- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03074487
Avaliando técnicas de monitoramento para isquemia pós-operatória da medula espinhal (SINATRA)
Estudo Exploratório sobre o Uso de Técnicas de Monitorização Neurofisiológica para Detectar Isquemia Medular em Pacientes Após Correção de Aneurisma de Aorta Toracoabdominal
Durante a cirurgia aberta de um aneurisma da aorta toraco-abdominal (TAAA), a diminuição do fluxo sanguíneo para o mielo pode resultar em hipóxia, comprometendo o funcionamento adequado da medula espinhal.
No intraoperatório, os potenciais evocados motores (PEM) são obtidos para medir a integridade funcional da medula espinhal. Os MEPs provaram ser um marcador confiável de isquemia da medula espinhal. Além disso, esses potenciais reagem em minutos, o que facilita intervenções para restabelecer o fluxo sanguíneo. O monitoramento intraoperatório com este teste auxiliar reduziu a taxa de paraparesia para < 5%. Infelizmente, no período pós-operatório imediato, a vulnerabilidade da medula espinhal é alta. Portanto, alguns pacientes desenvolvem paraparesia, não durante o procedimento cirúrgico, mas após o procedimento cirúrgico. No pós-operatório, o fluxo sanguíneo abaixo do ideal pode levar à perda crítica de função. Essa perfusão inadequada resulta em "paraparesia retardada". No paciente pós-operatório, não é possível medir os MEPs quando a sedação é diminuída, devido à alta intensidade do estímulo elétrico, que é inaceitavelmente doloroso no paciente não anestesiado ou parcialmente anestesiado. Portanto, são necessários testes auxiliares que possam detectar precocemente a isquemia medular no pós-operatório, precedendo assim a fase com paraparesia clinicamente evidente. O teste deve ser confiável e fácil de realizar por um longo período de tempo (até vários dias).
O objetivo deste estudo é explorar a utilidade de vários testes neurofisiológicos em relação à precisão e viabilidade para a detecção de isquemia da medula espinhal. Em particular, para encontrar um teste de diagnóstico aceitável para o paciente não anestesiado ou parcialmente anestesiado e, portanto, também pode ser realizado no pós-operatório. Esses testes serão examinados em pacientes totalmente sedados e parcialmente sedados.
Serão examinadas as seguintes provas de candidatura:
- Reflexos de loop longo (LLR) consistindo em ondas F.
- Medidas de oxigenação dos músculos paraespinhais usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda
- MaastrichtUMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurisma toraco-abdominal (TAA) da aorta descendente: Crawford tipo I,II, III, IV ou V
- Repare usando procedimento cirúrgico aberto ou endovascular.
- Submetido a monitoramento por potenciais evocados motores (PEM) como parte do procedimento cirúrgico padrão.
Critério de exclusão:
- Aneurisma apenas na parte ascendente da aorta
- Contra-indicações padrão para monitoramento do potencial evocado motor (PEM).
- Contra-indicações padrão para colocação de eletrodos (feridas na pele, etc.)
- Nenhum consentimento informado pode ser obtido antes do procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações nos sinais MEP perioperatórios
Prazo: 8 horas
|
Esses sinais serão recodificados em variáveis categóricas.
Para determinar associações será realizada análise de regressão logística (ajuste univariado e multivariado para fatores de confusão).
Os cálculos do teste de triagem (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, taxas de falso-positivo e falso-negativo) serão realizados usando métodos de tabela de contingência padrão.
A concordância entre os métodos (vs MEP) será estimada pela estatística Cohen k.
Os resultados serão inicialmente avaliados de forma descritiva para afinar os valores de corte no protocolo definitivo.
|
8 horas
|
|
Presença de LLR (ondas F) perioperatória
Prazo: 8 horas
|
Esses sinais serão recodificados em variáveis categóricas.
Para determinar associações será realizada análise de regressão logística (ajuste univariado e multivariado para fatores de confusão).
Os cálculos do teste de triagem (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, taxas de falso-positivo e falso-negativo) serão realizados usando métodos de tabela de contingência padrão.
A concordância entre os métodos (vs MEP) será estimada pela estatística Cohen k.
Os resultados serão inicialmente avaliados de forma descritiva para afinar os valores de corte no protocolo definitivo.
|
8 horas
|
|
Oxigenação do tecido muscular paraespinal medido por NIRS perioperatório
Prazo: 8 horas
|
Esses sinais serão recodificados em variáveis categóricas.
Para determinar associações será realizada análise de regressão logística (ajuste univariado e multivariado para fatores de confusão).
Os cálculos do teste de triagem (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, taxas de falso-positivo e falso-negativo) serão realizados usando métodos de tabela de contingência padrão.
A concordância entre os métodos (vs MEP) será estimada pela estatística Cohen k.
Os resultados serão inicialmente avaliados de forma descritiva para afinar os valores de corte no protocolo definitivo.
|
8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A ocorrência de alterações intra e pós-operatórias em LLR (ondas F)
Prazo: 24 horas
|
Esses sinais serão recodificados em variáveis categóricas.
Para determinar associações será realizada análise de regressão logística (ajuste univariado e multivariado para fatores de confusão).
Os cálculos do teste de triagem (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, taxas de falso-positivo e falso-negativo) serão realizados usando métodos de tabela de contingência padrão.
Os resultados serão inicialmente avaliados de forma descritiva para afinar os valores de corte no protocolo definitivo.
|
24 horas
|
|
A ocorrência de alterações intra e pós-operatóriasNIRS do tecido muscular paraespinhal
Prazo: 24 horas
|
Esses sinais serão recodificados em variáveis categóricas.
Para determinar associações será realizada análise de regressão logística (ajuste univariado e multivariado para fatores de confusão).
Os cálculos do teste de triagem (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, taxas de falso-positivo e falso-negativo) serão realizados usando métodos de tabela de contingência padrão.
Os resultados serão inicialmente avaliados de forma descritiva para afinar os valores de corte no protocolo definitivo.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jacobs MJ, Mess W, Mochtar B, Nijenhuis RJ, Statius van Eps RG, Schurink GW. The value of motor evoked potentials in reducing paraplegia during thoracoabdominal aneurysm repair. J Vasc Surg. 2006 Feb;43(2):239-46. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.042.
- Greiner A, Mess WH, Schmidli J, Debus ES, Grommes J, Dick F, Jacobs MJ. Cyber medicine enables remote neuromonitoring during aortic surgery. J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1227-32; discussion 1232-3. doi: 10.1016/j.jvs.2011.11.121. Epub 2012 Feb 15.
- Armstrong KL, Wood D. Can infant death from child abuse be prevented? Med J Aust. 1992 Feb 17;156(4):290. doi: 10.5694/j.1326-5377.1992.tb139757.x. No abstract available.
- Etz CD, Di Luozzo G, Zoli S, Lazala R, Plestis KA, Bodian CA, Griepp RB. Direct spinal cord perfusion pressure monitoring in extensive distal aortic aneurysm repair. Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1764-73; discussion 1773-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.02.101.
- Jacobs MJ, Mess WH. The role of evoked potential monitoring in operative management of type I and type II thoracoabdominal aortic aneurysms. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Oct;15(4):353-64. doi: 10.1053/s1043-0679(03)00084-4.
- Etz CD, von Aspern K, Gudehus S, Luehr M, Girrbach FF, Ender J, Borger M, Mohr FW. Near-infrared spectroscopy monitoring of the collateral network prior to, during, and after thoracoabdominal aortic repair: a pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Dec;46(6):651-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.018. Epub 2013 Sep 5.
- Moerman A, Van Herzeele I, Vanpeteghem C, Vermassen F, Francois K, Wouters P. Near-infrared spectroscopy for monitoring spinal cord ischemia during hybrid thoracoabdominal aortic aneurysm repair. J Endovasc Ther. 2011 Feb;18(1):91-5. doi: 10.1583/10-3224.1.
- Boezeman RP, van Dongen EP, Morshuis WJ, Sonker U, Boezeman EH, Waanders FG, de Vries JP. Spinal near-infrared spectroscopy measurements during and after thoracoabdominal aortic aneurysm repair: a pilot study. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1267-74. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.10.032. Epub 2015 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças Vasculares da Medula Espinhal
- Isquemia Medular
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia, infravermelho próximo
Outros números de identificação do estudo
- NL58137.068.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .