Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zalanie pola chirurgicznego dwutlenkiem węgla i pomostowanie aortalno-wieńcowe bezdotykowe poza pompą w celu zmniejszenia urazów neurologicznych po chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej (CANON): randomizowana, kontrolowana, zaślepiona przez badacza i pacjenta próba wyższości pojedynczego ośrodka z trzema równoległymi ramionami. (CANON)

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Celem tego badania jest zbadanie wartości zastosowania techniki pomostowania aortalno-wieńcowego bez kontaktu z pompą oraz praktyki zatapiania pola operacyjnego dwutlenkiem węgla w zapobieganiu urazom neurologicznym typu 1 i 2 po chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy neurologiczne pozostają głównym problemem po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), które równoważą korzyści w zakresie przeżycia z CABG w porównaniu z przezskórnymi interwencjami wieńcowymi. Wśród wielu wysiłków na rzecz zwalczania tego problemu jest CABG bez pompy (OPCABG), które eliminuje potrzebę krążenia pozaustrojowego i wiąże się z lepszymi wynikami. Celem tego badania jest zbadanie, czy efekt neuroprotekcyjny OPCABG może być jeszcze bardziej wyraźny dzięki zastosowaniu dwóch najnowocześniejszych technik operacyjnych.

W tym randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym przez badacza i pacjenta jednoośrodkowym badaniu wyższości z trzema równoległymi ramionami zostanie zrekrutowanych łącznie 360 ​​pacjentów. Zostaną one przydzielone w stosunku 1:1:1 do dwóch grup terapeutycznych i jednej kontrolnej. Ramiona zabiegowe poddawane OPCABG bezdotykowej aorty lub OPCABG z częściowym zaciskiem stosującym zalewanie pola operacyjnego dwutlenkiem węgla zostaną porównane z ramieniem kontrolnym poddawanym OPCABG. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pojawienie się nowych zmian w kontrolnym rezonansie magnetycznym mózgu 3 dni po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą występowanie nowych ogniskowych ubytków neurologicznych w ciągu pierwszych 7 dni po operacji, występowanie pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych po 1 tygodniu lub 3 miesiącach po operacji oraz częstość majaczenia w ciągu pierwszych 7 dni po operacji. Dane będą analizowane na zasadach zamiaru leczenia i na podstawie protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 85-001
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowe i/lub pilne pomostowanie tętnic wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  • ustawienie wschodzące i ratownicze
  • uzyskali wynik poniżej punktów granicznych skorygowanych o wiek i wykształcenie w mini badaniu stanu psychicznego
  • uzyskać powyżej 8 punktów w podskalach szpitalnej skali lęku i depresji
  • deficyt neurologiczny o dowolnej etiologii
  • poprzednia choroba psychiczna
  • stosowanie środków uspokajających lub przeciwpsychotycznych
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • historia kardiochirurgii
  • frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 30%
  • pozaczaszkowe zwężenie tętnicy szyjnej powyżej 70%
  • wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (np. rezonans magnetyczny – niekompatybilne urządzenie wszczepialne i klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aortalny bezdotykowy OPCABG
Procedura: aortalny bezdotykowy OPCABG
(Grupa badawcza 1) W tej interwencji zostaną wykorzystane wyłącznie przeszczepy tętnicy piersiowej wewnętrznej (tj. proteza lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej, proteza prawej tętnicy piersiowej wewnętrznej lub proteza Y wykorzystująca protezę prawej tętnicy piersiowej wewnętrznej zespoloną z lewą tętnicą piersiową wewnętrzną, aby umożliwić rewaskularyzację mięśnia sercowego na dużym obszarze). Jednak w rzadkich przypadkach, gdy powyższe podejście jest niewystarczające do dotarcia do wszystkich naczyń docelowych, można zastosować przeszczep żyły odpiszczelowej odwróconej (wielkiej) w celu przedłużenia pomostu lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej lub pomostu prawej tętnicy piersiowej wewnętrznej.
Eksperymentalny: OPCABG z częściowym zaciskiem z zastosowaniem dwutlenku węgla
Procedura: OPCABG z częściowym zaciskiem z zastosowaniem dwutlenku węgla
(Grupa badawcza 2) W tej interwencji jama klatki piersiowej będzie napełniana dwutlenkiem węgla przy przepływie powyżej 5 l/min podczas całego zabiegu chirurgicznego.
Aktywny komparator: OPCABG z częściowym zaciskiem
Procedura: OPCABG z częściowym zaciskiem
(Grupa badawcza 3) To jest ramię kontrolne poddawane „tradycyjnemu” OPCABG z częściowym zaciskiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe zmiany w kontrolnym rezonansie magnetycznym mózgu.
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Pojawienie się nowych zmian na kontrolnym rezonansie magnetycznym mózgu 3 dni po operacji.
3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe ogniskowe deficyty neurologiczne.
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Występowanie nowych ogniskowych ubytków neurologicznych w pierwszych 7 dniach po operacji.
7 dni po zabiegu
Występowanie pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 tydzień lub 3 miesiące po operacji
Występowanie pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych po 1 tygodniu lub 3 miesiącach po operacji
1 tydzień lub 3 miesiące po operacji
Występowanie delirium
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Występowanie delirium w pierwszych 7 dniach po operacji.
7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Śledczy

  • Główny śledczy: Krzysztof Szwed, M.D. Ph.D., Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland
  • Krzesło do nauki: Alina Borkowska, Professor, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB 60/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne bez ograniczeń czasowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na aortalny bezdotykowy OPCABG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj