Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane leczenie radioterapią interkalowaną w NSCLC z mutacją EGFR IIIA/IIIB (TREND)

5 marca 2017 zaktualizowane przez: Huajun CHEN, Guangdong Provincial People's Hospital

Interkalowane skojarzenie erlotynibu i radioterapii u pacjentów z mutantem EGFR, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa interkalowanej kombinacji erlotynibu i radioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR oraz zbadanie nowej strategii leczenia tej podgrupy. Po indukcji erlotynibem interkaluje się miejscową radioterapię, po czym następuje 24-tygodniowe leczenie podtrzymujące erlotynibem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia chemioradioterapią jest standardowym sposobem leczenia nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego NSCLC, ale jej skuteczność sięga platformy, a jej stosowanie ogranicza toksyczność związana z leczeniem. Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR wywołują dramatyczną odpowiedź u pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR w przebiegu przerzutów. Wiele badań prospektywnych wykazało, że EGFR-TKI są lepiej tolerowane w porównaniu z chemioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  2. Stan wydajności ECOG 0-2.
  3. Patologicznie zdiagnozowany niedrobnokomórkowy rak płuca i sklasyfikowany jako nieoperacyjny IIIA/IIIB zgodnie z systemem stopniowania TNM (2009).
  4. Mutacje aktywujące EGFR w eksonie 18, 19 lub 21 wykryto w tkance guza lub osoczu.
  5. Mierzalną chorobę należy scharakteryzować zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  6. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  7. Odpowiednia czynność płuc: FEV1,0 >50% wartości przewidywanej normy lub DLCO >40% wartości przewidywanej normy.
  8. Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 x GGN u osób bez przerzutów do wątroby; ≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.
  9. Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN i klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min.
  10. Odpowiednia funkcja hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l i liczba płytek krwi ≥75 x 109/l i hemoglobina ≥8 g/dl.
  11. Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią.
  12. Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
  13. Zdolność do przestrzegania wymaganego protokołu i procedur kontrolnych oraz możliwość przyjmowania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologicznie mieszany z drobnokomórkowym rakiem płuca.
  2. Wykryto mutacje w eksonie 20 EGFR.
  3. Narażenie na wcześniejsze napromienianie klatki piersiowej przed włączeniem do badania.
  4. Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii lub lekach skierowanych na oś HER (np. erlotynib, gefitynib, cetuksymab, trastuzumab).
  5. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących: Dozwolone są inne nowotwory złośliwe wyleczone wyłącznie chirurgicznie i mające nieprzerwany okres wolny od choroby wynoszący 5 lat; Dozwolony jest wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i wyleczony rak szyjki macicy in situ.
  6. Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, ciężka arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna).
  7. Występowanie śródmiąższowej choroby płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NSCLC z mutacją EGFR IIIA/IIIB
Erlotynib chlorowodorek 150 mg dziennie interkalowany z radioterapią
Lek: Chlorowodorek erlotynibu
Pacjenci otrzymują tabletkę 150 mg erlotynibu raz dziennie, po 12 tygodniach fazy indukcyjnej następuje interkalacja miejscowej radioterapii, po której następuje 24-tygodniowa faza podtrzymująca erlotynibu. Pod koniec konserwacji badani wchodzą w okres obserwacji.
Inne nazwy:
  • Cp-358,774, OSI-774, Tarceva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź guza zostanie oceniona po zakończeniu badania, średnio po 6 tygodniach.
oceniane według kryteriów RECIST 1.1
Odpowiedź guza zostanie oceniona po zakończeniu badania, średnio po 6 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia 1 rok
Ramy czasowe: Pacjenci po fazie podtrzymującej otrzymają długoterminową obserwację, w tym tomografię komputerową co 12 tygodni przez okres do 10 lat.
Aby ocenić roczny wskaźnik przeżycia nowej strategii.
Pacjenci po fazie podtrzymującej otrzymają długoterminową obserwację, w tym tomografię komputerową co 12 tygodni przez okres do 10 lat.
3-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Pacjenci po fazie podtrzymującej otrzymają długoterminową obserwację, w tym tomografię komputerową co 12 tygodni przez okres do 10 lat.
Aby ocenić 3-letni wskaźnik przeżycia nowej strategii.
Pacjenci po fazie podtrzymującej otrzymają długoterminową obserwację, w tym tomografię komputerową co 12 tygodni przez okres do 10 lat.
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Wystąpienie progresji miejscowej lub regionalnej, przerzutów odległych lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny od czasu leczenia do wystąpienia jednego z niepowodzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 lat.
Wykorzystany zostanie estymator limitu produktu opracowany przez Kaplana i Meiera.
Wystąpienie progresji miejscowej lub regionalnej, przerzutów odległych lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny od czasu leczenia do wystąpienia jednego z niepowodzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat.
Wykorzystany zostanie estymator limitu produktu opracowany przez Kaplana i Meiera. Ich 95% przedziały ufności zostaną oszacowane.
Czas od leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Kwestionariusz QOL będzie rejestrowany przez okres do 24 tygodni.
Ocena jakości życia (QOL) pacjentów podczas leczenia.
Kwestionariusz QOL będzie rejestrowany przez okres do 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hua-Jun CHEN, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Trend

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj