A posztoperatív gerincvelői ischaemia monitorozási technikáinak értékelése (SINATRA)
2025. szeptember 25. frissítette: Maastricht University Medical Center
Feltáró tanulmány a gerincvelői ischaemia kimutatására szolgáló neurofiziológiai monitorozási technikák alkalmazásáról a thoracoabdominalis aorta aneurizma helyreállítása után
A thoraco-abdominalis aorta aneurizma (TAAA) nyílt műtétje során a myelum csökkent véráramlása hipoxiát okozhat, ami veszélyezteti a gerincvelő megfelelő működését.
Intraoperatívan motoros kiváltott potenciálokat (MEP) váltanak ki a gerincvelő funkcionális integritásának mérésére. Az EP-képviselők a gerincvelői ischaemia megbízható markereinek bizonyultak. Ráadásul ezek a potenciálok perceken belül reagálnak, ami megkönnyíti a véráramlás helyreállítását célzó beavatkozásokat. Az intraoperatív monitorozás ezzel a kiegészítő teszttel 5% alá csökkentette a paraparesis arányát. Sajnos a korai posztoperatív időszakban a gerincvelő sebezhetősége magas. Emiatt egyes betegeknél paraparézis alakul ki, de nem a sebészeti beavatkozás során, hanem a műtét után. A műtét utáni szuboptimális véráramlás kritikus funkcióvesztéshez vezethet. Ez a nem megfelelő perfúzió "késleltetett paraparézist" eredményez. A posztoperatív betegnél nem lehet mérni a MEP-eket csökkentett szedáció mellett, az elektromos inger nagy intenzitása miatt, ami elfogadhatatlanul fájdalmas érzéstelenített vagy részlegesen érzéstelenített betegnél. Ezért olyan járulékos vizsgálatokra van szükség, amelyek a gerincvelői ischaemiát a műtét után korán felismerik, megelőzve a klinikailag nyilvánvaló paraparesis fázist. A tesztnek megbízhatónak és könnyen elvégezhetőnek kell lennie hosszabb ideig (akár több napig).
Ennek a tanulmánynak a célja a különböző neurofiziológiai tesztek hasznosságának feltárása a gerincvelői ischaemia kimutatásának pontosságát és megvalósíthatóságát illetően. Különösen olyan diagnosztikai vizsgálat megtalálása, amely elfogadható az érzéstelenített vagy részlegesen érzéstelenített beteg számára, és ezért műtét után is elvégezhető. Ezeket a teszteket teljesen szedált és részlegesen szedált betegeknél is megvizsgálják.
A következő vizsgázó teszteket vizsgálják meg:
- F-hullámokból álló hosszú hurokreflexek (LLR).
- A paraspinalis izmok oxigénellátásának mérése Near-infrared spectroscopy (NIRS) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia
- MaastrichtUMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél nyílt sebészeti vagy endovaszkuláris eljárással thoraco-hasi aorta aneurizmát (TAAA) javítanak, jogosultak a felvételre.
A vizsgálati populáció olyan betegeket foglal magában, akik TAAA-javításon esnek át Maastrichtban (Hollandia), Aachenben (Németország) és Bernben (Svájc).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A leszálló aorta thoraco-abdominalis aneurizma (TAA): Crawford I, II, III, IV vagy V típusú
- Javítás nyílt sebészeti vagy endovaszkuláris eljárással.
- Motor által kiváltott potenciálok (MEP) monitorozása a szokásos sebészeti eljárás részeként.
Kizárási kritériumok:
- Aneurizma csak az aorta felszálló részén
- A motor által kiváltott potenciál (MEP) monitorozásának standard ellenjavallatai.
- Szabványos ellenjavallatok az elektródák elhelyezéséhez (bőrsebek stb.)
- Az eljárás előtt tájékozott beleegyezés nem szerezhető
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perioperatív MEP jelek változásai
Időkeret: 8 óra
|
Ezek a jelek kategorikus változókká lesznek átkódolva.
Az asszociációk meghatározásához logisztikus regressziós analízist végzünk (egyváltozós és többváltozós korrekció a zavaró tényezőkhöz).
A szűrővizsgálati számításokat (érzékenység, specifitás, pozitív és negatív prediktív értékek, álpozitív és álnegatív arányok) standard kontingenciatáblázati módszerekkel kell elvégezni.
A módszerek közötti egyezést (a MEP-hez képest) a Cohen k statisztika segítségével becsüljük meg.
Az eredményeket először leíró módon értékeljük ki, hogy finomhangoljuk a határértékeket a végleges protokollban.
|
8 óra
|
|
LLR (F-hullámok) perioperatív jelenléte
Időkeret: 8 óra
|
Ezek a jelek kategorikus változókká lesznek átkódolva.
Az asszociációk meghatározásához logisztikus regressziós analízist végzünk (egyváltozós és többváltozós korrekció a zavaró tényezőkhöz).
A szűrővizsgálati számításokat (érzékenység, specifitás, pozitív és negatív prediktív értékek, álpozitív és álnegatív arányok) standard kontingenciatáblázati módszerekkel kell elvégezni.
A módszerek közötti egyezést (a MEP-hez képest) a Cohen k statisztika segítségével becsüljük meg.
Az eredményeket először leíró módon értékeljük ki, hogy finomhangoljuk a határértékeket a végleges protokollban.
|
8 óra
|
|
A paraspinalis izomszövet oxigénellátása NIRS perioperatív módszerrel mérve
Időkeret: 8 óra
|
Ezek a jelek kategorikus változókká lesznek átkódolva.
Az asszociációk meghatározásához logisztikus regressziós analízist végzünk (egyváltozós és többváltozós korrekció a zavaró tényezőkhöz).
A szűrővizsgálati számításokat (érzékenység, specifitás, pozitív és negatív prediktív értékek, álpozitív és álnegatív arányok) standard kontingenciatáblázati módszerekkel kell elvégezni.
A módszerek közötti egyezést (a MEP-hez képest) a Cohen k statisztika segítségével becsüljük meg.
Az eredményeket először leíró módon értékeljük ki, hogy finomhangoljuk a határértékeket a végleges protokollban.
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intra- és posztoperatív változások előfordulása az LLR-ben (F-hullámok)
Időkeret: 24 óra
|
Ezek a jelek kategorikus változókká lesznek átkódolva.
Az asszociációk meghatározásához logisztikus regressziós analízist végzünk (egyváltozós és többváltozós korrekció a zavaró tényezőkhöz).
A szűrővizsgálati számításokat (érzékenység, specifitás, pozitív és negatív prediktív értékek, álpozitív és álnegatív arányok) standard kontingenciatáblázati módszerekkel kell elvégezni.
Az eredményeket először leíró módon értékeljük ki, hogy finomhangoljuk a határértékeket a végleges protokollban.
|
24 óra
|
|
A paraspinalis izomszövet intra- és posztoperatív változásainak előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
Ezek a jelek kategorikus változókká lesznek átkódolva.
Az asszociációk meghatározásához logisztikus regressziós analízist végzünk (egyváltozós és többváltozós korrekció a zavaró tényezőkhöz).
A szűrővizsgálati számításokat (érzékenység, specifitás, pozitív és negatív prediktív értékek, álpozitív és álnegatív arányok) standard kontingenciatáblázati módszerekkel kell elvégezni.
Az eredményeket először leíró módon értékeljük ki, hogy finomhangoljuk a határértékeket a végleges protokollban.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jacobs MJ, Mess W, Mochtar B, Nijenhuis RJ, Statius van Eps RG, Schurink GW. The value of motor evoked potentials in reducing paraplegia during thoracoabdominal aneurysm repair. J Vasc Surg. 2006 Feb;43(2):239-46. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.042.
- Greiner A, Mess WH, Schmidli J, Debus ES, Grommes J, Dick F, Jacobs MJ. Cyber medicine enables remote neuromonitoring during aortic surgery. J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1227-32; discussion 1232-3. doi: 10.1016/j.jvs.2011.11.121. Epub 2012 Feb 15.
- Armstrong KL, Wood D. Can infant death from child abuse be prevented? Med J Aust. 1992 Feb 17;156(4):290. doi: 10.5694/j.1326-5377.1992.tb139757.x. No abstract available.
- Etz CD, Di Luozzo G, Zoli S, Lazala R, Plestis KA, Bodian CA, Griepp RB. Direct spinal cord perfusion pressure monitoring in extensive distal aortic aneurysm repair. Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1764-73; discussion 1773-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.02.101.
- Jacobs MJ, Mess WH. The role of evoked potential monitoring in operative management of type I and type II thoracoabdominal aortic aneurysms. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Oct;15(4):353-64. doi: 10.1053/s1043-0679(03)00084-4.
- Etz CD, von Aspern K, Gudehus S, Luehr M, Girrbach FF, Ender J, Borger M, Mohr FW. Near-infrared spectroscopy monitoring of the collateral network prior to, during, and after thoracoabdominal aortic repair: a pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Dec;46(6):651-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.018. Epub 2013 Sep 5.
- Moerman A, Van Herzeele I, Vanpeteghem C, Vermassen F, Francois K, Wouters P. Near-infrared spectroscopy for monitoring spinal cord ischemia during hybrid thoracoabdominal aortic aneurysm repair. J Endovasc Ther. 2011 Feb;18(1):91-5. doi: 10.1583/10-3224.1.
- Boezeman RP, van Dongen EP, Morshuis WJ, Sonker U, Boezeman EH, Waanders FG, de Vries JP. Spinal near-infrared spectroscopy measurements during and after thoracoabdominal aortic aneurysm repair: a pilot study. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1267-74. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.032. Epub 2015 Jan 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- Gerincvelő érbetegségei
- Gerincvelői ischaemia
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai képalkotás
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Spektroszkópia, közel infravörös
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL58137.068.16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .