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외과적 관상동맥 혈관재생술(CANON) 후 신경학적 손상을 줄이기 위한 이산화탄소 수술장 침수 및 대동맥 노터치 오프 펌프 관상동맥 우회로 이식(CANON): 3개의 평행 팔을 사용한 무작위, 통제, 조사자 및 환자 맹검 단일 센터 우월성 시험. (CANON)

2020년 2월 3일 업데이트: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
이 연구의 목적은 외과적 관상동맥 재생술 후 1형 및 2형 신경학적 손상을 예방하기 위해 대동맥 노터치 오프 펌프 관상동맥 우회술과 이산화탄소 수술 부위 범람을 사용하는 것의 가치를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 관상동맥 중재술에 비해 CABG의 생존 이점을 상쇄하는 관상동맥 우회술(CABG) 이후 신경학적 손상은 주요 관심사로 남아 있습니다. 이 문제를 해결하기 위한 수많은 노력 중에는 체외 순환의 필요성을 없애고 개선된 결과와 관련된 오프 펌프 CABG(OPCABG)가 있습니다. 이 연구의 목적은 OPCABG의 신경 보호 효과가 두 가지 최신 작동 기술을 사용하여 더욱 두드러질 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

이 무작위, 통제, 조사자 및 환자 눈가림 단일 센터 우월성 임상시험에서 3개의 평행 암을 사용하여 총 360명의 환자를 모집합니다. 이들은 1:1:1 비율로 2개의 치료군과 1개의 대조군에 할당됩니다. 대동맥 노터치 OPCABG 또는 이산화탄소 수술 필드 플러딩을 적용하는 부분 클램프가 있는 OPCABG를 받는 치료 팔은 OPCABG를 받는 대조군 팔과 비교될 것입니다. 1차 종점은 수술 3일 후 제어 뇌 자기 공명 영상에서 새로운 병변이 나타나는 것입니다. 2차 종료점에는 수술 후 첫 7일 동안 새로운 국소 신경학적 결손의 유병률, 수술 후 1주 또는 3개월 동안 수술 후 인지 기능 장애 발생, 수술 후 첫 7일 동안 섬망 발생률이 포함됩니다. 데이터는 치료 의도(intention-to-treat) 원칙 및 프로토콜 기준에 따라 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 85-001
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 및/또는 긴급 관상동맥 우회술

제외 기준:

  • 비상 및 구조 설정
  • 미니 정신 상태 검사에서 연령 및 교육 조정 컷오프 점수보다 낮은 점수
  • 병원 불안 및 우울증 척도의 하위 척도에서 8점 이상
  • 모든 병인의 신경학적 결손
  • 이전 정신 질환
  • 진정제 또는 항 정신병 약물 사용
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 심장 수술의 역사
  • 좌심실 박출률 30% 미만
  • 70% 이상의 두개외 경동맥 협착증
  • 체질량지수 35kg/m2 이상
  • 자기 공명 영상에 대한 모든 금기 사항(예: 자기 공명 영상 - 호환되지 않는 이식 장치 및 밀실 공포증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대동맥 노터치 OPCABG
절차: 대동맥 노터치 OPCABG
(연구 부문 1) 이 개입에서는 내유 동맥 이식편만 사용됩니다(즉, 왼쪽 내유 동맥 이식편, 오른쪽 내유 동맥 이식편, 또는 넓은 영역의 심근 혈관재생술을 허용하기 위해 왼쪽 내유 동맥 이식편에 문합된 오른쪽 내유 동맥 이식편을 사용하는 Y-이식편). 그러나 위에서 언급한 접근 방식이 모든 대상 혈관에 도달하기에 불충분한 드문 경우에는 반전된(대)복재정맥 이식편을 사용하여 왼쪽 내유 동맥 이식편 또는 오른쪽 내유 동맥 이식편을 확장할 수 있습니다.
실험적: 이산화탄소를 적용하는 부분 클램프가 있는 OPCABG
절차: 이산화탄소를 적용하는 부분 클램프가 있는 OPCABG
(연구 부문 2) 이 개입에서 흉강은 전체 수술 절차 동안 5 l/min 이상의 흐름에서 이산화탄소로 주입됩니다.
활성 비교기: 부분 클램프가 있는 OPCABG
절차: 부분 클램프가 있는 OPCABG
(연구 암 3) 이것은 부분 클램프가 있는 "전통적인" OPCABG를 겪는 제어 암입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제어 뇌 자기 공명 영상의 새로운 병변.
기간: 수술 후 3일
수술 3일 후 대조군 뇌 자기공명영상에서 새로운 병변의 출현.
수술 후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 국소 신경학적 결손.
기간: 수술 후 7일
수술 후 첫 7일 동안 새로운 초점 신경 결손의 유병률.
수술 후 7일
수술 후 인지 기능 장애의 발생
기간: 수술 후 1주 또는 3개월
수술 후 1주 또는 3개월에 수술 후 인지 기능 장애 발생
수술 후 1주 또는 3개월
섬망의 발생률
기간: 수술 후 7일
수술 후 처음 7일 동안 섬망의 발생률.
수술 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Collegium Medicum w Bydgoszczy

수사관

  • 수석 연구원: Krzysztof Szwed, M.D. Ph.D., Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland
  • 연구 의자: Alina Borkowska, Professor, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KB 60/2017

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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