Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таргетное лечение интеркалированной лучевой терапией при НМРЛ с мутацией EGFR IIIA/IIIB (TREND)

5 марта 2017 г. обновлено: Huajun CHEN, Guangdong Provincial People's Hospital

Интеркалированная комбинация эрлотиниба и лучевой терапии для пациентов с EGFR-мутантным, неоперабельным, местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности интеркалированной комбинации эрлотиниба и лучевой терапии у пациентов с нерезектабельным местно-распространенным НМРЛ с мутацией EGFR, а также изучение новой стратегии лечения этой подгруппы. После индукции эрлотинибом интеркалируется местная лучевая терапия с последующей 24-недельной поддерживающей терапией эрлотинибом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Химиолучевая терапия является стандартным методом лечения нерезектабельного местно-распространенного НМРЛ, но ее эффективность достигает определенного уровня, а опасная для жизни токсичность, связанная с лечением, ограничивает ее применение. Ингибиторы тирозинкиназы EGFR (TKI) вызывают резкий ответ у пациентов, несущих мутации, активирующие EGFR, в условиях метастазирования. Многочисленные проспективные исследования показывают, что ИТК EGFR лучше переносятся по сравнению с химиотерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет.
  2. Состояние производительности ECOG 0-2.
  3. Патологически диагностирован немелкоклеточный рак легкого и поставлен как нерезектабельный IIIA/IIIB в соответствии с системой стадирования TNM (2009).
  4. В опухолевой ткани или плазме были обнаружены активирующие EGFR мутации в экзонах 18, 19 или 21.
  5. Поддающееся измерению заболевание должно быть охарактеризовано в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
  7. Адекватная функция легких: ОФВ1.0 > 50% нормального прогнозируемого значения или DLCO > 40% нормального прогнозируемого значения.
  8. Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3,0 x ВГН у субъектов без метастазов в печень; ≤ 5 x ULN у субъектов с метастазами в печень.
  9. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN, клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин.
  10. Адекватная гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,0 ​​x 109/л, количество тромбоцитов ≥75 x 109/л и гемоглобин ≥8 г/дл.
  11. Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.
  12. Дано письменное информированное согласие.
  13. Способность соблюдать требуемый протокол и последующие процедуры, а также возможность принимать пероральные препараты.

Критерий исключения:

  1. Гистологически смешанный с мелкоклеточным раком легкого.
  2. Обнаружены мутации в экзоне 20 EGFR.
  3. Воздействие предшествующего облучения грудной клетки перед включением в исследование.
  4. Пациенты с предшествующей химиотерапией или агентами, направленными на оси HER (например, эрлотиниб, гефитиниб, цетуксимаб, трастузумаб).
  5. Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования за последние 5 лет, за исключением следующего: допускаются другие злокачественные новообразования, излеченные только хирургическим путем и имеющие непрерывный безрецидивный период в 5 лет; Допускается вылеченный базальноклеточный рак кожи и вылеченный in situ рак шейки матки.
  6. Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующего года, серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ).
  7. Наличие интерстициального заболевания легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EGFR-мутант IIIA/IIIB НМРЛ
Эрлотиниб гидрохлорид 150 мг в день в сочетании с лучевой терапией
Лекарство: Эрлотиниб гидрохлорид
Субъекты получают эрлотиниб в таблетках 150 мг перорально один раз в день, после 12 недель индукционной фазы интеркалируется местная лучевая терапия, а затем следует 24-недельная поддерживающая фаза эрлотиниба. По окончании поддерживающей терапии субъекты вступают в период последующего наблюдения.
Другие имена:
  • Cp-358,774, OSI-774, Тарцева

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Ответ опухоли будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 6 недель.
оценивается по критериям RECIST 1.1
Ответ опухоли будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 год выживаемости
Временное ограничение: Пациенты после поддерживающей фазы будут проходить долгосрочное наблюдение, включая компьютерную томографию каждые 12 недель на срок до 10 лет.
Оценить 1-летнюю выживаемость новой стратегии.
Пациенты после поддерживающей фазы будут проходить долгосрочное наблюдение, включая компьютерную томографию каждые 12 недель на срок до 10 лет.
3-летняя выживаемость
Временное ограничение: Пациенты после поддерживающей фазы будут проходить долгосрочное наблюдение, включая компьютерную томографию каждые 12 недель на срок до 10 лет.
Оценить 3-летнюю выживаемость новой стратегии.
Пациенты после поддерживающей фазы будут проходить долгосрочное наблюдение, включая компьютерную томографию каждые 12 недель на срок до 10 лет.
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Возникновение местного или регионарного прогрессирования, отдаленных метастазов или смерти от любой причины с момента лечения до возникновения одного из событий неэффективности, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 лет.
Будет использоваться оценщик пределов продукта, разработанный Капланом и Мейером.
Возникновение местного или регионарного прогрессирования, отдаленных метастазов или смерти от любой причины с момента лечения до возникновения одного из событий неэффективности, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от лечения до смерти от любой причины оценивается до 10 лет.
Будет использоваться оценщик пределов продукта, разработанный Капланом и Мейером. Их 95% доверительные интервалы будут оценены.
Время от лечения до смерти от любой причины оценивается до 10 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Анкета КЖ будет записываться на срок до 24 недель.
Для оценки качества жизни (КЖ) субъектов во время лечения.
Анкета КЖ будет записываться на срок до 24 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hua-Jun CHEN, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Trend

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться