Kohdennettu hoito interkaloidulla sädehoidolla EGFR-mutantti IIIA/IIIB NSCLC:ssä (TREND)
sunnuntai 5. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Huajun CHEN, Guangdong Provincial People's Hospital
Erlotinibin ja sädehoidon interkaloitu yhdistelmä potilaille, joilla on EGFR-mutantti, ei-leikkauksellinen, paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia erlotinibin ja sädehoidon interkaloidun yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on EGFR-mutantti, ei-leikkauksellinen, paikallisesti edennyt NSCLC, ja tutkia uutta hoitostrategiaa tälle alajoukolle.
Erlotinibin induktion jälkeen paikallinen sädehoito interkaloidaan ja sitä seuraa 24 viikon erlotinibin ylläpitohoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemosädehoito on ei-leikkauskelpoisen, paikallisesti edenneen NSCLC:n vakiohoito, mutta sen tehokkuus saavuttaa alustan, ja hoitoon liittyvä hengenvaarallinen toksisuus rajoittaa sen käyttöä.
EGFR-tyrosiinikinaasin estäjät (TKI:t) tuottavat dramaattisen vasteen potilailla, joilla on EGFR:ää aktivoivia mutaatioita metastaattisissa olosuhteissa.
Useat prospektiiviset tutkimukset osoittavat, että EGFR-TKI:t sietävät paremmin kemoterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Patologisesti diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja lavastettu ei-leikkauskelvottomaksi IIIA/IIIB:ksi TNM-vaihejärjestelmän mukaan (2009).
- Kasvainkudoksesta tai plasmasta havaittiin EGFR:ää aktivoivia mutaatioita eksoneissa 18, 19 tai 21.
- Mitattavissa oleva sairaus on karakterisoitava RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Elinajanodote ≥12 viikkoa.
- Riittävä keuhkojen toiminta: FEV1,0 > 50 % normaalista ennustetusta arvosta tai DLCO > 40 % normaalista ennustetusta arvosta.
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN koehenkilöillä, joilla ei ole maksametastaaseja; ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja.
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min.
- Riittävä hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 x 109/l ja verihiutalemäärä ≥75 x 109/l ja hemoglobiini ≥8 g/dl.
- Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
- Pystyy noudattamaan vaadittuja protokollia ja seurantatoimenpiteitä ja pystyy vastaanottamaan suun kautta annettavia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti sekoitettu pienisoluisen keuhkosyövän kanssa.
- EGFR-eksonissa 20 havaitaan mutaatioita.
- Altistuminen aiemmalle rintakehän säteilylle ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai HER-akseliin suunnattuja aineita (esim. erlotinibi, gefitinibi, setuksimabi, trastutsumabi).
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden ajalta lukuun ottamatta seuraavia: Muut pelkällä leikkauksella parannetut pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on jatkuva 5 vuoden taudista vapaa aika, sallitaan; Parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä ovat sallittuja.
- Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus).
- Interstitiaalisen keuhkosairauden olemassaolo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EGFR-mutantti IIIA/IIIB NSCLC
Erlotinib Hydrochloride 150 mg päivittäin yhdistettynä sädehoitoon
|
Koehenkilöt saavat erlotinibitablettia 150 mg suun kautta kerran päivässä, 12 viikon induktiovaiheen jälkeen paikallinen sädehoito välitetään ja sitä seuraa 24 viikon erlotinibin ylläpitovaihe.
Huollon päätyttyä koehenkilöt siirtyvät seurantajaksoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Tuumorivaste arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa.
|
arvioitu RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
|
Tuumorivaste arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Ylläpitovaiheen jälkeen potilaat saavat pitkäaikaista seurantaa, mukaan lukien CT-skannaus 12 viikon välein jopa 10 vuoden ajan.
|
Arvioida uuden strategian yhden vuoden eloonjäämisaste.
|
Ylläpitovaiheen jälkeen potilaat saavat pitkäaikaista seurantaa, mukaan lukien CT-skannaus 12 viikon välein jopa 10 vuoden ajan.
|
|
3 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Ylläpitovaiheen jälkeen potilaat saavat pitkäaikaista seurantaa, mukaan lukien CT-skannaus 12 viikon välein jopa 10 vuoden ajan.
|
Arvioida uuden strategian kolmen vuoden eloonjäämisaste.
|
Ylläpitovaiheen jälkeen potilaat saavat pitkäaikaista seurantaa, mukaan lukien CT-skannaus 12 viikon välein jopa 10 vuoden ajan.
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Paikallisen tai alueellisen etenemisen, kaukaisten etäpesäkkeiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintyminen hoidon ajankohdasta yhden epäonnistumistapahtuman esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 10 vuoden ajalta.
|
Käytetään Kaplanin ja Meierin kehittämää tuoteraja-estimaattoria.
|
Paikallisen tai alueellisen etenemisen, kaukaisten etäpesäkkeiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintyminen hoidon ajankohdasta yhden epäonnistumistapahtuman esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 10 vuoden ajalta.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 10 vuotta.
|
Käytetään Kaplanin ja Meierin kehittämää tuoteraja-estimaattoria.
Niiden 95 %:n luottamusvälit arvioidaan.
|
Aika hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 10 vuotta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: QOL-kysely tallennetaan enintään 24 viikkoa.
|
Arvioida koehenkilöiden elämänlaatua (QOL) hoidon aikana.
|
QOL-kysely tallennetaan enintään 24 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hua-Jun CHEN, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trend
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .