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Inondation du champ chirurgical au dioxyde de carbone et pontage de l'artère coronaire sans pompe aortique sans contact pour réduire les lésions neurologiques après la revascularisation coronarienne chirurgicale (CANON): un essai de supériorité à centre unique randomisé, contrôlé, à l'aveugle des investigateurs et des patients avec trois bras parallèles. (CANON)

3 février 2020 mis à jour par: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
L'objectif de cette étude est d'étudier la valeur de l'utilisation de la technique de pontage aortique hors pompe sans contact et de la pratique de l'inondation du champ chirurgical au dioxyde de carbone pour la prévention des lésions neurologiques de type 1 et 2 après une revascularisation coronarienne chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions neurologiques restent une préoccupation majeure après un pontage aortocoronarien (CABG) qui annule le bénéfice de survie du CABG par rapport aux interventions coronariennes percutanées. Parmi les nombreux efforts pour lutter contre ce problème, le CABG hors pompe (OPCABG) élimine le besoin de circulation extracorporelle et est associé à de meilleurs résultats. L'objectif de cette étude est d'examiner si l'effet neuroprotecteur de l'OPCABG peut être davantage prononcé par l'utilisation de deux techniques opératoires de pointe.

Dans cet essai de supériorité monocentrique randomisé, contrôlé, à l'insu des investigateurs et des patients, avec trois bras parallèles, un total de 360 ​​patients seront recrutés. Ils seront répartis selon un ratio 1:1:1 entre deux bras de traitement et un bras de contrôle. Les bras de traitement subissant un OPCABG sans contact aortique ou un OPCABG avec une pince partielle appliquant une inondation du champ chirurgical au dioxyde de carbone seront comparés au bras témoin subissant un OPCABG. Le critère de jugement principal sera l'apparition de nouvelles lésions sur l'imagerie par résonance magnétique cérébrale contrôle 3 jours après la chirurgie. Les critères d'évaluation secondaires incluront la prévalence de nouveaux déficits neurologiques focaux dans les 7 premiers jours après la chirurgie, la survenue d'un dysfonctionnement cognitif postopératoire à 1 semaine ou 3 mois après la chirurgie et l'incidence du délire dans les 7 premiers jours après la chirurgie. Les données seront analysées selon les principes de l'intention de traiter et selon le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Pologne, 85-001
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • pontage coronarien électif et/ou urgent

Critère d'exclusion:

  • contexte d'émergence et de sauvetage
  • score inférieur aux scores seuils ajustés en fonction de l'âge et de l'éducation au mini-examen de l'état mental
  • score supérieur à 8 sur les sous-échelles de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
  • déficit neurologique de toute étiologie
  • maladie psychiatrique antérieure
  • utilisation de tranquillisants ou d'antipsychotiques
  • abus d'alcool ou de drogue
  • antécédent de chirurgie cardiaque
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %
  • sténose de l'artère carotide extracrânienne de plus de 70 %
  • indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
  • toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (par exemple, imagerie par résonance magnétique - dispositif implantable incompatible et claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: aortique sans contact OPCABG
Procédure: aortique sans contact OPCABG
(Bras d'étude 1) Dans cette intervention, seules les greffes d'artère mammaire interne seront utilisées (c'est-à-dire greffon d'artère mammaire interne gauche, greffon d'artère mammaire interne droite ou un greffon en Y qui utilise un greffon d'artère mammaire interne droite anastomosé sur un greffon d'artère mammaire interne gauche pour permettre un large territoire de revascularisation myocardique). Cependant, dans les rares cas où l'approche susmentionnée est insuffisante pour atteindre tous les vaisseaux cibles, une greffe de veine saphène inversée (grande) peut être utilisée pour étendre la greffe de l'artère mammaire interne gauche ou la greffe de l'artère mammaire interne droite.
Expérimental: OPCABG avec pince partielle appliquant du dioxyde de carbone
Procédure: OPCABG avec pince partielle appliquant du dioxyde de carbone
(Bras d'étude 2) Dans cette intervention, la cavité thoracique sera insufflée avec du dioxyde de carbone à un débit supérieur à 5 l/min pendant toute la procédure chirurgicale.
Comparateur actif: OPCABG avec pince partielle
Procédure: OPCABG avec pince partielle
(Bras d'étude 3) Il s'agit du bras témoin subissant un OPCABG "traditionnel" avec clampage partiel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelles lésions sur l'imagerie par résonance magnétique du cerveau contrôle.
Délai: 3 jours après la chirurgie
Apparition de nouvelles lésions sur l'imagerie par résonance magnétique cérébrale contrôle 3 jours après la chirurgie.
3 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveaux déficits neurologiques focaux.
Délai: 7 jours après la chirurgie
Prévalence de nouveaux déficits neurologiques focaux dans les 7 premiers jours après la chirurgie.
7 jours après la chirurgie
Présence de dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: 1 semaine ou 3 mois après la chirurgie
Apparition d'un dysfonctionnement cognitif postopératoire 1 semaine ou 3 mois après la chirurgie
1 semaine ou 3 mois après la chirurgie
Incidence du délire
Délai: 7 jours après la chirurgie
Incidence du délire dans les 7 premiers jours après la chirurgie.
7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krzysztof Szwed, M.D. Ph.D., Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland
  • Chaise d'étude: Alina Borkowska, Professor, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Première publication (Réel)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB 60/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données à l'appui des conclusions de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Disponible sans limite de temps.

Critères d'accès au partage IPD

Les données à l'appui des conclusions de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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