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Avaliando técnicas de monitoramento para isquemia pós-operatória da medula espinhal (SINATRA)

25 de setembro de 2025 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Estudo Exploratório sobre o Uso de Técnicas de Monitorização Neurofisiológica para Detectar Isquemia Medular em Pacientes Após Correção de Aneurisma de Aorta Toracoabdominal

Durante a cirurgia aberta de um aneurisma da aorta toraco-abdominal (TAAA), a diminuição do fluxo sanguíneo para o mielo pode resultar em hipóxia, comprometendo o funcionamento adequado da medula espinhal.

No intraoperatório, os potenciais evocados motores (PEM) são obtidos para medir a integridade funcional da medula espinhal. Os MEPs provaram ser um marcador confiável de isquemia da medula espinhal. Além disso, esses potenciais reagem em minutos, o que facilita intervenções para restabelecer o fluxo sanguíneo. O monitoramento intraoperatório com este teste auxiliar reduziu a taxa de paraparesia para < 5%. Infelizmente, no período pós-operatório imediato, a vulnerabilidade da medula espinhal é alta. Portanto, alguns pacientes desenvolvem paraparesia, não durante o procedimento cirúrgico, mas após o procedimento cirúrgico. No pós-operatório, o fluxo sanguíneo abaixo do ideal pode levar à perda crítica de função. Essa perfusão inadequada resulta em "paraparesia retardada". No paciente pós-operatório, não é possível medir os MEPs quando a sedação é diminuída, devido à alta intensidade do estímulo elétrico, que é inaceitavelmente doloroso no paciente não anestesiado ou parcialmente anestesiado. Portanto, são necessários testes auxiliares que possam detectar precocemente a isquemia medular no pós-operatório, precedendo assim a fase com paraparesia clinicamente evidente. O teste deve ser confiável e fácil de realizar por um longo período de tempo (até vários dias).

O objetivo deste estudo é explorar a utilidade de vários testes neurofisiológicos em relação à precisão e viabilidade para a detecção de isquemia da medula espinhal. Em particular, para encontrar um teste de diagnóstico aceitável para o paciente não anestesiado ou parcialmente anestesiado e, portanto, também pode ser realizado no pós-operatório. Esses testes serão examinados em pacientes totalmente sedados e parcialmente sedados.

Serão examinadas as seguintes provas de candidatura:

  1. Reflexos de loop longo (LLR) consistindo em ondas F.
  2. Medidas de oxigenação dos músculos paraespinhais usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda
        • MaastrichtUMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes submetidos a um reparo de aneurisma da aorta toraco-abdominal (TAAA) por procedimentos cirúrgicos abertos ou endovasculares são elegíveis para inclusão. A população do estudo incluirá pacientes submetidos à correção de TAAA em Maastricht (Holanda), Aachen (Alemanha) e Berna (Suíça).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aneurisma toraco-abdominal (TAA) da aorta descendente: Crawford tipo I,II, III, IV ou V
  • Repare usando procedimento cirúrgico aberto ou endovascular.
  • Submetido a monitoramento por potenciais evocados motores (PEM) como parte do procedimento cirúrgico padrão.

Critério de exclusão:

  • Aneurisma apenas na parte ascendente da aorta
  • Contra-indicações padrão para monitoramento do potencial evocado motor (PEM).
  • Contra-indicações padrão para colocação de eletrodos (feridas na pele, etc.)
  • Nenhum consentimento informado pode ser obtido antes do procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações nos sinais MEP perioperatórios
Prazo: 8 horas
Esses sinais serão recodificados em variáveis ​​categóricas. Para determinar associações será realizada análise de regressão logística (ajuste univariado e multivariado para fatores de confusão). Os cálculos do teste de triagem (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, taxas de falso-positivo e falso-negativo) serão realizados usando métodos de tabela de contingência padrão. A concordância entre os métodos (vs MEP) será estimada pela estatística Cohen k. Os resultados serão inicialmente avaliados de forma descritiva para afinar os valores de corte no protocolo definitivo.
8 horas
Presença de LLR (ondas F) perioperatória
Prazo: 8 horas
Esses sinais serão recodificados em variáveis ​​categóricas. Para determinar associações será realizada análise de regressão logística (ajuste univariado e multivariado para fatores de confusão). Os cálculos do teste de triagem (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, taxas de falso-positivo e falso-negativo) serão realizados usando métodos de tabela de contingência padrão. A concordância entre os métodos (vs MEP) será estimada pela estatística Cohen k. Os resultados serão inicialmente avaliados de forma descritiva para afinar os valores de corte no protocolo definitivo.
8 horas
Oxigenação do tecido muscular paraespinal medido por NIRS perioperatório
Prazo: 8 horas
Esses sinais serão recodificados em variáveis ​​categóricas. Para determinar associações será realizada análise de regressão logística (ajuste univariado e multivariado para fatores de confusão). Os cálculos do teste de triagem (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, taxas de falso-positivo e falso-negativo) serão realizados usando métodos de tabela de contingência padrão. A concordância entre os métodos (vs MEP) será estimada pela estatística Cohen k. Os resultados serão inicialmente avaliados de forma descritiva para afinar os valores de corte no protocolo definitivo.
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de alterações intra e pós-operatórias em LLR (ondas F)
Prazo: 24 horas
Esses sinais serão recodificados em variáveis ​​categóricas. Para determinar associações será realizada análise de regressão logística (ajuste univariado e multivariado para fatores de confusão). Os cálculos do teste de triagem (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, taxas de falso-positivo e falso-negativo) serão realizados usando métodos de tabela de contingência padrão. Os resultados serão inicialmente avaliados de forma descritiva para afinar os valores de corte no protocolo definitivo.
24 horas
A ocorrência de alterações intra e pós-operatóriasNIRS do tecido muscular paraespinhal
Prazo: 24 horas
Esses sinais serão recodificados em variáveis ​​categóricas. Para determinar associações será realizada análise de regressão logística (ajuste univariado e multivariado para fatores de confusão). Os cálculos do teste de triagem (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, taxas de falso-positivo e falso-negativo) serão realizados usando métodos de tabela de contingência padrão. Os resultados serão inicialmente avaliados de forma descritiva para afinar os valores de corte no protocolo definitivo.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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