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Gezielte Behandlung mit interkalierter Strahlentherapie bei EGFR-Mutanten-IIIA/IIIB-NSCLC (TREND)

5. März 2017 aktualisiert von: Huajun CHEN, Guangdong Provincial People's Hospital

Interkalierte Kombination von Erlotinib und Strahlentherapie für Patienten mit EGFR-mutiertem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer interkalierten Kombination aus Erlotinib und Strahlentherapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem NSCLC zu untersuchen und eine neue Behandlungsstrategie für diese Untergruppe zu erforschen. Nach der Induktion mit Erlotinib wird eine lokale Strahlentherapie interkaliert, gefolgt von einer 24-wöchigen Erhaltungstherapie mit Erlotinib.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Radiochemotherapie ist die Standardbehandlung für inoperables, lokal fortgeschrittenes NSCLC, aber ihre Wirksamkeit erreicht eine Plattform, und die behandlungsbedingte lebensbedrohliche Toxizität schränkt ihre Anwendung ein. Die EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) rufen eine dramatische Reaktion bei Patienten hervor, die EGFR-aktivierende Mutationen im metastasierten Setting tragen. Mehrere prospektive Studien zeigen, dass EGFR-TKI im Vergleich zur Chemotherapie eine bessere Verträglichkeit aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  3. Pathologisch diagnostiziert von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und eingestuft als inoperables IIIA/IIIB gemäß dem TNM-Staging-System (2009).
  4. EGFR-aktivierende Mutationen in Exon 18, 19 oder 21 wurden in Tumorgewebe oder Plasma nachgewiesen.
  5. Eine messbare Erkrankung muss gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 charakterisiert werden.
  6. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  7. Angemessene Lungenfunktion: FEV1.0 > 50 % des normalen vorhergesagten Werts oder DLCO > 40 % des normalen vorhergesagten Werts.
  8. Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN bei Personen ohne Lebermetastasen; ≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen.
  9. Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min.
  10. Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/l und Hämoglobin ≥ 8 g/dl.
  11. Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein oder stillen.
  12. Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.
  13. In der Lage, das erforderliche Protokoll und die Nachsorgeverfahren einzuhalten und orale Medikamente zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch gemischt mit kleinzelligem Lungenkrebs.
  2. Mutationen im EGFR-Exon 20 werden nachgewiesen.
  3. Exposition gegenüber einer vorherigen Brustbestrahlung vor der Registrierung.
  4. Patienten mit vorangegangener Chemotherapie oder Wirkstoffen, die auf die HER-Achse gerichtet sind (z. Erlotinib, Gefitinib, Cetuximab, Trastuzumab).
  5. Vorgeschichte eines anderen Malignoms in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme der folgenden: Andere Malignome, die allein durch eine Operation geheilt wurden und ein ununterbrochenes krankheitsfreies Intervall von 5 Jahren aufweisen, sind zulässig; Geheiltes Basaliom der Haut und geheiltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses sind zulässig.
  6. Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des vorangegangenen Jahres, schwerer Herzrhythmusstörung, die eine Medikation erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
  7. Bestehen einer interstitiellen Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EGFR-Mutanten-IIIA/IIIB-NSCLC
Erlotinibhydrochlorid 150 mg täglich interkaliert mit Strahlentherapie
Arzneimittel: Erlotinib-Hydrochlorid
Die Probanden erhalten einmal täglich eine Erlotinib-Tablette 150 mg oral, nach 12 Wochen Induktionsphase wird eine lokale Strahlentherapie interkaliert, gefolgt von einer 24-wöchigen Erlotinib-Erhaltungsphase. Am Ende der Wartung treten die Probanden in den Nachbeobachtungszeitraum ein.
Andere Namen:
  • Cp-358.774, OSI-774, Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Das Ansprechen des Tumors wird bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich nach 6 Wochen.
anhand der RECIST 1.1-Kriterien bewertet
Das Ansprechen des Tumors wird bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich nach 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr Überlebensrate
Zeitfenster: Pts nach der Erhaltungsphase erhalten bis zu 10 Jahre lang alle 12 Wochen eine Langzeitnachsorge einschließlich CT-Scan.
Bewertung der 1-Jahres-Überlebensrate der neuen Strategie.
Pts nach der Erhaltungsphase erhalten bis zu 10 Jahre lang alle 12 Wochen eine Langzeitnachsorge einschließlich CT-Scan.
3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Pts nach der Erhaltungsphase erhalten bis zu 10 Jahre lang alle 12 Wochen eine Langzeitnachsorge einschließlich CT-Scan.
Bewertung der 3-Jahres-Überlebensrate der neuen Strategie.
Pts nach der Erhaltungsphase erhalten bis zu 10 Jahre lang alle 12 Wochen eine Langzeitnachsorge einschließlich CT-Scan.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Auftreten lokaler oder regionaler Progression, Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis zum Auftreten eines der Versagensereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 10 Jahren.
Es wird der von Kaplan und Meier entwickelte Produktlimitschätzer verwendet.
Auftreten lokaler oder regionaler Progression, Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis zum Auftreten eines der Versagensereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 10 Jahren.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahren.
Es wird der von Kaplan und Meier entwickelte Produktlimitschätzer verwendet. Ihre 95%-Konfidenzintervalle werden geschätzt.
Zeit von der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahren.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Der QOL-Fragebogen wird bis zu 24 Wochen lang aufgezeichnet.
Bewertung der Lebensqualität (QOL) von Probanden während der Behandlung.
Der QOL-Fragebogen wird bis zu 24 Wochen lang aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hua-Jun CHEN, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trend

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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