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Inundação de campo cirúrgico com dióxido de carbono e enxerto de bypass de artéria coronária sem bomba aórtica para reduzir lesões neurológicas após revascularização coronária cirúrgica (CANON): um estudo randomizado, controlado, investigador e paciente cego de superioridade de centro único com três braços paralelos. (CANON)

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
O objetivo deste estudo é investigar o valor de empregar a técnica de revascularização do miocárdio sem toque aórtico e a prática de inundação do campo cirúrgico com dióxido de carbono para a prevenção de lesões neurológicas tipo 1 e 2 após revascularização coronária cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As lesões neurológicas continuam sendo uma grande preocupação após a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) que compensa o benefício de sobrevida da CABG em relação às intervenções coronárias percutâneas. Entre os inúmeros esforços para combater esse problema, está a CRM sem CEC (OPCABG), que evita a necessidade de circulação extracorpórea e está associada a melhores resultados. O objetivo deste estudo é examinar se o efeito neuroprotetor da OPCABG pode ser ainda mais pronunciado pelo uso de duas técnicas operacionais de última geração.

Neste estudo randomizado, controlado, investigador e paciente cego de superioridade de centro único com três braços paralelos, um total de 360 ​​pacientes será recrutado. Eles serão alocados em uma proporção de 1:1:1 para dois grupos de tratamento e um de controle. Os braços de tratamento submetidos a OPCABG sem toque aórtico ou OPCABG com uma pinça parcial aplicando inundação do campo cirúrgico de dióxido de carbono serão comparados com o braço de controle submetido a OPCABG. O desfecho primário será o aparecimento de novas lesões na ressonância magnética cerebral de controle 3 dias após a cirurgia. Os desfechos secundários incluirão a prevalência de novos déficits neurológicos focais nos primeiros 7 dias após a cirurgia, a ocorrência de disfunção cognitiva pós-operatória em 1 semana ou 3 meses após a cirurgia e a incidência de delirium nos primeiros 7 dias após a cirurgia. Os dados serão analisados ​​com base nos princípios de intenção de tratar e por protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 85-001
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • revascularização miocárdica eletiva e/ou urgente

Critério de exclusão:

  • cenário emergente e de salvamento
  • pontuação abaixo das pontuações de corte ajustadas por idade e educação no mini exame do estado mental
  • pontuação acima de 8 nas subescalas da escala hospitalar de ansiedade e depressão
  • déficit neurológico de qualquer etiologia
  • doença psiquiátrica anterior
  • uso de tranquilizantes ou antipsicóticos
  • abuso de álcool ou drogas
  • história de cirurgia cardíaca
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%
  • estenose da artéria carótida extracraniana de mais de 70%
  • índice de massa corporal superior a 35 kg/m2
  • qualquer contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, ressonância magnética - dispositivo implantável incompatível e claustrofobia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OPCABG sem toque aórtico
Procedimento: OPCABG sem toque aórtico
(Braço de estudo 1) Nesta intervenção, apenas os enxertos de artéria mamária interna serão usados ​​(ou seja, enxerto de artéria mamária interna esquerda, enxerto de artéria mamária interna direita ou enxerto em Y que usa enxerto de artéria mamária interna direita anastomosado em enxerto de artéria mamária interna esquerda para permitir um amplo território de revascularização miocárdica). No entanto, no raro caso em que a abordagem acima mencionada seja insuficiente para atingir todos os vasos-alvo, um enxerto de veia safena invertida (grande) pode ser usado para estender o enxerto de artéria mamária interna esquerda ou o enxerto de artéria mamária interna direita.
Experimental: OPCABG com pinça parcial aplicando dióxido de carbono
Procedimento: OPCABG com pinça parcial aplicando dióxido de carbono
(Braço de estudo 2) Nesta intervenção, a cavidade torácica será insuflada com dióxido de carbono a um fluxo superior a 5 l/min durante todo o procedimento cirúrgico.
Comparador Ativo: OPCABG com braçadeira parcial
Procedimento: OPCABG com braçadeira parcial
(Braço de estudo 3) Este é o braço de controle submetido a OPCABG "tradicional" com pinça parcial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novas lesões em ressonância magnética cerebral de controle.
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Aparecimento de novas lesões na ressonância magnética cerebral de controle 3 dias após a cirurgia.
3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novos déficits neurológicos focais.
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Prevalência de novos déficits neurológicos focais nos primeiros 7 dias após a cirurgia.
7 dias após a cirurgia
Ocorrência de disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: 1 semana ou 3 meses após a cirurgia
Ocorrência de disfunção cognitiva pós-operatória em 1 semana ou 3 meses após a cirurgia
1 semana ou 3 meses após a cirurgia
Incidência de delirium
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Incidência de delirium nos primeiros 7 dias após a cirurgia.
7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Investigadores

  • Investigador principal: Krzysztof Szwed, M.D. Ph.D., Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland
  • Cadeira de estudo: Alina Borkowska, Professor, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KB 60/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados que apóiam as descobertas deste estudo estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível sem limites de tempo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados que apóiam as descobertas deste estudo estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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