Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické zaplavení pole oxidem uhličitým a aortální bezdotykové štěpování bypassu koronární arterie ke snížení neurologických poranění po chirurgické koronární revaskularizaci (CANON): Randomizovaná, kontrolovaná, vyšetřovatelem a pacientem zaslepená zkouška nadřazenosti jednoho centra se třemi paralelními pažemi. (CANON)

3. února 2020 aktualizováno: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Cílem této studie je prozkoumat hodnotu použití aortální bezdotykové techniky bypassu koronární tepny a praxe zaplavení chirurgického pole oxidem uhličitým pro prevenci neurologických poranění typu 1 a 2 po chirurgické koronární revaskularizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurologická poranění zůstávají hlavním problémem po bypassu koronární artérie (CABG), který kompenzuje přínos CABG v přežití ve srovnání s perkutánními koronárními intervencemi. Mezi četné snahy v boji proti tomuto problému patří mimopumpový CABG (OPCABG), který odstraňuje potřebu mimotělního oběhu a je spojen se zlepšenými výsledky. Cílem této studie je prozkoumat, zda lze neuroprotektivní účinek OPCABG dále vyjádřit použitím dvou nejmodernějších operačních technik.

V této randomizované, kontrolované, zkoušející a pacientem zaslepené jednocentrové studii superiority se třemi paralelními rameny bude přijato celkem 360 pacientů. Budou přiděleny v poměru 1:1:1 dvěma léčebným a jednomu kontrolnímu rameni. Léčebná ramena podstupující buď aortální bezdotykovou OPCABG nebo OPCABG s částečnou svorkou aplikující zaplavení chirurgického pole oxidem uhličitým budou porovnána s kontrolní paží podstupující OPCABG. Primárním cílovým parametrem bude výskyt nových lézí na kontrolním zobrazování mozku magnetickou rezonancí 3 dny po operaci. Sekundární cílové parametry budou zahrnovat prevalenci nových fokálních neurologických deficitů v prvních 7 dnech po operaci, výskyt pooperační kognitivní dysfunkce buď 1 týden nebo 3 měsíce po operaci a výskyt deliria v prvních 7 dnech po operaci. Data budou analyzována na principech „intention-to-treat“ a na základě protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 85-001
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní a/nebo urgentní bypass koronární tepny

Kritéria vyloučení:

  • nouzové a záchranné prostředí
  • skóre nižší než hraniční skóre přizpůsobené věku a vzdělání v mini mentálním vyšetření
  • skóre nad 8 na subškálách nemocniční škály úzkosti a deprese
  • neurologický deficit jakékoli etiologie
  • předchozí psychiatrické onemocnění
  • užívání trankvilizérů nebo antipsychotik
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • anamnéza kardiochirurgie
  • ejekční frakce levé komory menší než 30 %
  • extrakraniální stenóza karotické tepny více než 70 %
  • index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2
  • jakékoli kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (např. zobrazování magnetickou rezonancí – nekompatibilní implantovatelné zařízení a klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aortální bezdotykové OPCABG
Postup: aortální bezdotykové OPCABG
(Studijní rameno 1) Při této intervenci budou použity pouze štěpy vnitřní mamární artérie (tj. štěp levé vnitřní mamární artérie, štěp pravé vnitřní mamární artérie nebo Y-štěp, který využívá štěp pravé vnitřní mamární artérie anastomózovaný na štěp levé vnitřní mamární artérie, aby umožnil širokou oblast revaskularizace myokardu). Avšak ve vzácném případě, kdy výše uvedený přístup nestačí k dosažení všech cílových cév, lze použít štěp reverzní (velké) safény k prodloužení štěpu levé vnitřní mamární artérie nebo pravého štěpu vnitřní mamární artérie.
Experimentální: OPCABG s částečnou svorkou aplikující oxid uhličitý
Postup: OPCABG s částečnou svorkou aplikující oxid uhličitý
(Studie rameno 2) Při této intervenci bude hrudní dutina insuflována oxidem uhličitým při průtoku nad 5 l/min po celou dobu chirurgického výkonu.
Aktivní komparátor: OPCABG s částečnou svorkou
Postup: OPCABG s částečnou svorkou
(Studijní rameno 3) Toto je ovládací rameno procházející "tradičním" OPCABG s částečným upnutím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové léze na kontrolním zobrazování mozku magnetickou rezonancí.
Časové okno: 3 dny po operaci
Objevení se nových lézí na kontrolním zobrazování mozku magnetickou rezonancí 3 dny po operaci.
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové fokální neurologické deficity.
Časové okno: 7 dní po operaci
Prevalence nových fokálních neurologických deficitů v prvních 7 dnech po operaci.
7 dní po operaci
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 1 týden nebo 3 měsíce po operaci
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce buď 1 týden nebo 3 měsíce po operaci
1 týden nebo 3 měsíce po operaci
Výskyt deliria
Časové okno: 7 dní po operaci
Výskyt deliria v prvních 7 dnech po operaci.
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Szwed, M.D. Ph.D., Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland
  • Studijní židle: Alina Borkowska, Professor, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB 60/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné bez časového omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aortální bezdotykové OPCABG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit