Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet behandling med interkaleret strålebehandling ved EGFR-mutant IIIA/IIIB NSCLC (TREND)

5. marts 2017 opdateret af: Huajun CHEN, Guangdong Provincial People's Hospital

Interkaleret kombination af erlotinib og strålebehandling til patienter med EGFR-mutant, uoperabel, lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​interkaleret kombination af erlotinib og strålebehandling til patienter med EGFR-mutant, inoperabel, lokalt fremskreden NSCLC, og at udforske en ny behandlingsstrategi for denne undergruppe. Efter induktion med erlotinib interkaleres lokal strålebehandling og efterfølges af 24 ugers vedligeholdelse af erlotinib.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoradiationsterapi er standardbehandlingen for uoperabel, lokalt fremskreden NSCLC, men dens effektivitet når en platform, og behandlingsrelateret livstruende toksicitet begrænser anvendelsen. EGFR-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) producerer en dramatisk respons hos patienter, der bærer EGFR-aktiverende mutationer i metastaserende omgivelser. Flere prospektive forsøg viser, at EGFR-TKI'er har en bedre tolerabilitet sammenlignet med kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder i alderen ≥18 år.
  2. ECOG ydeevne status 0-2.
  3. Patologisk diagnosticeret for ikke-småcellet lungekræft og iscenesat som uoperabel IIIA/IIIB ifølge TNM-stadiesystemet (2009).
  4. EGFR-aktiverende mutationer i exon 18, 19 eller 21 blev påvist i tumorvæv eller plasma.
  5. Målbar sygdom skal karakteriseres efter RECIST 1.1 kriterier.
  6. Forventet levetid ≥12 uger.
  7. Tilstrækkelig lungefunktion: FEV1,0 >50% af den normale forudsagte værdi eller DLCO >40% af den normale forudsagte værdi.
  8. Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN hos forsøgspersoner uden levermetastaser; ≤ 5 x ULN hos forsøgspersoner med levermetastaser.
  9. Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN og kreatininclearance ≥ 45 ml/min.
  10. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L, og blodpladetal ≥75 x 109/L, og Hæmoglobin ≥8 g/dL.
  11. Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være gravide eller ammende.
  12. Der er givet skriftligt informeret samtykke.
  13. I stand til at overholde den påkrævede protokol og opfølgningsprocedurer og i stand til at modtage oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk blandet med småcellet lungekræft.
  2. Mutationer i EGFR exon 20 påvises.
  3. Udsættelse for tidligere bestråling af brystet før tilmeldingen.
  4. Patienter med tidligere kemoterapi eller midler rettet mod HER-aksen (f. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  5. Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af følgende: Andre maligne sygdomme helbredt ved kirurgi alene og med et kontinuerligt sygdomsfrit interval på 5 år er tilladt; Helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt in situ karcinom i livmoderhalsen er tilladt.
  6. Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom).
  7. Eksistens af interstitiel lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EGFR-mutant IIIA/IIIB NSCLC
Erlotinib Hydrochloride 150 mg dagligt interkaleret med strålebehandling
Medicin: Erlotinib hydrochlorid
Forsøgspersonerne får erlotinib-tablet 150 mg oralt én gang dagligt, efter 12 ugers induktionsfase interkaleres lokal strålebehandling og efterfølges af 24-ugers vedligeholdelsesfase for erlotinib. Ved afslutningen af ​​vedligeholdelsen går forsøgspersonerne ind i opfølgningsperioden.
Andre navne:
  • Cp-358.774, OSI-774, Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Tumorrespons vil blive evalueret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 6 uger.
vurderet efter RECIST 1.1-kriterierne
Tumorrespons vil blive evalueret gennem studiets afslutning, i gennemsnit 6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: Pts efter vedligeholdelsesfasen vil modtage langtidsopfølgning inklusive CT-scanning hver 12. uge i op til 10 år.
At evaluere 1 års overlevelsesraten for den nye strategi.
Pts efter vedligeholdelsesfasen vil modtage langtidsopfølgning inklusive CT-scanning hver 12. uge i op til 10 år.
3 års overlevelsesrate
Tidsramme: Pts efter vedligeholdelsesfasen vil modtage langtidsopfølgning inklusive CT-scanning hver 12. uge i op til 10 år.
At evaluere 3 års overlevelsesraten for den nye strategi.
Pts efter vedligeholdelsesfasen vil modtage langtidsopfølgning inklusive CT-scanning hver 12. uge i op til 10 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Forekomst af lokal eller regional progression, fjernmetastaser eller død af enhver årsag fra behandlingstidspunktet til forekomsten af ​​en af ​​svigthændelserne, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 10 år.
Produktgrænseestimatoren udviklet af Kaplan og Meier vil blive brugt.
Forekomst af lokal eller regional progression, fjernmetastaser eller død af enhver årsag fra behandlingstidspunktet til forekomsten af ​​en af ​​svigthændelserne, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 10 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra behandling til død uanset årsag, vurderet op til 10 år.
Produktgrænseestimatoren udviklet af Kaplan og Meier vil blive brugt. Deres 95 % konfidensintervaller vil blive estimeret.
Tid fra behandling til død uanset årsag, vurderet op til 10 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Spørgeskema over QOL vil blive optaget i op til 24 uger.
At evaluere livskvaliteten (QOL) af forsøgspersoner under behandlingen.
Spørgeskema over QOL vil blive optaget i op til 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hua-Jun CHEN, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trend

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Erlotinib hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner