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Inondazione del campo chirurgico di anidride carbonica e innesto di bypass coronarico senza pompa aortica senza contatto per ridurre le lesioni neurologiche dopo la rivascolarizzazione coronarica chirurgica (CANON): uno studio di superiorità a centro singolo randomizzato, controllato, sperimentatore e paziente in cieco con tre bracci paralleli. (CANON)

3 febbraio 2020 aggiornato da: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare il valore dell'impiego della tecnica di bypass aortico no-touch off-pump dell'arteria coronarica e della pratica dell'inondazione del campo chirurgico di anidride carbonica per la prevenzione delle lesioni neurologiche di tipo 1 e 2 a seguito di rivascolarizzazione coronarica chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni neurologiche rimangono una delle principali preoccupazioni dopo l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) che compensa il vantaggio di sopravvivenza del CABG rispetto agli interventi coronarici percutanei. Tra i numerosi sforzi per combattere questo problema, c'è il CABG off-pump (OPCABG) che elimina la necessità di circolazione extracorporea ed è associato a risultati migliori. L'obiettivo di questo studio è esaminare se l'effetto neuroprotettivo di OPCABG può essere ulteriormente pronunciato mediante l'uso di due tecniche operative all'avanguardia.

In questo studio di superiorità a centro singolo randomizzato, controllato, sperimentatore e paziente in cieco con tre bracci paralleli verrà reclutato un totale di 360 pazienti. Saranno assegnati in un rapporto 1:1:1 a due bracci di trattamento e uno di controllo. I bracci di trattamento sottoposti a OPCABG no-touch aortico o OPCABG con un morsetto parziale che applica l'allagamento del campo chirurgico di anidride carbonica saranno confrontati con il braccio di controllo sottoposto a OPCABG. L'endpoint primario sarà la comparsa di nuove lesioni alla risonanza magnetica cerebrale di controllo 3 giorni dopo l'intervento chirurgico. Gli endpoint secondari includeranno la prevalenza di nuovi deficit neurologici focali nei primi 7 giorni dopo l'intervento, l'insorgenza di disfunzione cognitiva postoperatoria a 1 settimana o 3 mesi dopo l'intervento e l'incidenza di delirio nei primi 7 giorni dopo l'intervento. I dati saranno analizzati in base ai principi dell'intenzione di trattare e in base al protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-001
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bypass coronarico elettivo e/o urgente

Criteri di esclusione:

  • ambiente emergente e di salvataggio
  • punteggio al di sotto dei punteggi limite aggiustati per età e istruzione nel mini esame dello stato mentale
  • punteggio superiore a 8 nelle sottoscale della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
  • deficit neurologico di qualsiasi eziologia
  • precedente malattia psichiatrica
  • uso di tranquillanti o antipsicotici
  • abuso di alcol o droghe
  • anamnesi di cardiochirurgia
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%
  • stenosi dell'arteria carotidea extracranica superiore al 70%
  • indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
  • qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica (ad esempio, risonanza magnetica - dispositivo impiantabile incompatibile e claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPCABG senza contatto aortico
Procedura: OPCABG senza contatto aortico
(Braccio di studio 1) In questo intervento verranno utilizzati solo gli innesti dell'arteria mammaria interna (ad es. innesto dell'arteria mammaria interna sinistra, innesto dell'arteria mammaria interna destra o un innesto a Y che utilizza un innesto dell'arteria mammaria interna destra anastomizzato sull'innesto dell'arteria mammaria interna sinistra per consentire un ampio territorio di rivascolarizzazione miocardica). Tuttavia, nel raro caso in cui l'approccio di cui sopra sia insufficiente per raggiungere tutti i vasi bersaglio, è possibile utilizzare un innesto di vena safena invertita (grande) per estendere l'innesto dell'arteria mammaria interna sinistra o l'innesto dell'arteria mammaria interna destra.
Sperimentale: OPCABG con morsetto parziale applicando anidride carbonica
Procedura: OPCABG con morsetto parziale applicando anidride carbonica
(Braccio di studio 2) In questo intervento la cavità toracica sarà insufflata con anidride carbonica a un flusso superiore a 5 l/min durante l'intera procedura chirurgica.
Comparatore attivo: OPCABG con morsetto parziale
Procedura: OPCABG con morsetto parziale
(Braccio di studio 3) Questo è il braccio di controllo sottoposto a OPCABG "tradizionale" con bloccaggio parziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuove lesioni alla risonanza magnetica cerebrale di controllo.
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Aspetto di nuove lesioni alla risonanza magnetica cerebrale di controllo 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi deficit neurologici focali.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Prevalenza di nuovi deficit neurologici focali nei primi 7 giorni dopo l'intervento.
7 giorni dopo l'intervento
Presenza di disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana o 3 mesi dopo l'intervento
Presenza di disfunzione cognitiva postoperatoria a 1 settimana o 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
1 settimana o 3 mesi dopo l'intervento
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Incidenza del delirio nei primi 7 giorni dopo l'intervento.
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Investigatori

  • Investigatore principale: Krzysztof Szwed, M.D. Ph.D., Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland
  • Cattedra di studio: Alina Borkowska, Professor, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB 60/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile senza limiti di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su OPCABG senza contatto aortico

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