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수술 후 척수 허혈에 대한 모니터링 기술 평가 (SINATRA)

2025년 9월 25일 업데이트: Maastricht University Medical Center

흉복부 대동맥류 봉합술 후 환자의 척수허혈 진단을 위한 신경생리학적 모니터링 기법의 활용에 관한 탐색적 연구

흉복부 대동맥류(TAAA)의 개복 수술 중 골수로의 혈류 감소는 저산소증을 유발하여 척수의 적절한 기능을 손상시킬 수 있습니다.

Intraoperatively, 모터 유발 전위 (MEP)는 척수의 기능적 무결성을 측정하기 위해 유도됩니다. MEP는 척수 허혈의 신뢰할 수 있는 마커임이 입증되었습니다. 또한 이러한 전위는 몇 분 안에 반응하여 혈류를 회복하기 위한 개입을 용이하게 합니다. 이 보조 테스트로 수술 중 모니터링을 통해 하반신 마비 비율이 < 5%로 감소했습니다. 불행히도 수술 후 초기에는 척수 취약성이 높습니다. 따라서 일부 환자는 수술 중이 아니라 수술 후 하반신 마비가 발생합니다. 수술 후 최적이 아닌 혈류는 심각한 기능 상실로 이어질 수 있습니다. 이 부적절한 관류는 "지연된 하반신마비"를 초래합니다. 수술 후 환자의 경우, 전기 자극의 강도가 높기 때문에 진정 작용이 감소하면 MEP를 측정할 수 없으며, 이는 마취되지 않거나 부분적으로 마취된 환자에서 허용할 수 없을 정도로 고통스럽습니다. 따라서 수술 후 척수 허혈을 조기에 발견할 수 있는 보조 검사가 필요하여 임상적으로 명백한 하반신마비가 있는 단계를 선행합니다. 테스트는 장기간(최대 며칠) 동안 신뢰할 수 있고 쉽게 수행할 수 있어야 합니다.

본 연구의 목적은 척수 허혈의 진단을 위한 정확성과 가능성에 관한 다양한 신경생리학적 검사의 유용성을 탐색하는 것이다. 특히, 마취되지 않았거나 부분적으로 마취된 환자에게 적합하고 따라서 수술 후 수행될 수 있는 진단 테스트를 찾는 것입니다. 이 테스트는 완전히 진정된 환자와 부분적으로 진정된 환자에서 검사됩니다.

다음 후보 테스트를 검토합니다.

  1. F파로 구성된 장루프반사(LLR).
  2. 근적외선 분광법(NIRS)을 사용한 척추주위 근육의 산소화 측정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드
        • MaastrichtUMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

개복 수술 또는 혈관내 시술로 흉복부 대동맥류(TAAA) 수리를 받는 환자가 포함될 수 있습니다. 연구 인구에는 마스트리흐트(네덜란드), 아헨(독일) 및 베른(스위스)에서 TAAA 수리를 받는 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 하행 대동맥의 흉복부 동맥류(TAA): Crawford 유형 I, II, III, IV 또는 V
  • 개복 수술 또는 혈관내 시술을 사용하여 복구합니다.
  • 표준 수술 절차의 일부로 운동유발전위(MEP)에 의한 모니터링을 받습니다.

제외 기준:

  • 대동맥의 상행 부분에만 있는 동맥류
  • 모터 유발 전위(MEP) 모니터링에 대한 표준 금기 사항.
  • 전극 배치에 대한 표준 금기 사항(피부 상처 등)
  • 절차 전에 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 MEP 신호의 변화
기간: 8 시간
이러한 신호는 범주형 변수로 다시 코딩됩니다. 연관성을 결정하기 위해 로지스틱 회귀 분석이 수행될 것입니다(혼란자에 대한 단변량 및 다변량 조정). 스크리닝 테스트 계산(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 위양성 및 위음성률)은 표준 분할표 방법을 사용하여 수행됩니다. 방법(vs MEP) 간의 일치는 Cohen k 통계를 사용하여 추정됩니다. 결과는 최종 프로토콜에서 컷오프 값을 미세 조정하기 위해 먼저 설명적으로 평가됩니다.
8 시간
LLR(F-파) 수술 전후의 존재
기간: 8 시간
이러한 신호는 범주형 변수로 다시 코딩됩니다. 연관성을 결정하기 위해 로지스틱 회귀 분석이 수행될 것입니다(혼란자에 대한 단변량 및 다변량 조정). 스크리닝 테스트 계산(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 위양성 및 위음성률)은 표준 분할표 방법을 사용하여 수행됩니다. 방법(vs MEP) 간의 일치는 Cohen k 통계를 사용하여 추정됩니다. 결과는 최종 프로토콜에서 컷오프 값을 미세 조정하기 위해 먼저 설명적으로 평가됩니다.
8 시간
NIRS 수술 전후로 측정한 척추주위 근육 조직의 산소화
기간: 8 시간
이러한 신호는 범주형 변수로 다시 코딩됩니다. 연관성을 결정하기 위해 로지스틱 회귀 분석이 수행될 것입니다(혼란자에 대한 단변량 및 다변량 조정). 스크리닝 테스트 계산(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 위양성 및 위음성률)은 표준 분할표 방법을 사용하여 수행됩니다. 방법(vs MEP) 간의 일치는 Cohen k 통계를 사용하여 추정됩니다. 결과는 최종 프로토콜에서 컷오프 값을 미세 조정하기 위해 먼저 설명적으로 평가됩니다.
8 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LLR(F파)의 수술 중 및 수술 후 변화 발생
기간: 24 시간
이러한 신호는 범주형 변수로 다시 코딩됩니다. 연관성을 결정하기 위해 로지스틱 회귀 분석이 수행될 것입니다(혼란자에 대한 단변량 및 다변량 조정). 스크리닝 테스트 계산(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 위양성 및 위음성률)은 표준 분할표 방법을 사용하여 수행됩니다. 결과는 최종 프로토콜에서 컷오프 값을 미세 조정하기 위해 먼저 설명적으로 평가됩니다.
24 시간
척추주위 근육 조직의 수술 중 및 수술 후 변화NIRS 발생
기간: 24 시간
이러한 신호는 범주형 변수로 다시 코딩됩니다. 연관성을 결정하기 위해 로지스틱 회귀 분석이 수행될 것입니다(혼란자에 대한 단변량 및 다변량 조정). 스크리닝 테스트 계산(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 위양성 및 위음성률)은 표준 분할표 방법을 사용하여 수행됩니다. 결과는 최종 프로토콜에서 컷오프 값을 미세 조정하기 위해 먼저 설명적으로 평가됩니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL58137.068.16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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