Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af overvågningsteknikker for postoperativ rygmarvsiskæmi (SINATRA)

25. september 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Eksplorativ undersøgelse vedrørende brugen af ​​neurofysiologiske overvågningsteknikker til at påvise rygmarvsiskæmi hos patienter efter reparation af thoracoabdominal aortaaneurisme

Under åben operation af en thoraco-abdominal aortaaneurisme (TAAA) kan nedsat blodgennemstrømning til myelum resultere i hypoxi, hvilket kompromitterer rygmarvens korrekte funktion.

Intraoperativt fremkaldes motorisk fremkaldte potentialer (MEP) for at måle den funktionelle integritet af rygmarven. MEP'er har vist sig at være en pålidelig markør for rygmarvsiskæmi. Desuden reagerer disse potentialer inden for få minutter, hvilket letter indgreb for at genoprette blodgennemstrømningen. Monitorering intraoperativt med denne hjælpetest har reduceret antallet af paraparese til < 5 %. Desværre er rygmarvssårbarheden høj i den tidlige postoperative periode. Derfor udvikler nogle patienter paraparese, ikke under det kirurgiske indgreb, men efter det kirurgiske indgreb. Postoperativt kan suboptimal blodgennemstrømning føre til kritisk funktionstab. Denne utilstrækkelige perfusion resulterer i "forsinket paraparese". Hos den postoperative patient er det ikke muligt at måle MEP'er, når sedationen er nedsat, på grund af den høje intensitet af den elektriske stimulus, som er uacceptabelt smertefuld hos den ikke-bedøvede eller delvist bedøvede patient. Derfor er der behov for supplerende test, som kan påvise rygmarvsiskæmi postoperativt tidligt, og dermed gå forud for fasen med klinisk åbenlys paraparese. Testen skal være pålidelig og nem at udføre i en længere periode (op til flere dage).

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge nytten af ​​forskellige neurofysiologiske tests med hensyn til nøjagtighed og gennemførlighed til påvisning af rygmarvsiskæmi. Især for at finde en diagnostisk test, som er acceptabel for den ikke-bedøvede eller delvist bedøvede patient og derfor også kan udføres postoperativt. Disse tests vil blive undersøgt i fuldt sederede såvel som delvist sederede patienter.

Følgende kandidatprøver vil blive eksamineret:

  1. Lange loop-reflekser (LLR) bestående af F-bølger.
  2. Iltmålinger af de paraspinale muskler ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • MaastrichtUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår en thoraco-abdominal aortaaneurisme (TAAA) reparation ved enten åbne kirurgiske eller endovaskulære procedurer er berettiget til inklusion. Studiepopulationen vil omfatte patienter, der gennemgår TAAA-reparation i Maastricht (Holland), Aachen (Tyskland) og Bern (Schweiz).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thoraco-abdominal aneurisme (TAA) i den nedadgående aorta: Crawford type I, II, III, IV eller V
  • Reparation ved hjælp af åben kirurgisk eller endovaskulær procedure.
  • Undergår overvågning af motorisk fremkaldte potentialer (MEP) som en del af den kirurgiske standardprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Aneurisme kun i den stigende del af aorta
  • Standard kontraindikationer for motorisk fremkaldt potentiale (MEP) overvågning.
  • Standard kontraindikationer for elektrodeplacering (hudsår osv.)
  • Der kan ikke indhentes informeret samtykke forud for proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i MEP-signaler perioperativt
Tidsramme: 8 timer
Disse signaler vil blive omkodet til kategoriske variabler. For at bestemme associationer vil der blive udført logistisk regressionsanalyse (univariat og multivariat justering for confoundere). Screeningstestberegninger (sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier, falsk-positive og falsk-negative rater) vil blive udført ved brug af standardmetoder for kontingentstabel. Overensstemmelse mellem metoderne (vs MEP) vil blive estimeret ved hjælp af Cohen k-statistikken. Resultaterne vil først blive evalueret beskrivende for at finjustere afskæringsværdierne i den endelige protokol.
8 timer
Tilstedeværelse af LLR (F-bølger) perioperativt
Tidsramme: 8 timer
Disse signaler vil blive omkodet til kategoriske variabler. For at bestemme associationer vil der blive udført logistisk regressionsanalyse (univariat og multivariat justering for confoundere). Screeningstestberegninger (sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier, falsk-positive og falsk-negative rater) vil blive udført ved brug af standardmetoder for kontingentstabel. Overensstemmelse mellem metoderne (vs MEP) vil blive estimeret ved hjælp af Cohen k-statistikken. Resultaterne vil først blive evalueret beskrivende for at finjustere afskæringsværdierne i den endelige protokol.
8 timer
Iltning af det paraspinale muskelvæv målt ved NIRS perioperativt
Tidsramme: 8 timer
Disse signaler vil blive omkodet til kategoriske variabler. For at bestemme associationer vil der blive udført logistisk regressionsanalyse (univariat og multivariat justering for confoundere). Screeningstestberegninger (sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier, falsk-positive og falsk-negative rater) vil blive udført ved brug af standardmetoder for kontingentstabel. Overensstemmelse mellem metoderne (vs MEP) vil blive estimeret ved hjælp af Cohen k-statistikken. Resultaterne vil først blive evalueret beskrivende for at finjustere afskæringsværdierne i den endelige protokol.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​intra- og postoperative ændringer i LLR (F-bølger)
Tidsramme: 24 timer
Disse signaler vil blive omkodet til kategoriske variabler. For at bestemme associationer vil der blive udført logistisk regressionsanalyse (univariat og multivariat justering for confoundere). Screeningstestberegninger (sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier, falsk-positive og falsk-negative rater) vil blive udført ved brug af standardmetoder for kontingentstabel. Resultaterne vil først blive evalueret beskrivende for at finjustere afskæringsværdierne i den endelige protokol.
24 timer
Forekomsten af ​​intra- og postoperative ændringerNIRS af det paraspinale muskelvæv
Tidsramme: 24 timer
Disse signaler vil blive omkodet til kategoriske variabler. For at bestemme associationer vil der blive udført logistisk regressionsanalyse (univariat og multivariat justering for confoundere). Screeningstestberegninger (sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier, falsk-positive og falsk-negative rater) vil blive udført ved brug af standardmetoder for kontingentstabel. Resultaterne vil først blive evalueret beskrivende for at finjustere afskæringsværdierne i den endelige protokol.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL58137.068.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracoabdominal aneurisme

Kliniske forsøg med Nær-infrarød spektroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner