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Kohlendioxid-Operationsfeldflutung und Aorten-Non-Touch-Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation zur Reduzierung neurologischer Verletzungen nach chirurgischer Koronarrevaskularisation (CANON): eine randomisierte, kontrollierte, Prüfer- und Patienten-verblindete Single-Center-Überlegenheitsstudie mit drei parallelen Armen. (CANON)

3. Februar 2020 aktualisiert von: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Das Ziel dieser Studie ist es, den Wert des Einsatzes der aortalen No-Touch-Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Technik und der Praxis der Kohlendioxid-Operationsfeldflutung zur Prävention von neurologischen Verletzungen des Typs 1 und 2 nach einer chirurgischen Koronarrevaskularisation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurologische Verletzungen bleiben ein großes Problem nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), die den Überlebensvorteil von CABG gegenüber perkutanen Koronarinterventionen aufheben. Zu den zahlreichen Bemühungen zur Bekämpfung dieses Problems gehört das Off-Pump-CABG (OPCABG), das die Notwendigkeit einer extrakorporalen Zirkulation überflüssig macht und mit verbesserten Ergebnissen verbunden ist. Ziel dieser Studie ist es zu prüfen, ob die neuroprotektive Wirkung von OPCABG durch den Einsatz zweier moderner Operationstechniken noch verstärkt werden kann.

In dieser randomisierten, kontrollierten, prüfer- und patientenblinden Single-Center-Überlegenheitsstudie mit drei parallelen Armen werden insgesamt 360 Patienten rekrutiert. Sie werden im Verhältnis 1:1:1 auf zwei Behandlungs- und einen Kontrollarm aufgeteilt. Behandlungsarme, die sich entweder einer Aorten-Non-Touch-OPCABG oder einer OPCABG mit partieller Klemme unter Anwendung einer Kohlendioxid-Operationsfeldflutung unterziehen, werden mit dem Kontrollarm verglichen, der OPCABG unterzogen wird. Der primäre Endpunkt wird das Auftreten neuer Läsionen in der Magnetresonanztomographie des Kontrollhirns 3 Tage nach der Operation sein. Sekundäre Endpunkte umfassen die Prävalenz neuer fokaler neurologischer Defizite in den ersten 7 Tagen nach der Operation, das Auftreten einer postoperativen kognitiven Dysfunktion entweder 1 Woche oder 3 Monate nach der Operation und das Auftreten von Delir in den ersten 7 Tagen nach der Operation. Die Daten werden nach Intention-to-treat-Prinzipien und auf Protokollbasis analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-001
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektiver und/oder dringender Koronararterienbypass

Ausschlusskriterien:

  • Emerging- und Salvage-Setting
  • Punktzahl unterhalb der alters- und bildungsbereinigten Cut-off-Punktzahl in der Mini-Mental-State-Untersuchung
  • Punktzahl über 8 auf den Subskalen der Krankenhausangst- und Depressionsskala
  • neurologisches Defizit jeglicher Ätiologie
  • vorherige psychiatrische Erkrankung
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Antipsychotika
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geschichte der Herzchirurgie
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner als 30 %
  • extrakranielle Halsschlagaderstenose von mehr als 70 %
  • Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2
  • jede Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (z. B. Magnetresonanztomographie - inkompatibles implantierbares Gerät und Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aorten-Non-Touch-OPCABG
Verfahren: Aorten-Non-Touch-OPCABG
(Studienarm 1) Bei diesem Eingriff werden nur die inneren Brustarterientransplantate verwendet (d. h. linkes inneres Brustarterientransplantat, rechtes inneres Brustarterientransplantat oder ein Y-Transplantat, das ein rechtes inneres Brustarterientransplantat verwendet, das an ein linkes inneres Brustarterientransplantat anastomosiert wird, um ein weites Gebiet der myokardialen Revaskularisierung zu ermöglichen). In dem seltenen Fall, dass der oben genannte Ansatz nicht ausreicht, um alle Zielgefäße zu erreichen, kann ein umgekehrtes (großes) Saphenavenentransplantat verwendet werden, um das linke innere Brustarterientransplantat oder das rechte innere Brustarterientransplantat zu erweitern.
Experimental: OPCABG mit partieller Klemmung unter Anwendung von Kohlendioxid
Verfahren: OPCABG mit partieller Klemmung unter Anwendung von Kohlendioxid
(Studienarm 2) Bei diesem Eingriff wird die Brusthöhle während des gesamten chirurgischen Eingriffs mit Kohlendioxid bei einem Fluss von über 5 l/min insuffliert.
Aktiver Komparator: OPCABG mit Teilklemme
Verfahren: OPCABG mit Teilklemme
(Studienarm 3) Dies ist der Kontrollarm, der einem "traditionellen" OPCABG mit partieller Klemmung unterzogen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Läsionen in der Magnetresonanztomographie des Kontrollhirns.
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Auftreten neuer Läsionen in der Magnetresonanztomographie des Kontrollhirns 3 Tage nach der Operation.
3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue fokale neurologische Defizite.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Prävalenz neuer fokaler neurologischer Defizite in den ersten 7 Tagen nach der Operation.
7 Tage nach der Operation
Auftreten einer postoperativen kognitiven Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Woche oder 3 Monate nach der Operation
Auftreten einer postoperativen kognitiven Dysfunktion entweder 1 Woche oder 3 Monate nach der Operation
1 Woche oder 3 Monate nach der Operation
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Auftreten von Delirien in den ersten 7 Tagen nach der Operation.
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Ermittler

  • Hauptermittler: Krzysztof Szwed, M.D. Ph.D., Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland
  • Studienstuhl: Alina Borkowska, Professor, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB 60/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ohne zeitliche Begrenzung verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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