EGFR 突变 IIIA / IIIB NSCLC 的插层放疗靶向治疗 (TREND)
2017年3月5日 更新者:Huajun CHEN、Guangdong Provincial People's Hospital
厄洛替尼联合放疗治疗 EGFR 突变、不可切除、局部晚期非小细胞肺癌患者
本研究旨在探讨厄洛替尼联合放疗对 EGFR 突变、不可切除、局部晚期 NSCLC 患者的疗效和安全性,并探索针对该亚组的新治疗策略。
厄洛替尼诱导后,插入局部放疗,然后进行 24 周的厄洛替尼维持治疗。
研究概览
详细说明
放化疗是不可切除的局部晚期 NSCLC 的标准治疗方法,但其疗效达到了一个平台,并且与治疗相关的危及生命的毒性限制了其使用。
EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 在转移环境中携带 EGFR 激活突变的患者中产生显着反应。
多项前瞻性试验表明,与化疗相比,EGFR-TKI 具有更好的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥18 岁的男性或女性。
- ECOG 性能状态 0-2。
- 经病理诊断为非小细胞肺癌,并根据 TNM 分期系统 (2009) 分期为不可切除的 IIIA/IIIB 期。
- 在肿瘤组织或血浆中检测到外显子 18、19 或 21 中的 EGFR 激活突变。
- 可测量疾病必须根据 RECIST 1.1 标准进行表征。
- 预期寿命≥12周。
- 足够的肺功能:FEV1.0 > 正常预测值的 50%,或 DLCO > 正常预测值的 40%。
- 足够的肝功能:总胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN);天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 3.0 x ULN 在没有肝转移的受试者中; ≤ 5 x ULN 在有肝转移的受试者中。
- 足够的肾功能:血清肌酐≤ 1. 5 x ULN,并且肌酐清除率≥ 45 ml/min。
- 足够的血液学功能:中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.0 x 109/L,血小板计数 ≥75 x 109/L,血红蛋白 ≥8 g/dL。
- 女性受试者不应怀孕或哺乳。
- 提供书面知情同意书。
- 能够遵守规定的协议和后续程序,并能够接受口服药物治疗。
排除标准:
- 组织学上与小细胞肺癌混合。
- 检测到 EGFR 外显子 20 的突变。
- 入组前曾接受过胸部照射。
- 先前接受过针对 HER 轴的化疗或药物的患者(例如 厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗、曲妥珠单抗)。
- 过去 5 年内有另一种恶性肿瘤病史,但以下情况除外: 允许仅通过手术治愈并连续 5 年无病间隔的其他恶性肿瘤;允许治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的子宫颈原位癌。
- 任何不稳定的全身性疾病(包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、前一年内心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病)。
- 存在间质性肺病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:EGFR 突变 IIIA/IIIB NSCLC
厄洛替尼盐酸盐 150mg 每日嵌入放疗
|
受试者每天一次口服厄洛替尼片剂 150mg,诱导期 12 周后,插入局部放疗,随后进入为期 24 周的厄洛替尼维持期。
维护结束后,受试者进入随访期。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率
大体时间:肿瘤反应将通过研究完成进行评估,平均 6 周。
|
由 RECIST 1.1 标准评估
|
肿瘤反应将通过研究完成进行评估,平均 6 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1年生存率
大体时间:维持阶段后的患者将接受长期随访,包括每 12 周一次的 CT 扫描,最长可达 10 年。
|
评估新策略的 1 年生存率。
|
维持阶段后的患者将接受长期随访,包括每 12 周一次的 CT 扫描,最长可达 10 年。
|
|
3年生存率
大体时间:维持阶段后的患者将接受长期随访,包括每 12 周一次的 CT 扫描,最长可达 10 年。
|
评估新策略的 3 年生存率。
|
维持阶段后的患者将接受长期随访,包括每 12 周一次的 CT 扫描,最长可达 10 年。
|
|
无进展生存期(PFS)
大体时间:从治疗时间到发生其中一个失败事件(以先发生者为准),评估长达 10 年的局部或区域进展、远处转移或任何原因死亡的发生。
|
将使用 Kaplan 和 Meier 开发的乘积极限估计器。
|
从治疗时间到发生其中一个失败事件(以先发生者为准),评估长达 10 年的局部或区域进展、远处转移或任何原因死亡的发生。
|
|
总生存期
大体时间:从治疗到因任何原因死亡的时间,评估长达 10 年。
|
将使用 Kaplan 和 Meier 开发的乘积极限估计器。
将估计它们的 95% 置信区间。
|
从治疗到因任何原因死亡的时间,评估长达 10 年。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量 (QOL)
大体时间:QOL 问卷将被记录长达 24 周。
|
评估治疗期间受试者的生活质量 (QOL)。
|
QOL 问卷将被记录长达 24 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hua-Jun CHEN, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月27日
初级完成 (预期的)
2019年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月5日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月5日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.