Evaluatie van monitoringtechnieken voor postoperatieve ruggenmergischemie (SINATRA)
25 september 2025 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Verkennend onderzoek naar het gebruik van neurofysiologische monitoringtechnieken om ischemie van het ruggenmerg te detecteren bij patiënten na herstel van een thoracoabdominaal aorta-aneurysma
Tijdens een open operatie van een thoraco-abdominaal aorta-aneurysma (TAAA) kan een verminderde bloedtoevoer naar het myelum leiden tot hypoxie, waardoor de goede werking van het ruggenmerg in het gedrang komt.
Intraoperatief worden motor evoked potentials (MEP) opgewekt om de functionele integriteit van het ruggenmerg te meten. EP-leden hebben bewezen een betrouwbare marker te zijn voor ischemie van het ruggenmerg. Bovendien reageren deze potentialen binnen enkele minuten, wat interventies om de doorbloeding te herstellen vergemakkelijkt. Monitoring tijdens de operatie met deze aanvullende test heeft het percentage paraparese teruggebracht tot < 5%. Helaas is de kwetsbaarheid van het ruggenmerg in de vroege postoperatieve periode groot. Daarom ontwikkelen sommige patiënten paraparese, niet tijdens de chirurgische ingreep, maar na de chirurgische ingreep. Postoperatief kan een suboptimale doorbloeding leiden tot ernstig functieverlies. Deze ontoereikende perfusie resulteert in "vertraagde paraparese". Bij de postoperatieve patiënt is het niet mogelijk om EP-leden te meten wanneer de sedatie is verminderd, vanwege de hoge intensiteit van de elektrische prikkel, die onaanvaardbaar pijnlijk is bij de niet-verdoofde of gedeeltelijk verdoofde patiënt. Daarom zijn aanvullende tests nodig die ischemie van het ruggenmerg postoperatief vroeg kunnen detecteren, dus voorafgaand aan de fase met klinisch openlijke paraparese. De test moet gedurende een langere periode (tot meerdere dagen) betrouwbaar en gemakkelijk uit te voeren zijn.
Het doel van deze studie is om het nut te onderzoeken van verschillende neurofysiologische tests met betrekking tot nauwkeurigheid en haalbaarheid voor de detectie van ischemie van het ruggenmerg. Met name om een diagnostische test te vinden die acceptabel is voor de (gedeeltelijk) verdoofde patiënt en daardoor ook postoperatief kan worden uitgevoerd. Deze tests zullen zowel bij volledig verdoofde als gedeeltelijk verdoofde patiënten worden onderzocht.
De volgende kandidatentesten worden onderzocht:
- Lange lusreflexen (LLR) bestaande uit F-golven.
- Oxygenatiemetingen van de paraspinale spieren met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- MaastrichtUMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een thoraco-abdominaal aorta-aneurysma (TAAA)-reparatie ondergaan door open chirurgische of endovasculaire procedures komen in aanmerking voor deelname.
De onderzoekspopulatie omvat patiënten die een TAAA-reparatie ondergaan in Maastricht (Nederland), Aken (Duitsland) en Bern (Zwitserland).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thoraco-abdominaal aneurysma (TAA) van de dalende aorta: Crawford type I, II, III, IV of V
- Herstel met behulp van een open chirurgische of endovasculaire procedure.
- Monitoring ondergaan door motor evoked potentials (MEP) als onderdeel van de standaard chirurgische ingreep.
Uitsluitingscriteria:
- Aneurysma alleen in stijgend deel van de aorta
- Standaard contra-indicaties voor motor evoked potential (MEP) monitoring.
- Standaard contra-indicaties voor plaatsing van elektroden (huidwonden, enz.)
- Voorafgaand aan de procedure kan geen geïnformeerde toestemming worden verkregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in MEP-signalen perioperatief
Tijdsspanne: 8 uur
|
Deze signalen worden hercodeerd in categorische variabelen.
Om associaties te bepalen zal logistische regressieanalyse worden uitgevoerd (univariate en multivariate correctie voor confounders).
Screeningstestberekeningen (gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden, fout-positieve en fout-negatieve percentages) zullen worden uitgevoerd met behulp van standaard contingentietabelmethoden.
Overeenstemming tussen de methoden (versus MEP) zal worden geschat met behulp van de Cohen k-statistiek.
De resultaten worden eerst beschrijvend geëvalueerd om de afkapwaarden in het definitieve protocol te verfijnen.
|
8 uur
|
|
Aanwezigheid van LLR (F-golven) perioperatief
Tijdsspanne: 8 uur
|
Deze signalen worden hercodeerd in categorische variabelen.
Om associaties te bepalen zal logistische regressieanalyse worden uitgevoerd (univariate en multivariate correctie voor confounders).
Screeningstestberekeningen (gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden, fout-positieve en fout-negatieve percentages) zullen worden uitgevoerd met behulp van standaard contingentietabelmethoden.
Overeenstemming tussen de methoden (versus MEP) zal worden geschat met behulp van de Cohen k-statistiek.
De resultaten worden eerst beschrijvend geëvalueerd om de afkapwaarden in het definitieve protocol te verfijnen.
|
8 uur
|
|
Oxygenatie van het paraspinale spierweefsel gemeten door NIRS perioperatief
Tijdsspanne: 8 uur
|
Deze signalen worden hercodeerd in categorische variabelen.
Om associaties te bepalen zal logistische regressieanalyse worden uitgevoerd (univariate en multivariate correctie voor confounders).
Screeningstestberekeningen (gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden, fout-positieve en fout-negatieve percentages) zullen worden uitgevoerd met behulp van standaard contingentietabelmethoden.
Overeenstemming tussen de methoden (versus MEP) zal worden geschat met behulp van de Cohen k-statistiek.
De resultaten worden eerst beschrijvend geëvalueerd om de afkapwaarden in het definitieve protocol te verfijnen.
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van intra- en postoperatieve veranderingen in LLR (F-golven)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Deze signalen worden hercodeerd in categorische variabelen.
Om associaties te bepalen zal logistische regressieanalyse worden uitgevoerd (univariate en multivariate correctie voor confounders).
Screeningstestberekeningen (gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden, fout-positieve en fout-negatieve percentages) zullen worden uitgevoerd met behulp van standaard contingentietabelmethoden.
De resultaten worden eerst beschrijvend geëvalueerd om de afkapwaarden in het definitieve protocol te verfijnen.
|
24 uur
|
|
Het optreden van intra- en postoperatieve veranderingenNIRS van het paraspinale spierweefsel
Tijdsspanne: 24 uur
|
Deze signalen worden hercodeerd in categorische variabelen.
Om associaties te bepalen zal logistische regressieanalyse worden uitgevoerd (univariate en multivariate correctie voor confounders).
Screeningstestberekeningen (gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden, fout-positieve en fout-negatieve percentages) zullen worden uitgevoerd met behulp van standaard contingentietabelmethoden.
De resultaten worden eerst beschrijvend geëvalueerd om de afkapwaarden in het definitieve protocol te verfijnen.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jacobs MJ, Mess W, Mochtar B, Nijenhuis RJ, Statius van Eps RG, Schurink GW. The value of motor evoked potentials in reducing paraplegia during thoracoabdominal aneurysm repair. J Vasc Surg. 2006 Feb;43(2):239-46. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.042.
- Greiner A, Mess WH, Schmidli J, Debus ES, Grommes J, Dick F, Jacobs MJ. Cyber medicine enables remote neuromonitoring during aortic surgery. J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1227-32; discussion 1232-3. doi: 10.1016/j.jvs.2011.11.121. Epub 2012 Feb 15.
- Armstrong KL, Wood D. Can infant death from child abuse be prevented? Med J Aust. 1992 Feb 17;156(4):290. doi: 10.5694/j.1326-5377.1992.tb139757.x. No abstract available.
- Etz CD, Di Luozzo G, Zoli S, Lazala R, Plestis KA, Bodian CA, Griepp RB. Direct spinal cord perfusion pressure monitoring in extensive distal aortic aneurysm repair. Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1764-73; discussion 1773-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.02.101.
- Jacobs MJ, Mess WH. The role of evoked potential monitoring in operative management of type I and type II thoracoabdominal aortic aneurysms. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Oct;15(4):353-64. doi: 10.1053/s1043-0679(03)00084-4.
- Etz CD, von Aspern K, Gudehus S, Luehr M, Girrbach FF, Ender J, Borger M, Mohr FW. Near-infrared spectroscopy monitoring of the collateral network prior to, during, and after thoracoabdominal aortic repair: a pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Dec;46(6):651-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.018. Epub 2013 Sep 5.
- Moerman A, Van Herzeele I, Vanpeteghem C, Vermassen F, Francois K, Wouters P. Near-infrared spectroscopy for monitoring spinal cord ischemia during hybrid thoracoabdominal aortic aneurysm repair. J Endovasc Ther. 2011 Feb;18(1):91-5. doi: 10.1583/10-3224.1.
- Boezeman RP, van Dongen EP, Morshuis WJ, Sonker U, Boezeman EH, Waanders FG, de Vries JP. Spinal near-infrared spectroscopy measurements during and after thoracoabdominal aortic aneurysm repair: a pilot study. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1267-74. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.032. Epub 2015 Jan 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- Ruggenmergvaatziekten
- Ischemie van het ruggenmerg
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische beeldvorming
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Spectroscopie, bijna-infrarood
Andere studie-ID-nummers
- NL58137.068.16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .