Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av overvåkingsteknikker for postoperativ ryggmargsiskemi (SINATRA)

18. mars 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Utforskende studie angående bruk av nevrofysiologiske overvåkingsteknikker for å oppdage ryggmargsiskemi hos pasienter etter reparasjon av thorakoabdominal aortaaneurisme

Under åpen kirurgi av en thoraco-abdominal aortaaneurisme (TAAA), kan redusert blodtilførsel til myelum resultere i hypoksi, og kompromittere riktig funksjon av ryggmargen.

Intraoperativt fremkalles motor-fremkalte potensialer (MEP) for å måle den funksjonelle integriteten til ryggmargen. MEP-medlemmer har vist seg å være en pålitelig markør for ryggmargsiskemi. Dessuten reagerer disse potensialene i løpet av minutter, noe som letter inngrep for å gjenopprette blodstrømmen. Overvåking intraoperativt med denne hjelpetesten har redusert frekvensen av paraparese til < 5 %. Dessverre, i den tidlige postoperative perioden, er ryggmargssårbarheten høy. Derfor utvikler noen pasienter paraparese, ikke under det kirurgiske inngrepet, men etter det kirurgiske inngrepet. Postoperativt kan suboptimal blodstrøm føre til kritisk funksjonstap. Denne utilstrekkelige perfusjonen resulterer i "forsinket paraparese". Hos den postoperative pasienten er det ikke mulig å måle MEP-er når sedasjonen er redusert, på grunn av den høye intensiteten av den elektriske stimulansen, som er uakseptabelt smertefull hos den ikke-bedøvede eller delvis bedøvede pasienten. Derfor er det nødvendig med hjelpetester som kan oppdage ryggmargsiskemi postoperativt tidlig, og dermed gå foran fasen med klinisk åpenbar paraparese. Testen skal være pålitelig og enkel å utføre over en lengre periode (opptil flere dager).

Formålet med denne studien er å utforske nytten av ulike nevrofysiologiske tester angående nøyaktighet og gjennomførbarhet for påvisning av ryggmargsiskemi. Spesielt for å finne en diagnostisk test som er akseptabel for den ikke-bedøvede eller delvis bedøvede pasienten og derfor også kan utføres postoperativt. Disse testene vil bli undersøkt hos fullt sederte så vel som delvis sederte pasienter.

Følgende kandidatprøver vil bli undersøkt:

  1. Lange loopreflekser (LLR) bestående av F-bølger.
  2. Oksygenmålinger av paraspinale muskler ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Rekruttering
        • MaastrichtUMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nadia A Sutedja, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår en thoraco-abdominal aortaaneurisme (TAAA) reparasjon ved enten åpne kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer er kvalifisert for inkludering. Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som gjennomgår TAAA-reparasjon i Maastricht (Nederland), Aachen (Tyskland) og Bern, (Sveits).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Thoraco-abdominal aneurisme (TAA) i den nedadgående aorta: Crawford type I, II, III, IV eller V
  • Reparer med åpen kirurgisk eller endovaskulær prosedyre.
  • Gjennomgår overvåking av motor-evoked potentials (MEP) som en del av standard kirurgisk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Aneurisme bare i stigende del av aorta
  • Standard kontraindikasjoner for overvåking av motorisk fremkalt potensial (MEP).
  • Standard kontraindikasjoner for plassering av elektrode (hudsår, etc.)
  • Det kan ikke innhentes informert samtykke før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i MEP-signaler perioperativt
Tidsramme: 8 timer
Disse signalene vil bli omkodet til kategoriske variabler. For å bestemme assosiasjoner vil logistisk regresjonsanalyse bli utført (univariat og multivariat justering for konfoundere). Screeningtestberegninger (sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, falsk-positive og falsk-negative rater) vil bli utført ved bruk av standard beredskapstabellmetoder. Overensstemmelse mellom metodene (vs MEP) vil bli estimert ved hjelp av Cohen k-statistikken. Resultatene vil først bli evaluert beskrivende for å finjustere grenseverdiene i den definitive protokollen.
8 timer
Tilstedeværelse av LLR (F-bølger) perioperativt
Tidsramme: 8 timer
Disse signalene vil bli omkodet til kategoriske variabler. For å bestemme assosiasjoner vil logistisk regresjonsanalyse bli utført (univariat og multivariat justering for konfoundere). Screeningtestberegninger (sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, falsk-positive og falsk-negative rater) vil bli utført ved bruk av standard beredskapstabellmetoder. Overensstemmelse mellom metodene (vs MEP) vil bli estimert ved hjelp av Cohen k-statistikken. Resultatene vil først bli evaluert beskrivende for å finjustere grenseverdiene i den definitive protokollen.
8 timer
Oksygenering av det paraspinale muskelvevet målt av NIRS perioperativt
Tidsramme: 8 timer
Disse signalene vil bli omkodet til kategoriske variabler. For å bestemme assosiasjoner vil logistisk regresjonsanalyse bli utført (univariat og multivariat justering for konfoundere). Screeningtestberegninger (sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, falsk-positive og falsk-negative rater) vil bli utført ved bruk av standard beredskapstabellmetoder. Overensstemmelse mellom metodene (vs MEP) vil bli estimert ved hjelp av Cohen k-statistikken. Resultatene vil først bli evaluert beskrivende for å finjustere grenseverdiene i den definitive protokollen.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av intra- og postoperative endringer i LLR (F-bølger)
Tidsramme: 24 timer
Disse signalene vil bli omkodet til kategoriske variabler. For å bestemme assosiasjoner vil logistisk regresjonsanalyse bli utført (univariat og multivariat justering for konfoundere). Screeningtestberegninger (sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, falsk-positive og falsk-negative rater) vil bli utført ved bruk av standard beredskapstabellmetoder. Resultatene vil først bli evaluert beskrivende for å finjustere grenseverdiene i den definitive protokollen.
24 timer
Forekomsten av intra- og postoperative endringerNIRS av det paraspinale muskelvevet
Tidsramme: 24 timer
Disse signalene vil bli omkodet til kategoriske variabler. For å bestemme assosiasjoner vil logistisk regresjonsanalyse bli utført (univariat og multivariat justering for konfoundere). Screeningtestberegninger (sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, falsk-positive og falsk-negative rater) vil bli utført ved bruk av standard beredskapstabellmetoder. Resultatene vil først bli evaluert beskrivende for å finjustere grenseverdiene i den definitive protokollen.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL58137.068.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracoabdominal aneurisme

Kliniske studier på Nær-infrarød spektroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere