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Traitement ciblé par radiothérapie intercalée dans le CPNPC IIIA/IIIB mutant EGFR (TREND)

5 mars 2017 mis à jour par: Huajun CHEN, Guangdong Provincial People's Hospital

Association intercalée d'erlotinib et de radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation de l'EGFR, non résécable et localement avancé

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association intercalée d'erlotinib et de radiothérapie chez les patients atteints d'un CBNPC mutant EGFR, non résécable et localement avancé, et d'explorer une nouvelle stratégie de traitement pour ce sous-ensemble. Après l'induction par l'erlotinib, une radiothérapie locale est intercalée, suivie d'un entretien à l'erlotinib pendant 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimioradiothérapie est le traitement standard du NSCLC non résécable et localement avancé, mais son efficacité atteint une plate-forme, et la toxicité potentiellement mortelle liée au traitement limite son utilisation. Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) de l'EGFR produisent une réponse spectaculaire chez les patients porteurs de mutations activant l'EGFR dans le cadre métastatique. Plusieurs essais prospectifs montrent que les EGFR-TKI ont une meilleure tolérance par rapport à la chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans.
  2. Statut de performance ECOG 0-2.
  3. Diagnostic pathologique de cancer du poumon non à petites cellules et stadification comme IIIA/IIIB non résécable selon le système de stadification TNM (2009).
  4. Des mutations activant l'EGFR dans l'exon 18, 19 ou 21 ont été détectées dans le tissu tumoral ou le plasma.
  5. La maladie mesurable doit être caractérisée selon les critères RECIST 1.1.
  6. Espérance de vie ≥12 semaines.
  7. Fonction pulmonaire adéquate : FEV1.0 > 50 % de la valeur normale prédite, ou DLCO > 40 % de la valeur normale prédite.
  8. Fonction hépatique adéquate : Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 x LSN chez les sujets sans métastases hépatiques ; ≤ 5 x LSN chez les sujets présentant des métastases hépatiques.
  9. Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN et clairance de la créatinine ≥ 45 ml/min.
  10. Fonction hématologique adéquate : Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 109/L et numération plaquettaire ≥ 75 x 109/L et hémoglobine ≥ 8 g/dL.
  11. Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaiter.
  12. Consentement éclairé écrit fourni.
  13. Capable de se conformer au protocole et aux procédures de suivi requis, et capable de recevoir des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

  1. Histologiquement mélangé avec un cancer du poumon à petites cellules.
  2. Des mutations dans l'exon 20 de l'EGFR sont détectées.
  3. Exposition à une irradiation thoracique préalable avant l'inscription.
  4. Les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou des agents dirigés vers l'axe HER (par ex. erlotinib, géfitinib, cetuximab, trastuzumab).
  5. Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des cas suivants : D'autres tumeurs malignes guéries par chirurgie seule et ayant un intervalle continu sans maladie de 5 ans sont autorisées ; Le carcinome basocellulaire guéri de la peau et le carcinome in situ guéri du col de l'utérus sont autorisés.
  6. Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique).
  7. Existence d'une pneumopathie interstitielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NSCLC IIIA/IIIB mutant EGFR
Chlorhydrate d'erlotinib 150 mg par jour intercalé avec la radiothérapie
Médicament: Chlorhydrate d'erlotinib
Les sujets reçoivent un comprimé d'erlotinib 150 mg par voie orale une fois par jour, après 12 semaines de phase d'induction, une radiothérapie locale est intercalée et suivie d'une phase d'entretien de l'erlotinib de 24 semaines. A la fin de l'entretien, les sujets entrent dans la période de suivi.
Autres noms:
  • Cp-358,774, OSI-774, Tarceva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: La réponse tumorale sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines.
évalué selon les critères RECIST 1.1
La réponse tumorale sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 1 an
Délai: Les patients après la phase d'entretien recevront un suivi à long terme, y compris une tomodensitométrie toutes les 12 semaines jusqu'à 10 ans.
Évaluer le taux de survie à 1 an de la nouvelle stratégie.
Les patients après la phase d'entretien recevront un suivi à long terme, y compris une tomodensitométrie toutes les 12 semaines jusqu'à 10 ans.
Taux de survie à 3 ans
Délai: Les patients après la phase d'entretien recevront un suivi à long terme, y compris une tomodensitométrie toutes les 12 semaines jusqu'à 10 ans.
Évaluer le taux de survie à 3 ans de la nouvelle stratégie.
Les patients après la phase d'entretien recevront un suivi à long terme, y compris une tomodensitométrie toutes les 12 semaines jusqu'à 10 ans.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Apparition d'une progression locale ou régionale, de métastases à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause depuis le moment du traitement jusqu'à l'apparition de l'un des événements d'échec, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 ans.
L'estimateur de limite de produit développé par Kaplan et Meier sera utilisé.
Apparition d'une progression locale ou régionale, de métastases à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause depuis le moment du traitement jusqu'à l'apparition de l'un des événements d'échec, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 ans.
La survie globale
Délai: Délai entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans.
L'estimateur de limite de produit développé par Kaplan et Meier sera utilisé. Leurs intervalles de confiance à 95 % seront estimés.
Délai entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QV)
Délai: Le questionnaire de QOL sera enregistré jusqu'à 24 semaines.
Évaluer la qualité de vie (QOL) des sujets pendant le traitement.
Le questionnaire de QOL sera enregistré jusqu'à 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hua-Jun CHEN, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 février 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2017

Première publication (RÉEL)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Trend

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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