Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kuldioxid kirurgisk feltoversvømmelse og aorta No-touch Off-pump koronararterie-bypass-transplantation for at reducere neurologiske skader efter kirurgisk koronar revaskularisering (CANON): et randomiseret, kontrolleret, investigator- og patientblindet enkeltcenter-overlegenhedsforsøg med tre parallelle arme. (CANON)

3. februar 2020 opdateret af: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge værdien af ​​at anvende aorta no-touch off-pump koronar arterie bypass teknik og praksis med kuldioxid kirurgiske feltoversvømmelser til forebyggelse af type 1 og 2 neurologiske skader efter kirurgisk koronar revaskularisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurologiske skader er fortsat et stort problem efter koronararterie-bypass-transplantation (CABG), der opvejer overlevelsesfordelen ved CABG i forhold til perkutane koronare indgreb. Blandt talrige bestræbelser på at bekæmpe dette problem er off-pump CABG (OPCABG), der fjerner behovet for ekstrakorporal cirkulation og er forbundet med forbedrede resultater. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den neurobeskyttende effekt af OPCABG kan udtales yderligere ved brug af to avancerede operationsteknikker.

I dette randomiserede, kontrollerede, investigator- og patientblindede enkeltcenter-overlegenhedsforsøg med tre parallelle arme vil i alt 360 patienter blive rekrutteret. De vil blive tildelt i forholdet 1:1:1 til to behandlings- og en kontrolarm. Behandlingsarme, der gennemgår enten aorta no-touch OPCABG eller OPCABG med en delvis klemme, der anvender kuldioxid kirurgisk feltoversvømmelse, vil blive sammenlignet med kontrolarm, der gennemgår OPCABG. Det primære endepunkt vil være fremkomsten af ​​nye læsioner på kontrolhjernemagnetisk resonansbilleddannelse 3 dage efter operationen. Sekundære endepunkter vil omfatte forekomsten af ​​nye fokale neurologiske mangler i de første 7 dage efter operationen, forekomsten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion enten 1 uge eller 3 måneder efter operationen og forekomsten af ​​delirium i de første 7 dage efter operationen. Data vil blive analyseret på grundlag af intention-to-treat principper og pr. protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-001
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv og/eller akut koronar bypass

Ekskluderingskriterier:

  • emergent og bjærgningsindstilling
  • score under alders- og uddannelseskorrigeret cut-off score i mini mental tilstandsundersøgelse
  • score over 8 på underskalaerne for hospitalsangst og depressionsskalaen
  • neurologisk underskud af enhver ætiologi
  • tidligere psykiatrisk sygdom
  • brug af beroligende midler eller antipsykotika
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • historie med hjertekirurgi
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 %
  • ekstrakraniel halspulsårestenose på mere end 70 %
  • kropsmasseindeks på mere end 35 kg/m2
  • enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. magnetisk resonansbilleddannelse - inkompatibel implanterbar enhed og klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aorta no-touch OPCABG
Procedure: aorta no-touch OPCABG
(Undersøgelsesarm 1) I denne intervention vil kun de indre brystpulsårer blive brugt (dvs. venstre indre brystarterietransplantat, højre indre brystarterietransplantat eller et Y-transplantat, der bruger højre indre brystarterietransplantat anastomoseret på venstre indre brystarterietransplantat for at muliggøre et bredt område af myokardie revaskularisering). I det sjældne tilfælde, hvor den førnævnte tilgang er utilstrækkelig til at nå alle målkar, kan et omvendt (stort) saphenøs venetransplantat anvendes til at forlænge det venstre indre brystarterietransplantat eller det højre indre brystarterietransplantat.
Eksperimentel: OPCABG med delvis klemme påføring af kuldioxid
Procedure: OPCABG med delvis klemme påføring af kuldioxid
(Studiearm 2) I denne intervention vil brysthulen blive insuffleret med kuldioxid ved et flow på over 5 l/min under hele det kirurgiske indgreb.
Aktiv komparator: OPCABG med delvis klemme
Procedure: OPCABG med delvis klemme
(Studiearm 3) Dette er kontrolarmen, der gennemgår "traditionel" OPCABG med delvis klemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye læsioner på kontrol af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Forekomst af nye læsioner på kontrolhjernemagnetisk resonansbilleddannelse 3 dage efter operationen.
3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye fokale neurologiske underskud.
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Forekomst af nye fokale neurologiske underskud i de første 7 dage efter operationen.
7 dage efter operationen
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 1 uge eller 3 måneder efter operationen
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion enten 1 uge eller 3 måneder efter operationen
1 uge eller 3 måneder efter operationen
Forekomst af delirium
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Forekomst af delirium i de første 7 dage efter operationen.
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krzysztof Szwed, M.D. Ph.D., Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland
  • Studiestol: Alina Borkowska, Professor, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB 60/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig uden tidsbegrænsninger.

IPD-delingsadgangskriterier

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med aorta no-touch OPCABG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner