Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заполнение операционного поля углекислым газом и аортокоронарное шунтирование без прикосновения к аорте без помпы для уменьшения неврологических травм после хирургической реваскуляризации коронарных артерий (CANON): рандомизированное, контролируемое, слепое исследование исследователя и пациента, одноцентровое исследование превосходства с тремя параллельными группами. (CANON)

3 февраля 2020 г. обновлено: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Целью данного исследования является изучение ценности использования техники аортокоронарного шунтирования без прикосновения к аорте без помпы и практики затопления операционного поля углекислым газом для профилактики неврологических повреждений 1 и 2 типа после хирургической реваскуляризации коронарных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неврологические травмы остаются серьезной проблемой после аортокоронарного шунтирования (АКШ), которое компенсирует преимущество КШ в выживаемости по сравнению с чрескожными коронарными вмешательствами. Среди многочисленных усилий по борьбе с этой проблемой — АКШ без искусственного кровообращения (АКШ), который устраняет необходимость в экстракорпоральном кровообращении и связан с улучшением результатов. Целью данного исследования является изучение того, может ли нейропротекторный эффект OPCABG быть более выраженным при использовании двух современных операционных методов.

В этом рандомизированном, контролируемом, ослепленном исследователем и пациентом одноцентровом исследовании превосходства с тремя параллельными группами будет набрано в общей сложности 360 пациентов. Они будут распределены в соотношении 1:1:1 на две лечебные и одну контрольную группы. Группы лечения, подвергающиеся либо аортальной аортальной аортальной аортокоронарной шунтированию, либо аортальной аортокоронарной ангиопластике с частичным зажимом, применяющим затопление операционного поля углекислым газом, будут сравниваться с контрольной группой, подвергающейся аортальной аортальной аортокоронарной шунтации. Первичной конечной точкой будет появление новых поражений на контрольной магнитно-резонансной томографии головного мозга через 3 дня после операции. Вторичные конечные точки будут включать распространенность новых очаговых неврологических нарушений в первые 7 дней после операции, возникновение послеоперационной когнитивной дисфункции либо через 1 неделю, либо через 3 месяца после операции и частоту делирия в первые 7 дней после операции. Данные будут анализироваться на основе принципов намерения лечить и в соответствии с протоколом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Польша, 85-001
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановое и/или срочное коронарное шунтирование

Критерий исключения:

  • неотложная и спасательная установка
  • балл ниже пороговых баллов с поправкой на возраст и образование в мини-обследовании психического состояния
  • оценка выше 8 по субшкалам госпитальной шкалы тревоги и депрессии
  • неврологический дефицит любой этиологии
  • предшествующее психическое заболевание
  • использование транквилизаторов или нейролептиков
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • история кардиохирургии
  • фракция выброса левого желудочка менее 30%
  • экстракраниальный стеноз сонной артерии более 70%
  • индекс массы тела более 35 кг/м2
  • любое противопоказание для магнитно-резонансной томографии (например, магнитно-резонансная томография - несовместимость имплантируемого устройства и клаустрофобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аортальный бесконтактный OPCABG
Процедура: аортальный бесконтактный OPCABG
(Исследуемая группа 1) В этом вмешательстве будут использоваться только трансплантаты внутренней молочной артерии (т.е. трансплантат левой внутренней грудной артерии, трансплантат правой внутренней грудной артерии или Y-образный трансплантат, в котором используется трансплантат правой внутренней грудной артерии, анастомозирующий с трансплантатом левой внутренней грудной артерии, чтобы обеспечить широкую территорию реваскуляризации миокарда). Тем не менее, в редких случаях, когда вышеупомянутого подхода недостаточно для достижения всех целевых сосудов, можно использовать перевернутый (большой) подкожный венозный шунт для удлинения лоскута левой внутренней грудной артерии или шунта правой внутренней грудной артерии.
Экспериментальный: OPCABG с частичным зажимом с применением углекислого газа
Процедура: OPCABG с частичным зажимом с применением углекислого газа
(Исследуемая группа 2) При этом вмешательстве грудная полость будет инсуффлироваться углекислым газом со скоростью более 5 л/мин в течение всей хирургической процедуры.
Активный компаратор: OPCABG с частичным зажимом
Процедура: OPCABG с частичным зажимом
(Рука исследования 3) Это рычаг управления, подвергающийся «традиционной» OPCABG с частичным зажимом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новые очаги на контрольной магнитно-резонансной томографии головного мозга.
Временное ограничение: 3 дня после операции
Появление новых очагов на контрольной магнитно-резонансной томографии головного мозга через 3 дня после операции.
3 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новый очаговый неврологический дефицит.
Временное ограничение: 7 дней после операции
Распространенность новых очаговых неврологических дефицитов в первые 7 дней после операции.
7 дней после операции
Возникновение послеоперационной когнитивной дисфункции
Временное ограничение: Через 1 неделю или 3 месяца после операции
Возникновение послеоперационной когнитивной дисфункции через 1 неделю или 3 месяца после операции
Через 1 неделю или 3 месяца после операции
Частота делирия
Временное ограничение: 7 дней после операции
Частота делирия в первые 7 дней после операции.
7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Следователи

  • Главный следователь: Krzysztof Szwed, M.D. Ph.D., Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland
  • Учебный стул: Alina Borkowska, Professor, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KB 60/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты этого исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Доступно без ограничений по времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные, подтверждающие результаты этого исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования аортальный бесконтактный OPCABG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться