Evaluación de las técnicas de monitorización de la isquemia posoperatoria de la médula espinal (SINATRA)
25 de septiembre de 2025 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Estudio exploratorio sobre el uso de técnicas de monitorización neurofisiológica para detectar isquemia medular en pacientes tras reparación de aneurisma de aorta toracoabdominal
Durante la cirugía abierta de un aneurisma aórtico toracoabdominal (TAAA), la disminución del flujo sanguíneo al mieloide puede provocar hipoxia, lo que compromete el funcionamiento adecuado de la médula espinal.
Intraoperatoriamente, se obtienen potenciales evocados motores (MEP) para medir la integridad funcional de la médula espinal. Los eurodiputados han demostrado ser un marcador fiable de isquemia de la médula espinal. Además, estos potenciales reaccionan en cuestión de minutos, lo que facilita las intervenciones para restaurar el flujo sanguíneo. La monitorización intraoperatoria con esta prueba auxiliar ha reducido la tasa de paraparesia a < 5%. Desafortunadamente, en el postoperatorio temprano, la vulnerabilidad de la médula espinal es alta. Por lo tanto, algunos pacientes desarrollan paraparesia, no durante el procedimiento quirúrgico, sino después del procedimiento quirúrgico. Después de la operación, el flujo sanguíneo subóptimo puede provocar una pérdida crítica de la función. Esta perfusión inadecuada da como resultado una "paraparesia retardada". En el paciente postoperatorio, no es posible medir los MEP cuando la sedación está disminuida, debido a la alta intensidad del estímulo eléctrico, que es inaceptablemente doloroso en el paciente no anestesiado o parcialmente anestesiado. Por lo tanto, se necesitan pruebas auxiliares que puedan detectar la isquemia de la médula espinal en el posoperatorio temprano, precediendo así a la fase con paraparesia clínicamente manifiesta. La prueba debe ser fiable y fácil de realizar durante un período de tiempo prolongado (hasta varios días).
El propósito de este estudio es explorar la utilidad de varias pruebas neurofisiológicas en cuanto a precisión y viabilidad para la detección de isquemia de la médula espinal. En particular, para encontrar una prueba de diagnóstico que sea aceptable para el paciente no anestesiado o parcialmente anestesiado y, por lo tanto, también se pueda realizar en el postoperatorio. Estas pruebas se examinarán en pacientes completamente sedados y parcialmente sedados.
Se examinarán las siguientes pruebas candidatas:
- Reflejos de bucle largo (LLR) que consisten en ondas F.
- Mediciones de oxigenación de los músculos paraespinales mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos
- MaastrichtUMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que se someten a una reparación de aneurisma aórtico toracoabdominal (TAAA) mediante procedimientos quirúrgicos abiertos o endovasculares son elegibles para la inclusión.
La población del estudio incluirá pacientes sometidos a reparación de TAAA en Maastricht (Países Bajos), Aquisgrán (Alemania) y Berna (Suiza).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurisma toraco-abdominal (TAA) de la aorta descendente: Crawford tipo I,II, III, IV o V
- Reparación mediante procedimiento quirúrgico abierto o endovascular.
- Someterse a monitorización por potenciales evocados motores (MEP) como parte del procedimiento quirúrgico estándar.
Criterio de exclusión:
- Aneurisma solo en la parte ascendente de la aorta
- Contraindicaciones estándar para la monitorización de los potenciales evocados motores (MEP).
- Contraindicaciones estándar para la colocación de electrodos (heridas en la piel, etc.)
- No se puede obtener el consentimiento informado antes del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en las señales MEP perioperatorias
Periodo de tiempo: 8 horas
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Estas señales se recodificarán en variables categóricas.
Para determinar las asociaciones se realizará un análisis de regresión logística (ajuste univariante y multivariante por factores de confusión).
Los cálculos de las pruebas de detección (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, tasas de falsos positivos y falsos negativos) se realizarán utilizando métodos estándar de tablas de contingencia.
La concordancia entre los métodos (vs MEP) se estimará utilizando el estadístico k de Cohen.
Primero se evaluarán los resultados de forma descriptiva para afinar los valores de corte en el protocolo definitivo.
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8 horas
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Presencia de LLR (ondas F) perioperatorias
Periodo de tiempo: 8 horas
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Estas señales se recodificarán en variables categóricas.
Para determinar las asociaciones se realizará un análisis de regresión logística (ajuste univariante y multivariante por factores de confusión).
Los cálculos de las pruebas de detección (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, tasas de falsos positivos y falsos negativos) se realizarán utilizando métodos estándar de tablas de contingencia.
La concordancia entre los métodos (vs MEP) se estimará utilizando el estadístico k de Cohen.
Primero se evaluarán los resultados de forma descriptiva para afinar los valores de corte en el protocolo definitivo.
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8 horas
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Oxigenación del tejido muscular paraespinal medido por NIRS perioperatorio
Periodo de tiempo: 8 horas
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Estas señales se recodificarán en variables categóricas.
Para determinar las asociaciones se realizará un análisis de regresión logística (ajuste univariante y multivariante por factores de confusión).
Los cálculos de las pruebas de detección (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, tasas de falsos positivos y falsos negativos) se realizarán utilizando métodos estándar de tablas de contingencia.
La concordancia entre los métodos (vs MEP) se estimará utilizando el estadístico k de Cohen.
Primero se evaluarán los resultados de forma descriptiva para afinar los valores de corte en el protocolo definitivo.
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La aparición de cambios intra y postoperatorios en LLR (ondas F)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Estas señales se recodificarán en variables categóricas.
Para determinar las asociaciones se realizará un análisis de regresión logística (ajuste univariante y multivariante por factores de confusión).
Los cálculos de las pruebas de detección (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, tasas de falsos positivos y falsos negativos) se realizarán utilizando métodos estándar de tablas de contingencia.
Primero se evaluarán los resultados de forma descriptiva para afinar los valores de corte en el protocolo definitivo.
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24 horas
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La aparición de cambios intra y postoperatorios NIRS del tejido muscular paraespinal
Periodo de tiempo: 24 horas
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Estas señales se recodificarán en variables categóricas.
Para determinar las asociaciones se realizará un análisis de regresión logística (ajuste univariante y multivariante por factores de confusión).
Los cálculos de las pruebas de detección (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, tasas de falsos positivos y falsos negativos) se realizarán utilizando métodos estándar de tablas de contingencia.
Primero se evaluarán los resultados de forma descriptiva para afinar los valores de corte en el protocolo definitivo.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Jacobs MJ, Mess W, Mochtar B, Nijenhuis RJ, Statius van Eps RG, Schurink GW. The value of motor evoked potentials in reducing paraplegia during thoracoabdominal aneurysm repair. J Vasc Surg. 2006 Feb;43(2):239-46. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.042.
- Greiner A, Mess WH, Schmidli J, Debus ES, Grommes J, Dick F, Jacobs MJ. Cyber medicine enables remote neuromonitoring during aortic surgery. J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1227-32; discussion 1232-3. doi: 10.1016/j.jvs.2011.11.121. Epub 2012 Feb 15.
- Armstrong KL, Wood D. Can infant death from child abuse be prevented? Med J Aust. 1992 Feb 17;156(4):290. doi: 10.5694/j.1326-5377.1992.tb139757.x. No abstract available.
- Etz CD, Di Luozzo G, Zoli S, Lazala R, Plestis KA, Bodian CA, Griepp RB. Direct spinal cord perfusion pressure monitoring in extensive distal aortic aneurysm repair. Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1764-73; discussion 1773-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.02.101.
- Jacobs MJ, Mess WH. The role of evoked potential monitoring in operative management of type I and type II thoracoabdominal aortic aneurysms. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Oct;15(4):353-64. doi: 10.1053/s1043-0679(03)00084-4.
- Etz CD, von Aspern K, Gudehus S, Luehr M, Girrbach FF, Ender J, Borger M, Mohr FW. Near-infrared spectroscopy monitoring of the collateral network prior to, during, and after thoracoabdominal aortic repair: a pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Dec;46(6):651-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.018. Epub 2013 Sep 5.
- Moerman A, Van Herzeele I, Vanpeteghem C, Vermassen F, Francois K, Wouters P. Near-infrared spectroscopy for monitoring spinal cord ischemia during hybrid thoracoabdominal aortic aneurysm repair. J Endovasc Ther. 2011 Feb;18(1):91-5. doi: 10.1583/10-3224.1.
- Boezeman RP, van Dongen EP, Morshuis WJ, Sonker U, Boezeman EH, Waanders FG, de Vries JP. Spinal near-infrared spectroscopy measurements during and after thoracoabdominal aortic aneurysm repair: a pilot study. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1267-74. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.032. Epub 2015 Jan 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades Vasculares de la Médula Espinal
- Isquemia de la médula espinal
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía, infrarrojo cercano
Otros números de identificación del estudio
- NL58137.068.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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