Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená léčba interkalovanou radioterapií u EGFR-mutantního IIIA/IIIB NSCLC (TREND)

5. března 2017 aktualizováno: Huajun CHEN, Guangdong Provincial People's Hospital

Interkalovaná kombinace erlotinibu a radioterapie pro pacienty s EGFR-mutovaným, neresekovatelným, lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost interkalované kombinace erlotinibu a radioterapie u pacientů s EGFR-mutovaným, neresekabilním, lokálně pokročilým NSCLC a prozkoumat novou léčebnou strategii pro tuto podskupinu. Po indukci erlotinibem je interkalována lokální radioterapie a následuje 24týdenní udržovací léčba erlotinibem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoradiační terapie je standardní léčbou neresekabilního, lokálně pokročilého NSCLC, ale její účinnost dosahuje platformy a život ohrožující toxicita související s léčbou omezuje její použití. Inhibitory EGFR tyrosinkinázy (TKI) vyvolávají dramatickou odpověď u pacientů nesoucích mutace aktivující EGFR v metastatickém prostředí. Několik prospektivních studií ukazuje, že EGFR-TKI mají lepší snášenlivost ve srovnání s chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Stav výkonu ECOG 0-2.
  3. Patologicky diagnostikován nemalobuněčný karcinom plic a stadiován jako neresekabilní IIIA/IIIB podle stagingového systému TNM (2009).
  4. V nádorové tkáni nebo plazmě byly detekovány aktivační mutace EGFR v exonu 18, 19 nebo 21.
  5. Měřitelné onemocnění musí být charakterizováno podle kritérií RECIST 1.1.
  6. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  7. Adekvátní plicní funkce: FEV1,0 >50 % normální předpokládané hodnoty nebo DLCO >40 % normální předpokládané hodnoty.
  8. Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN); Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 x ULN u subjektů bez jaterních metastáz; ≤ 5 x ULN u subjektů s jaterními metastázami.
  9. Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN a clearance kreatininu ≥ 45 ml/min.
  10. Přiměřená hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l a počet krevních destiček ≥75 x 109/l a hemoglobin ≥8 g/dl.
  11. Ženy by neměly být těhotné nebo kojit.
  12. Poskytnut písemný informovaný souhlas.
  13. Schopný dodržovat požadovaný protokol a následné postupy a být schopen přijímat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky smíchaný s malobuněčným karcinomem plic.
  2. Jsou detekovány mutace v exonu 20 EGFR.
  3. Vystavení předchozímu ozáření hrudníku před zařazením.
  4. Pacienti s předchozí chemoterapií nebo látkami zaměřenými na osu HER (např. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  5. Anamnéza jiné malignity v posledních 5 letech s výjimkou následujících: Jsou povoleny jiné malignity vyléčené pouze chirurgickým zákrokem, které mají nepřetržitý interval bez onemocnění 5 let; Vyléčený bazaliom kůže a vyléčený in situ karcinom děložního čípku jsou povoleny.
  6. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozího roku, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění).
  7. Existence intersticiálního plicního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EGFR-mutant IIIA/IIIB NSCLC
Erlotinib hydrochlorid 150 mg denně interkalovaný s radioterapií
Lék: Erlotinib hydrochlorid
Subjekty dostávají tabletu erlotinibu 150 mg perorálně jednou denně, po 12 týdnech indukční fáze je interkalována lokální radioterapie a následuje 24týdenní udržovací fáze erlotinibu. Po skončení výživného vstupují subjekty do navazujícího období.
Ostatní jména:
  • Cp-358,774, OSI-774, Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Odpověď nádoru bude hodnocena po dokončení studie, v průměru 6 týdnů.
hodnoceno podle kritérií RECIST 1.1
Odpověď nádoru bude hodnocena po dokončení studie, v průměru 6 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok přežití
Časové okno: Pacienti po udržovací fázi budou dlouhodobě sledováni včetně CT vyšetření každých 12 týdnů po dobu až 10 let.
Vyhodnotit jednoroční míru přežití nové strategie.
Pacienti po udržovací fázi budou dlouhodobě sledováni včetně CT vyšetření každých 12 týdnů po dobu až 10 let.
3letá míra přežití
Časové okno: Pacienti po udržovací fázi budou dlouhodobě sledováni včetně CT vyšetření každých 12 týdnů po dobu až 10 let.
Vyhodnotit 3letou míru přežití nové strategie.
Pacienti po udržovací fázi budou dlouhodobě sledováni včetně CT vyšetření každých 12 týdnů po dobu až 10 let.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výskyt místní nebo regionální progrese, vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny od doby léčby do výskytu jedné z událostí selhání, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 let.
Bude použit estimátor limitu produktu vyvinutý Kaplanem a Meierem.
Výskyt místní nebo regionální progrese, vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny od doby léčby do výskytu jedné z událostí selhání, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 let.
Celkové přežití
Časové okno: Doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny, hodnocená do 10 let.
Bude použit estimátor limitu produktu vyvinutý Kaplanem a Meierem. Jejich 95% interval spolehlivosti bude odhadnut.
Doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny, hodnocená do 10 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Dotazník QOL bude zaznamenáván po dobu až 24 týdnů.
Vyhodnotit kvalitu života (QOL) subjektů během léčby.
Dotazník QOL bude zaznamenáván po dobu až 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hua-Jun CHEN, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. února 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Trend

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Erlotinib hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit