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外科的冠動脈血行再建術 (CANON) 後の神経損傷を軽減するための二酸化炭素手術野フラッディングおよび大動脈ノータッチ オフポンプ冠動脈バイパス移植: 3 本の平行アームを使用した無作為化、制御、調査員および患者盲検単一センター優越性試験。 (CANON)

2020年2月3日 更新者：Krzysztof Szwed、Collegium Medicum w Bydgoszczy
この研究の目的は、外科的冠動脈血行再建術後のタイプ 1 および 2 の神経損傷を予防するために、大動脈ノータッチ オフ ポンプ冠状動脈バイパス技術と二酸化炭素手術野フラッディングの実践を採用することの価値を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

神経損傷は、経皮的冠動脈インターベンションに対する CABG の生存利益を相殺する冠動脈バイパス移植 (CABG) 後の主な懸念事項のままです。 この問題に対処するための数多くの取り組みの 1 つは、オフポンプ CABG (OPCABG) です。これは、体外循環の必要性をなくし、転帰の改善に関連しています。 この研究の目的は、OPCABG の神経保護効果が 2 つの最先端の操作技術を使用することによってさらに顕著になるかどうかを調べることです。

この無作為化、制御、治験責任医師および患者盲検単一センター優越性試験では、3 つの並行アームを使用して、合計 360 人の患者が募集されます。 それらは、2 つの治療群と 1 つの対照群に 1:1:1 の比率で割り当てられます。 大動脈ノータッチOPCABGまたは二酸化炭素手術野フラッディングを適用する部分的クランプによるOPCABGのいずれかを受ける治療群は、OPCABGを受ける対照群と比較される。 主要評価項目は、手術の 3 日後の対照脳磁気共鳴画像での新しい病変の出現です。 副次評価項目には、手術後最初の 7 日間の新しい局所神経障害の有病率、手術後 1 週間または 3 か月の術後認知機能障害の発生、および手術後最初の 7 日間のせん妄の発生率が含まれます。 データは、intention-to-treat の原則およびプロトコルごとに分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、85-001
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的および/または緊急の冠動脈バイパス

除外基準:

  • 緊急およびサルベージ設定
  • ミニ精神状態検査で、年齢および学歴で調整されたカットオフスコアを下回るスコア
  • 病院の不安と抑うつスケールのサブスケールで8以上のスコア
  • あらゆる病因の神経学的欠損
  • 以前の精神疾患
  • 精神安定剤または抗精神病薬の使用
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 心臓手術の歴史
  • 左心室駆出率が 30% 未満
  • 70%以上の頭蓋外頸動脈狭窄
  • ボディマス指数が 35 kg/m2 以上
  • -磁気共鳴画像法に対する禁忌（例：磁気共鳴画像法 - 互換性のない埋め込み型デバイスおよび閉所恐怖症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：大動脈ノータッチ OPCABG
手順：大動脈ノータッチ OPCABG
(スタディ アーム 1) この介入では、内胸動脈グラフトのみが使用されます (つまり、 左内胸動脈移植片、右内胸動脈移植片、または右内胸動脈移植片を左内胸動脈移植片に吻合して心筋血行再建術の広い領域を可能にする Y 字移植片)。 ただし、前述のアプローチがすべてのターゲット血管に到達するのに不十分であるというまれなイベントでは、逆 (大) 伏在静脈グラフトを使用して、左内胸動脈グラフトまたは右内胸動脈グラフトを拡張することができます。
実験的：二酸化炭素を適用する部分的なクランプを備えた OPCABG
手順：二酸化炭素を適用する部分的なクランプを備えた OPCABG
(研究群 2) このインターベンションでは、外科的処置全体を通して、胸腔に 5 l/分を超える流量の二酸化炭素を吹き込みます。
アクティブコンパレータ：部分クランプ付きOPCABG
手順：部分クランプ付きOPCABG
(スタディ アーム 3) これは、部分的なクランプで「従来の」OPCABG を受けているコントロール アームです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロール脳磁気共鳴画像法における新しい病変。
時間枠：手術後3日
手術から 3 日後のコントロール脳磁気共鳴画像での新しい病変の出現。
手術後3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい局所神経障害。
時間枠：手術後7日
手術後最初の 7 日間の新たな局所神経障害の有病率。
手術後7日
術後認知機能障害の発生
時間枠：術後1週間～3ヶ月
術後1週間または3ヶ月での術後認知機能障害の発生
術後1週間～3ヶ月
せん妄の発生率
時間枠：手術後7日
手術後最初の 7 日間のせん妄の発生率。
手術後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Collegium Medicum w Bydgoszczy

捜査官

  • 主任研究者：Krzysztof Szwed, M.D. Ph.D.、Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland
  • スタディチェア：Alina Borkowska, Professor、Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月28日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月3日

最初の投稿 (実際)

2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KB 60/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

時間制限なしでご利用いただけます。

IPD 共有アクセス基準

この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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