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Inundación del campo quirúrgico con dióxido de carbono e injerto de derivación de la arteria coronaria sin bomba aórtica sin contacto para reducir las lesiones neurológicas después de la revascularización coronaria quirúrgica (CANON): un ensayo de superioridad aleatorizado, controlado, cegado por el investigador y el paciente en un solo centro con tres brazos paralelos. (CANON)

3 de febrero de 2020 actualizado por: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
El objetivo de este estudio es investigar el valor de emplear la técnica de derivación de la arteria coronaria sin bomba aórtica sin contacto y la práctica de la inundación del campo quirúrgico con dióxido de carbono para la prevención de lesiones neurológicas tipo 1 y 2 después de la revascularización coronaria quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las lesiones neurológicas siguen siendo una preocupación importante después del injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) que compensa el beneficio de supervivencia de la CABG sobre las intervenciones coronarias percutáneas. Entre los numerosos esfuerzos para combatir este problema, se encuentra la CABG sin bomba (OPCABG) que evita la necesidad de circulación extracorpórea y se asocia con mejores resultados. El objetivo de este estudio es examinar si el efecto neuroprotector de OPCABG se puede pronunciar aún más mediante el uso de dos técnicas quirúrgicas de última generación.

En este ensayo de superioridad de un solo centro, aleatorizado, controlado, cegado por el investigador y el paciente, con tres brazos paralelos, se reclutará un total de 360 ​​pacientes. Se asignarán en una proporción de 1:1:1 a dos brazos de tratamiento y uno de control. Los brazos de tratamiento sometidos a OPCABG aórtica sin contacto o OPCABG con pinzamiento parcial que aplica inundación del campo quirúrgico con dióxido de carbono se compararán con el brazo de control sometido a OPCABG. El punto final primario será la aparición de nuevas lesiones en la resonancia magnética cerebral de control 3 días después de la cirugía. Los criterios de valoración secundarios incluirán la prevalencia de nuevos déficits neurológicos focales en los primeros 7 días posteriores a la cirugía, la aparición de disfunción cognitiva posoperatoria a la semana o a los 3 meses de la cirugía y la incidencia de delirio en los primeros 7 días posteriores a la cirugía. Los datos se analizarán según los principios de intención de tratar y por protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-001
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bypass coronario electivo y/o urgente

Criterio de exclusión:

  • configuración emergente y de salvamento
  • puntuación por debajo de las puntuaciones límite ajustadas por edad y educación en el miniexamen del estado mental
  • puntuación superior a 8 en las subescalas de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
  • déficit neurológico de cualquier etiología
  • enfermedad psiquiátrica previa
  • uso de tranquilizantes o antipsicóticos
  • abuso de alcohol o drogas
  • historia de la cirugia cardiaca
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%
  • estenosis de la arteria carótida extracraneal de más del 70%
  • índice de masa corporal de más de 35 kg/m2
  • cualquier contraindicación para la resonancia magnética nuclear (p. ej., resonancia magnética nuclear: dispositivo implantable incompatible y claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OPCABG aórtico sin contacto
Procedimiento: OPCABG aórtico sin contacto
(Brazo de estudio 1) En esta intervención solo se utilizarán los injertos de arteria mamaria interna (es decir, injerto de arteria mamaria interna izquierda, injerto de arteria mamaria interna derecha o un injerto en Y que usa un injerto de arteria mamaria interna derecha anastomosado en un injerto de arteria mamaria interna izquierda para permitir un amplio territorio de revascularización miocárdica). Sin embargo, en el raro caso de que el abordaje antes mencionado sea insuficiente para llegar a todos los vasos objetivo, se puede usar un injerto de vena safena invertida (grande) para extender el injerto de arteria mamaria interna izquierda o el injerto de arteria mamaria interna derecha.
Experimental: OPCABG con pinza parcial aplicando dióxido de carbono
Procedimiento: OPCABG con pinza parcial aplicando dióxido de carbono
(Brazo de estudio 2) En esta intervención, la cavidad torácica se insuflará con dióxido de carbono a un flujo superior a 5 l/min durante todo el procedimiento quirúrgico.
Comparador activo: OPCABG con abrazadera parcial
Procedimiento: OPCABG con abrazadera parcial
(Brazo de estudio 3) Este es el brazo de control sometido a OPCABG "tradicional" con pinzamiento parcial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevas lesiones en la resonancia magnética cerebral de control.
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
Aparición de nuevas lesiones en la resonancia magnética cerebral de control a los 3 días de la cirugía.
3 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevos déficits neurológicos focales.
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Prevalencia de nuevos déficits neurológicos focales en los primeros 7 días tras la cirugía.
7 días después de la cirugía
Ocurrencia de disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana o 3 meses después de la cirugía
Ocurrencia de disfunción cognitiva posoperatoria ya sea 1 semana o 3 meses después de la cirugía
1 semana o 3 meses después de la cirugía
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Incidencia de delirio en los primeros 7 días después de la cirugía.
7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Investigadores

  • Investigador principal: Krzysztof Szwed, M.D. Ph.D., Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland
  • Silla de estudio: Alina Borkowska, Professor, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KB 60/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible sin límites de tiempo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre OPCABG aórtico sin contacto

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