Оценка методов мониторинга послеоперационной ишемии спинного мозга (SINATRA)
25 сентября 2025 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Поисковое исследование, касающееся использования методов нейрофизиологического мониторинга для выявления ишемии спинного мозга у пациентов после пластики торакоабдоминальной аневризмы аорты
Во время открытой операции по поводу аневризмы торако-абдоминальной аорты (ТААА) снижение притока крови к миелуму может привести к гипоксии, нарушающей нормальную функцию спинного мозга.
Во время операции вызываются моторные вызванные потенциалы (МВП) для измерения функциональной целостности спинного мозга. МВП оказались надежным маркером ишемии спинного мозга. Причем эти потенциалы реагируют в течение нескольких минут, что облегчает вмешательства по восстановлению кровотока. Мониторинг во время операции с помощью этого вспомогательного теста снизил частоту парапареза до < 5%. К сожалению, в раннем послеоперационном периоде ранимость спинного мозга высока. Поэтому у некоторых больных парапарез развивается не во время оперативного вмешательства, а после оперативного вмешательства. В послеоперационном периоде субоптимальный кровоток может привести к критической потере функции. Эта неадекватная перфузия приводит к «отсроченному парапарезу». У послеоперационного пациента невозможно измерить МВП при снижении седации из-за высокой интенсивности электрического стимула, который неприемлемо болезнен у ненаркотизированного или частично наркотизированного пациента. Поэтому необходимы дополнительные тесты, которые могут выявить ишемию спинного мозга в раннем послеоперационном периоде, тем самым предваряя фазу с клинически выраженным парапарезом. Тест должен быть надежным и легко выполнимым в течение длительного периода времени (до нескольких дней).
Целью данного исследования является изучение полезности различных нейрофизиологических тестов в отношении точности и возможности выявления ишемии спинного мозга. В частности, найти диагностический тест, который был бы приемлем для ненаркотизированного или частично наркотизированного пациента и, следовательно, мог бы выполняться после операции. Эти тесты будут исследованы у полностью седированных, а также частично седированных пациентов.
Будут рассмотрены следующие кандидатские тесты:
- Рефлексы длинной петли (LLR), состоящие из F-зубцов.
- Измерение оксигенации параспинальных мышц с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды
- MaastrichtUMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие пластику аневризмы торако-абдоминальной аорты (ТААА) с помощью открытых хирургических или эндоваскулярных процедур, имеют право на включение.
Исследуемая популяция будет включать пациентов, перенесших операцию TAAA в Маастрихте (Нидерланды), Аахене (Германия) и Берне (Швейцария).
Описание
Критерии включения:
- Торакоабдоминальная аневризма (ТАА) нисходящей аорты: тип Кроуфорда I, II, III, IV или V
- Ремонт с использованием открытой хирургической или эндоваскулярной процедуры.
- Мониторинг моторных вызванных потенциалов (МВП) в рамках стандартной хирургической процедуры.
Критерий исключения:
- Аневризма только в восходящем отделе аорты
- Стандартные противопоказания для мониторинга моторных вызванных потенциалов (МВП).
- Стандартные противопоказания для размещения электродов (кожные раны и т.д.)
- Информированное согласие не может быть получено до процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения сигналов МВП после операции
Временное ограничение: 8 часов
|
Эти сигналы будут перекодированы в категориальные переменные.
Для определения ассоциаций будет проведен логистический регрессионный анализ (одномерная и многомерная корректировка вмешивающихся факторов).
Расчеты скрининговых тестов (чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения, частота ложноположительных и ложноотрицательных результатов) будут выполняться с использованием стандартных методов таблицы непредвиденных обстоятельств.
Согласованность между методами (по сравнению с MEP) будет оцениваться с использованием статистики Коэна k.
Сначала результаты будут оценены описательно, чтобы точно настроить пороговые значения в окончательном протоколе.
|
8 часов
|
|
Наличие LLR (зубцы F) периоперационно
Временное ограничение: 8 часов
|
Эти сигналы будут перекодированы в категориальные переменные.
Для определения ассоциаций будет проведен логистический регрессионный анализ (одномерная и многомерная корректировка вмешивающихся факторов).
Расчеты скрининговых тестов (чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения, частота ложноположительных и ложноотрицательных результатов) будут выполняться с использованием стандартных методов таблицы непредвиденных обстоятельств.
Согласованность между методами (по сравнению с MEP) будет оцениваться с использованием статистики Коэна k.
Сначала результаты будут оценены описательно, чтобы точно настроить пороговые значения в окончательном протоколе.
|
8 часов
|
|
Оксигенация параспинальной мышечной ткани, измеренная периоперационным методом NIRS
Временное ограничение: 8 часов
|
Эти сигналы будут перекодированы в категориальные переменные.
Для определения ассоциаций будет проведен логистический регрессионный анализ (одномерная и многомерная корректировка вмешивающихся факторов).
Расчеты скрининговых тестов (чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения, частота ложноположительных и ложноотрицательных результатов) будут выполняться с использованием стандартных методов таблицы непредвиденных обстоятельств.
Согласованность между методами (по сравнению с MEP) будет оцениваться с использованием статистики Коэна k.
Сначала результаты будут оценены описательно, чтобы точно настроить пороговые значения в окончательном протоколе.
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение интра- и послеоперационных изменений LLR (F-волны)
Временное ограничение: 24 часа
|
Эти сигналы будут перекодированы в категориальные переменные.
Для определения ассоциаций будет проведен логистический регрессионный анализ (одномерная и многомерная корректировка вмешивающихся факторов).
Расчеты скрининговых тестов (чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения, частота ложноположительных и ложноотрицательных результатов) будут выполняться с использованием стандартных методов таблицы непредвиденных обстоятельств.
Сначала результаты будут оценены описательно, чтобы точно настроить пороговые значения в окончательном протоколе.
|
24 часа
|
|
Возникновение интра- и послеоперационных изменений НИРС паравертебральной мышечной ткани
Временное ограничение: 24 часа
|
Эти сигналы будут перекодированы в категориальные переменные.
Для определения ассоциаций будет проведен логистический регрессионный анализ (одномерная и многомерная корректировка вмешивающихся факторов).
Расчеты скрининговых тестов (чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения, частота ложноположительных и ложноотрицательных результатов) будут выполняться с использованием стандартных методов таблицы непредвиденных обстоятельств.
Сначала результаты будут оценены описательно, чтобы точно настроить пороговые значения в окончательном протоколе.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jacobs MJ, Mess W, Mochtar B, Nijenhuis RJ, Statius van Eps RG, Schurink GW. The value of motor evoked potentials in reducing paraplegia during thoracoabdominal aneurysm repair. J Vasc Surg. 2006 Feb;43(2):239-46. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.042.
- Greiner A, Mess WH, Schmidli J, Debus ES, Grommes J, Dick F, Jacobs MJ. Cyber medicine enables remote neuromonitoring during aortic surgery. J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1227-32; discussion 1232-3. doi: 10.1016/j.jvs.2011.11.121. Epub 2012 Feb 15.
- Armstrong KL, Wood D. Can infant death from child abuse be prevented? Med J Aust. 1992 Feb 17;156(4):290. doi: 10.5694/j.1326-5377.1992.tb139757.x. No abstract available.
- Etz CD, Di Luozzo G, Zoli S, Lazala R, Plestis KA, Bodian CA, Griepp RB. Direct spinal cord perfusion pressure monitoring in extensive distal aortic aneurysm repair. Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1764-73; discussion 1773-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.02.101.
- Jacobs MJ, Mess WH. The role of evoked potential monitoring in operative management of type I and type II thoracoabdominal aortic aneurysms. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Oct;15(4):353-64. doi: 10.1053/s1043-0679(03)00084-4.
- Etz CD, von Aspern K, Gudehus S, Luehr M, Girrbach FF, Ender J, Borger M, Mohr FW. Near-infrared spectroscopy monitoring of the collateral network prior to, during, and after thoracoabdominal aortic repair: a pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Dec;46(6):651-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.018. Epub 2013 Sep 5.
- Moerman A, Van Herzeele I, Vanpeteghem C, Vermassen F, Francois K, Wouters P. Near-infrared spectroscopy for monitoring spinal cord ischemia during hybrid thoracoabdominal aortic aneurysm repair. J Endovasc Ther. 2011 Feb;18(1):91-5. doi: 10.1583/10-3224.1.
- Boezeman RP, van Dongen EP, Morshuis WJ, Sonker U, Boezeman EH, Waanders FG, de Vries JP. Spinal near-infrared spectroscopy measurements during and after thoracoabdominal aortic aneurysm repair: a pilot study. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1267-74. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.032. Epub 2015 Jan 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания спинного мозга
- Сосудистые заболевания спинного мозга
- Ишемия спинного мозга
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Спектроскопия, почти инфракрасная
Другие идентификационные номера исследования
- NL58137.068.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .