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Évaluation des techniques de surveillance de l'ischémie médullaire postopératoire (SINATRA)

25 septembre 2025 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Étude exploratoire concernant l'utilisation des techniques de surveillance neurophysiologique pour détecter l'ischémie de la moelle épinière chez les patients après la réparation d'un anévrisme de l'aorte thoracoabdominale

Au cours de la chirurgie ouverte d'un anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale (AAAT), une diminution du flux sanguin vers le myélum peut entraîner une hypoxie, compromettant le bon fonctionnement de la moelle épinière.

En peropératoire, les potentiels évoqués moteurs (MEP) sont obtenus pour mesurer l'intégrité fonctionnelle de la moelle épinière. Les MEP se sont avérés être un marqueur fiable de l'ischémie de la moelle épinière. De plus, ces potentiels réagissent en quelques minutes, ce qui facilite les interventions pour rétablir le flux sanguin. La surveillance peropératoire avec ce test ancillaire a permis de réduire le taux de paraparésie à < 5 %. Malheureusement, dans la période postopératoire précoce, la vulnérabilité de la moelle épinière est élevée. Par conséquent, certains patients développent une paraparésie, non pas pendant l'intervention chirurgicale, mais après l'intervention chirurgicale. En postopératoire, un flux sanguin sous-optimal peut entraîner une perte critique de fonction. Cette perfusion inadéquate entraîne une "paraparésie retardée". Chez le patient postopératoire, il n'est pas possible de mesurer les MEP lorsque la sédation est diminuée, en raison de la forte intensité du stimulus électrique, qui est d'une douleur inacceptable chez le patient non anesthésié ou partiellement anesthésié. Par conséquent, des tests auxiliaires sont nécessaires pour détecter précocement l'ischémie médullaire postopératoire, précédant ainsi la phase de paraparésie cliniquement manifeste. Le test doit être fiable et facile à réaliser pendant une période prolongée (jusqu'à plusieurs jours).

Le but de cette étude est d'explorer l'utilité de divers tests neurophysiologiques concernant la précision et la faisabilité pour la détection de l'ischémie de la moelle épinière. Notamment pour trouver un test diagnostique qui soit acceptable pour le patient non anesthésié ou partiellement anesthésié et donc aussi réalisable en postopératoire. Ces tests seront examinés chez des patients entièrement sous sédation ainsi que chez des patients partiellement sous sédation.

Les tests candidats suivants seront examinés :

Réflexes en boucle longue (LLR) constitués d'ondes F.
Mesures d'oxygénation des muscles paraspinaux par spectroscopie proche infrarouge (NIRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Pays-Bas
    - MaastrichtUMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients subissant une réparation d'anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale (ATA) par des procédures chirurgicales ouvertes ou endovasculaires sont éligibles pour l'inclusion. La population étudiée comprendra des patients subissant une réparation d'AAT à Maastricht (Pays-Bas), Aix-la-Chapelle (Allemagne) et Berne (Suisse).

La description

Critère d'intégration:

Anévrisme thoraco-abdominal (AAT) de l'aorte descendante : Crawford type I, II, III, IV ou V
Réparation par procédure chirurgicale ouverte ou endovasculaire.
En cours de surveillance par potentiels évoqués moteurs (MEP) dans le cadre de la procédure chirurgicale standard.

Critère d'exclusion:

Anévrisme uniquement dans la partie ascendante de l'aorte
Contre-indications standard pour la surveillance du potentiel évoqué moteur (MEP).
Contre-indications standard pour le placement des électrodes (plaies cutanées, etc.)
Aucun consentement éclairé ne peut être obtenu avant la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
modifications des signaux MEP périopératoires Délai: 8 heures	Ces signaux seront recodés en variables catégorielles. Pour déterminer les associations, une analyse de régression logistique sera effectuée (ajustement univarié et multivarié pour les facteurs de confusion). Les calculs des tests de dépistage (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives, taux de faux positifs et de faux négatifs) seront effectués à l'aide des méthodes standard du tableau de contingence. L'accord entre les méthodes (vs MEP) sera estimé à l'aide de la statistique de Cohen k. Les résultats seront d'abord évalués de manière descriptive pour affiner les valeurs seuils dans le protocole définitif.	8 heures
Présence de LLR (ondes F) périopératoire Délai: 8 heures	Ces signaux seront recodés en variables catégorielles. Pour déterminer les associations, une analyse de régression logistique sera effectuée (ajustement univarié et multivarié pour les facteurs de confusion). Les calculs des tests de dépistage (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives, taux de faux positifs et de faux négatifs) seront effectués à l'aide des méthodes standard du tableau de contingence. L'accord entre les méthodes (vs MEP) sera estimé à l'aide de la statistique de Cohen k. Les résultats seront d'abord évalués de manière descriptive pour affiner les valeurs seuils dans le protocole définitif.	8 heures
Oxygénation du tissu musculaire paraspinal mesurée par NIRS périopératoire Délai: 8 heures	Ces signaux seront recodés en variables catégorielles. Pour déterminer les associations, une analyse de régression logistique sera effectuée (ajustement univarié et multivarié pour les facteurs de confusion). Les calculs des tests de dépistage (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives, taux de faux positifs et de faux négatifs) seront effectués à l'aide des méthodes standard du tableau de contingence. L'accord entre les méthodes (vs MEP) sera estimé à l'aide de la statistique de Cohen k. Les résultats seront d'abord évalués de manière descriptive pour affiner les valeurs seuils dans le protocole définitif.	8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La survenue de modifications per- et postopératoires du LLR (ondes F) Délai: 24 heures	Ces signaux seront recodés en variables catégorielles. Pour déterminer les associations, une analyse de régression logistique sera effectuée (ajustement univarié et multivarié pour les facteurs de confusion). Les calculs des tests de dépistage (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives, taux de faux positifs et de faux négatifs) seront effectués à l'aide des méthodes standard du tableau de contingence. Les résultats seront d'abord évalués de manière descriptive pour affiner les valeurs seuils dans le protocole définitif.	24 heures
L'apparition de changements intra- et postopératoiresNIRS du tissu musculaire paraspinal Délai: 24 heures	Ces signaux seront recodés en variables catégorielles. Pour déterminer les associations, une analyse de régression logistique sera effectuée (ajustement univarié et multivarié pour les facteurs de confusion). Les calculs des tests de dépistage (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives, taux de faux positifs et de faux négatifs) seront effectués à l'aide des méthodes standard du tableau de contingence. Les résultats seront d'abord évalués de manière descriptive pour affiner les valeurs seuils dans le protocole définitif.	24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Première publication (Réel)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NL58137.068.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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