Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szén-dioxidos sebészeti mező elárasztása és az aorta érintés nélküli, pumpa nélküli szívkoszorúér-bypass beültetése a neurológiai sérülések csökkentése érdekében a sebészeti koszorúér-revaszkularizációt követően (CANON): Randomizált, kontrollált, vizsgálói és betegvakított, egyközpontú felsőbbségi vizsgálat három párhuzamos karral. (CANON)

2020. február 3. frissítette: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
A tanulmány célja az aorta érintés nélküli off-pump koszorúér bypass technika alkalmazásának és a szén-dioxidos sebészeti térelárasztás gyakorlatának feltárása az 1-es és 2-es típusú neurológiai sérülések műtéti koszorúér-revaszkularizációját követő megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neurológiai sérülések továbbra is komoly aggodalomra adnak okot a coronaria bypass graftot (CABG) követően, amely ellensúlyozza a CABG túlélési előnyeit a perkután koszorúér-beültetésekkel szemben. A probléma leküzdésére tett számos erőfeszítés között szerepel az off-pump CABG (OPCABG), amely szükségtelenné teszi az extracorporalis keringést, és jobb eredményekkel jár. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az OPCABG neuroprotektív hatása tovább erősíthető-e két korszerű műtéti technika alkalmazásával.

Ebben a randomizált, kontrollált, vizsgálókkal és betegekkel vakon végzett, három párhuzamos karral végzett egyközpontú felsőbbrendűségi vizsgálatban összesen 360 beteget vesznek fel. 1:1:1 arányban kerülnek kiosztásra két kezelési és egy kontrollkarra. Az aorta érintésmentes OPCABG-n vagy OPCABG-n átesett kezelőkarokat szén-dioxidos sebészeti térelárasztást alkalmazó részleges bilinccsel összehasonlítják az OPCABG-n átesett kontrollkarral. Az elsődleges végpont az új elváltozások megjelenése a kontroll agy mágneses rezonancia képalkotása során 3 nappal a műtét után. A másodlagos végpontok közé tartozik az új fokális neurológiai hiányok előfordulása a műtét utáni első 7 napban, a posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulása a műtét után 1 héttel vagy 3 hónappal, valamint a delírium előfordulása a műtét utáni első 7 napban. Az adatokat a kezelési szándék elvei alapján és protokollonként elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Lengyelország, 85-001
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív és/vagy sürgős koszorúér bypass

Kizárási kritériumok:

  • felbukkanó és mentési beállítás
  • a mini mentális állapotvizsgálat életkorhoz és iskolai végzettséghez igazodó határértéke alatti pontszám
  • 8 feletti pontszám a kórházi szorongás és depresszió skála alskáláján
  • bármilyen etiológiájú neurológiai hiány
  • korábbi pszichiátriai betegség
  • nyugtatók vagy antipszichotikumok használata
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • szívsebészet története
  • a bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 30%
  • 70%-ot meghaladó extracranialis carotis artéria szűkület
  • 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index
  • a mágneses rezonancia képalkotás bármilyen ellenjavallata (pl. mágneses rezonancia képalkotás – nem kompatibilis beültethető eszköz és klausztrofóbia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aorta érintésmentes OPCABG
Eljárás: aorta érintésmentes OPCABG
(1. vizsgálati kar) Ebben a beavatkozásban csak az emlőartéria belső graftjait használjuk (pl. bal belső emlőartéria graft, jobb belső emlőartéria graft, vagy olyan Y-graft, amely a bal belső emlőartéria graftjára anasztomizált jobb belső emlőartéria graftot használ, hogy lehetővé tegye a szívizom revaszkularizációjának széles területét). Abban a ritka esetben azonban, ha a fent említett megközelítés nem elegendő az összes célér eléréséhez, fordított (nagy) vena saphena graft használható a bal belső emlőartéria vagy a jobb belső emlőartéria graft meghosszabbításához.
Kísérleti: OPCABG részleges bilinccsel, szén-dioxiddal
Eljárás: OPCABG részleges bilinccsel, szén-dioxiddal
(2. vizsgálati kar) Ebben a beavatkozásban a mellkasi üreget szén-dioxiddal fújják be 5 l/perc feletti áramlással a teljes műtéti eljárás alatt.
Aktív összehasonlító: OPCABG részleges bilinccsel
Eljárás: OPCABG részleges bilinccsel
(3. vizsgálati kar) Ez az a vezérlőkar, amelyen a "hagyományos" OPCABG részleges szorítóval történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új elváltozások a kontroll agy mágneses rezonancia képalkotásában.
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Új elváltozások megjelenése a kontroll agy mágneses rezonancia képalkotásán 3 nappal a műtét után.
3 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új fokális neurológiai hiányok.
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Új fokális neurológiai deficitek előfordulása a műtét utáni első 7 napban.
7 nappal a műtét után
Posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulása
Időkeret: 1 héttel vagy 3 hónappal a műtét után
Posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulása a műtét után 1 héttel vagy 3 hónappal
1 héttel vagy 3 hónappal a műtét után
Delírium előfordulása
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Delírium előfordulása a műtét utáni első 7 napban.
7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Krzysztof Szwed, M.D. Ph.D., Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland
  • Tanulmányi szék: Alina Borkowska, Professor, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KB 60/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok ésszerű kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől.

IPD megosztási időkeret

Időkorlát nélkül elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok ésszerű kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a aorta érintésmentes OPCABG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel