Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilidioksidikirurgisen kentän tulva ja aortan kosketukseton pumppaamaton sepelvaltimon ohitussiirto neurologisten vammojen vähentämiseksi kirurgisen sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen (CANON): satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijan ja potilaan sokkoutettu yhden keskuksen paremmuuskoe kolmella rinnakkaisella kädellä. (CANON)

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aortan no-touch off-pump sepelvaltimon ohitustekniikan ja hiilidioksidileikkauskentän tulvimisen käyttöä tyypin 1 ja 2 neurologisten vammojen ehkäisyssä kirurgisen sepelvaltimorevaskularisoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurologiset vammat ovat edelleen suuri huolenaihe sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen, mikä kompensoi CABG:n eloonjäämishyödyn perkutaanisiin sepelvaltimon interventioihin verrattuna. Lukuisten ponnistelujen joukossa tämän ongelman torjumiseksi on off-pump CABG (OPCABG), joka poistaa kehonulkoisen verenkierron tarpeen ja liittyy parempiin tuloksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voidaanko OPCABG:n hermostoa suojaavaa vaikutusta korostaa edelleen käyttämällä kahta huippuluokan leikkaustekniikkaa.

Tähän satunnaistettuun, kontrolloituun, tutkija- ja potilassokkoutetussa yhden keskuksen paremmuustutkimuksessa, jossa on kolme rinnakkaista haaraa, rekrytoidaan yhteensä 360 potilasta. Ne jaetaan suhteessa 1:1:1 kahteen hoito- ja yhteen kontrollihaaraan. Hoitokäsivarsia, joille tehdään joko aortta koskematon OPCABG tai OPCABG osittaisella kiinnittimellä, jossa käytetään hiilidioksidileikkauskenttätulvitusta, verrataan kontrollihaaraan, jolle tehdään OPCABG. Ensisijainen päätetapahtuma on uusien leesioiden ilmaantuminen kontrolliaivojen magneettikuvauksessa 3 päivää leikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat uusien fokaalien neurologisten puutteiden esiintyvyys ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen, postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyminen joko 1 viikon tai 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja deliriumin esiintyvyys 7 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen. Tiedot analysoidaan käsittelyaikoperiaatteen mukaisesti ja protokollakohtaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 85-001
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • elektiivinen ja/tai kiireellinen sepelvaltimon ohitus

Poissulkemiskriteerit:

  • esiintuleva ja pelastusasetus
  • pisteet alle iän ja koulutuksen mukaan mukautetut rajapisteet pienessä mielentilatutkimuksessa
  • pisteet yli 8 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikoilla
  • minkä tahansa etiologian neurologinen puutos
  • aiempi psykiatrinen sairaus
  • rauhoittavien lääkkeiden tai psykoosilääkkeiden käyttö
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • sydänleikkauksen historia
  • vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %
  • ekstrakraniaalinen kaulavaltimon ahtauma yli 70 %
  • painoindeksi yli 35 kg/m2
  • kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. magneettikuvaus – yhteensopimaton implantoitava laite ja klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aortan no-touch OPCABG
Menettely: aortan no-touch OPCABG
(Tutkimushaara 1) Tässä interventiossa käytetään vain sisäisiä rintavaltimosiirteitä (ts. vasemman sisäisen rintavaltimosiirteen, oikean sisäisen rintavaltimosiirteen tai Y-siirteen, joka käyttää oikean sisäisen rintavaltimosiirteen anastomoosia vasempaan sisäiseen rintavaltimon siirteeseen mahdollistaakseen laajan alueen sydänlihaksen revaskularisaatiota). Kuitenkin siinä harvinaisessa tapauksessa, että edellä mainittu lähestymistapa ei riitä kaikkien kohdesuonien saavuttamiseen, käänteistä (suuria) rintalaskimosiirrettä voidaan käyttää vasemman sisäisen rintavaltimosiirteen tai oikean sisäisen rintavaltimosiirteen pidentämiseen.
Kokeellinen: OPCABG osittaisella kiinnikkeellä hiilidioksidilla
Menettely: OPCABG osittaisella kiinnikkeellä hiilidioksidilla
(Tutkimusvarsi 2) Tässä toimenpiteessä rintaontelo puhalletaan hiilidioksidilla yli 5 l/min koko kirurgisen toimenpiteen ajan.
Active Comparator: OPCABG osittaisella puristimella
Menettely: OPCABG osittaisella puristimella
(Tutkimushaara 3) Tämä on ohjausvarsi, joka käy läpi "perinteisen" OPCABG:n osittaisella puristimella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusia leesioita ohjausaivojen magneettikuvauksessa.
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Uusien leesioiden esiintyminen kontrolliaivojen magneettikuvauksessa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudet fokaaliset neurologiset puutteet.
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Uusien fokusoitujen neurologisten puutteiden esiintyvyys ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
7 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: 1 viikko tai 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen joko 1 viikon tai 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
1 viikko tai 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Deliriumin ilmaantuvuus ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Tutkijat

  • Päätutkija: Krzysztof Szwed, M.D. Ph.D., Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland
  • Opintojen puheenjohtaja: Alina Borkowska, Professor, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB 60/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla ilman aikarajoituksia.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset aortan no-touch OPCABG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa