der hohen Intensität des elektrischen Reizes nicht möglich, MEPs zu messen, wenn die Sedierung nachlässt, was bei nicht oder teilweise anästhesierten Patienten unannehmbar schmerzhaft ist. Daher sind Zusatztests erforderlich, die eine Ischämie des Rückenmarks postoperativ frühzeitig erkennen können und somit der Phase mit klinisch manifester Paraparese vorausgehen. Der Test sollte über einen längeren Zeitraum (bis zu mehreren Tagen) zuverlässig und einfach durchzuführen sein.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen verschiedener neurophysiologischer Tests hinsichtlich Genauigkeit und Durchführbarkeit für die Erkennung von Rückenmarksischämie zu untersuchen. Insbesondere geht es darum, einen diagnostischen Test zu finden, der für den nicht oder teilanästhesierten Patienten akzeptabel ist und daher auch postoperativ durchgeführt werden kann. Diese Tests werden sowohl bei vollständig sedierten als auch bei teilweise sedierten Patienten untersucht.

Folgende Kandidatentests werden geprüft:

  1. Lange Schleifenreflexe (LLR), bestehend aus F-Wellen.
  2. Sauerstoffsättigungsmessungen der paraspinalen Muskulatur mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • MaastrichtUMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Reparatur eines thorako-abdominalen Aortenaneurysmas (TAAA) durch offene chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe unterziehen, sind für die Aufnahme geeignet. Die Studienpopulation umfasst Patienten, die sich einer TAAA-Reparatur in Maastricht (Niederlande), Aachen (Deutschland) und Bern (Schweiz) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thorakoabdominelles Aneurysma (TAA) der absteigenden Aorta: Crawford-Typ I, II, III, IV oder V
  • Reparatur mittels offenem chirurgischem oder endovaskulärem Verfahren.
  • Überwachung durch motorisch evozierte Potenziale (MEP) als Teil des chirurgischen Standardverfahrens.

Ausschlusskriterien:

  • Aneurysma nur im aufsteigenden Teil der Aorta
  • Standardkontraindikationen für die Überwachung des motorisch evozierten Potenzials (MEP).
  • Standardkontraindikationen für die Elektrodenplatzierung (Hautwunden usw.)
  • Vor dem Eingriff kann keine Einverständniserklärung eingeholt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der MEP-Signale perioperativ
Zeitfenster: 8 Stunden
Diese Signale werden in kategoriale Variablen umkodiert. Um Assoziationen zu bestimmen, wird eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt (univariate und multivariate Anpassung für Störfaktoren). Berechnungen des Screening-Tests (Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte, Falsch-Positiv- und Falsch-Negativ-Raten) werden unter Verwendung von Standardmethoden für Kontingenztabellen durchgeführt. Die Übereinstimmung zwischen den Methoden (im Vergleich zum MEP) wird anhand der Cohen-k-Statistik geschätzt. Die Ergebnisse werden zunächst deskriptiv ausgewertet, um die Grenzwerte im endgültigen Protokoll zu verfeinern.
8 Stunden
Vorhandensein von LLR (F-Wellen) perioperativ
Zeitfenster: 8 Stunden
Diese Signale werden in kategoriale Variablen umkodiert. Um Assoziationen zu bestimmen, wird eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt (univariate und multivariate Anpassung für Störfaktoren). Berechnungen des Screening-Tests (Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte, Falsch-Positiv- und Falsch-Negativ-Raten) werden unter Verwendung von Standardmethoden für Kontingenztabellen durchgeführt. Die Übereinstimmung zwischen den Methoden (im Vergleich zum MEP) wird anhand der Cohen-k-Statistik geschätzt. Die Ergebnisse werden zunächst deskriptiv ausgewertet, um die Grenzwerte im endgültigen Protokoll zu verfeinern.
8 Stunden
Sauerstoffversorgung des paraspinalen Muskelgewebes, perioperativ mit NIRS gemessen
Zeitfenster: 8 Stunden
Diese Signale werden in kategoriale Variablen umkodiert. Um Assoziationen zu bestimmen, wird eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt (univariate und multivariate Anpassung für Störfaktoren). Berechnungen des Screening-Tests (Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte, Falsch-Positiv- und Falsch-Negativ-Raten) werden unter Verwendung von Standardmethoden für Kontingenztabellen durchgeführt. Die Übereinstimmung zwischen den Methoden (im Vergleich zum MEP) wird anhand der Cohen-k-Statistik geschätzt. Die Ergebnisse werden zunächst deskriptiv ausgewertet, um die Grenzwerte im endgültigen Protokoll zu verfeinern.
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten intra- und postoperativer Veränderungen des LLR (F-Wellen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Diese Signale werden in kategoriale Variablen umkodiert. Um Assoziationen zu bestimmen, wird eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt (univariate und multivariate Anpassung für Störfaktoren). Berechnungen des Screening-Tests (Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte, Falsch-Positiv- und Falsch-Negativ-Raten) werden unter Verwendung von Standardmethoden für Kontingenztabellen durchgeführt. Die Ergebnisse werden zunächst deskriptiv ausgewertet, um die Grenzwerte im endgültigen Protokoll zu verfeinern.
24 Stunden
Das Auftreten intra- und postoperativer VeränderungenNIRS des paraspinalen Muskelgewebes
Zeitfenster: 24 Stunden
Diese Signale werden in kategoriale Variablen umkodiert. Um Assoziationen zu bestimmen, wird eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt (univariate und multivariate Anpassung für Störfaktoren). Berechnungen des Screening-Tests (Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte, Falsch-Positiv- und Falsch-Negativ-Raten) werden unter Verwendung von Standardmethoden für Kontingenztabellen durchgeführt. Die Ergebnisse werden zunächst deskriptiv ausgewertet, um die Grenzwerte im endgültigen Protokoll zu verfeinern.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL58137.068.16

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thorakoabdominales Aneurysma

  • Cook Research Incorporated
    Rekrutierung
    Zenith® Fenestrierte+ Klinische Studie
    Aortenaneurysma, Bauch | Juxtarenales Aortenaneurysma | Ausdehnung IV Thoracoabdominal | Pararenales Aneurysma
    Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich

Klinische Studien zur Nahinfrarotspektroskopie

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