二氧化碳手术野冲洗和主动脉非接触式非体外循环冠状动脉旁路移植术以减少冠状动脉血运重建术后的神经损伤 (CANON)：一项随机、对照、研究者和患者设盲的单中心三平行组优势试验。 (CANON)
2020年2月3日 更新者：Krzysztof Szwed、Collegium Medicum w Bydgoszczy
本研究的目的是探讨采用主动脉非接触式非体外循环冠状动脉搭桥技术和二氧化碳手术野冲洗对预防冠状动脉血运重建术后 1 型和 2 型神经损伤的价值。
研究概览
地位
完全的
详细说明
神经损伤仍然是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 后的一个主要问题，这抵消了 CABG 相对于经皮冠状动脉介入治疗的生存优势。 在解决这个问题的众多努力中，非体外循环 CABG (OPCABG) 避免了对体外循环的需要，并且与改善的结果相关。 本研究的目的是检查 OPCABG 的神经保护作用是否可以通过使用两种最先进的操作技术进一步显着。
在这项具有三个平行组的随机、对照、研究者和患者双盲单中心优势试验中，将招募总共 360 名患者。 他们将以 1:1:1 的比例分配给两个治疗组和一个控制组。 将接受主动脉非接触式 OPCABG 或使用部分夹具应用二氧化碳手术野冲洗的 OPCABG 的治疗臂与接受 OPCABG 的控制臂进行比较。 主要终点将是手术后 3 天在对照脑磁共振成像上出现新病灶。 次要终点将包括术后前 7 天新的局灶性神经功能缺损的发生率、术后 1 周或 3 个月的术后认知功能障碍的发生率以及术后前 7 天的谵妄发生率。 数据将根据意向治疗原则和每个方案进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、波兰、85-001
- Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选择性和/或紧急冠状动脉搭桥术
排除标准：
- 紧急和救助设置
- 在迷你精神状态检查中得分低于年龄和教育调整的截止分数
- 在医院焦虑和抑郁量表的分量表上得分高于 8
- 任何病因的神经功能缺损
- 既往精神疾病
- 使用镇静剂或抗精神病药
- 酒精或药物滥用
- 心脏手术史
- 左心室射血分数低于 30%
- 颅外颈动脉狭窄超过70%
- 体重指数超过 35 kg/m2
- 磁共振成像的任何禁忌症（例如，磁共振成像 - 不兼容的植入式设备和幽闭恐惧症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动脉非接触式 OPCABG
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（研究组 1）在此干预中，将仅使用内乳动脉移植物（即
左乳内动脉移植物、右乳内动脉移植物或使用右乳内动脉移植物与左乳内动脉移植物吻合以允许广泛的心肌血运重建的 Y 型移植物）。
然而，在上述方法不足以到达所有目标血管的罕见情况下，可以使用反向（大）隐静脉移植物来延长左侧内乳动脉移植物或右侧内乳动脉移植物。
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实验性的：OPCABG 部分夹钳应用二氧化碳
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（研究组 2）在此干预中，胸腔将在整个手术过程中以高于 5 升/分钟的流量注入二氧化碳。
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有源比较器：OPCABG 局部夹钳
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（研究臂 3）这是进行“传统”OPCABG 和部分夹钳的控制臂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制脑磁共振成像的新病灶。
大体时间：术后3天
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术后 3 天对照脑磁共振成像出现新病灶。
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术后3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新的局灶性神经功能缺损。
大体时间：术后7天
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手术后前 7 天新局灶性神经功能缺损的患病率。
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术后7天
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术后认知功能障碍的发生
大体时间：手术后1周或3个月
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术后 1 周或 3 个月出现术后认知功能障碍
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手术后1周或3个月
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谵妄的发生率
大体时间：术后7天
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术后前 7 天谵妄的发生率。
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术后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krzysztof Szwed, M.D. Ph.D.、Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland
- 学习椅：Alina Borkowska, Professor、Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月28日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月3日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月3日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KB 60/2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持本研究结果的数据可根据合理要求从相应的作者处获得。
IPD 共享时间框架
可用没有时间限制。
IPD 共享访问标准
支持本研究结果的数据可根据合理要求从相应的作者处获得。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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