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Trattamento mirato con radioterapia intercalata nel NSCLC mutante EGFR IIIA/IIIB (TREND)

5 marzo 2017 aggiornato da: Huajun CHEN, Guangdong Provincial People's Hospital

Associazione intercalata di Erlotinib e radioterapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule mutante dell'EGFR, non resecabile, localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della combinazione intercalata di erlotinib e radioterapia per i pazienti con NSCLC mutante dell'EGFR, non resecabile, localmente avanzato e di esplorare una nuova strategia di trattamento per questo sottogruppo. Dopo l'induzione con erlotinib, la radioterapia locale viene intercalata e seguita dal mantenimento con erlotinib per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia chemioradioterapica è il trattamento standard per il NSCLC localmente avanzato non resecabile, ma la sua efficacia raggiunge una piattaforma e la tossicità potenzialmente letale correlata al trattamento ne limita l'uso. Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) dell'EGFR producono una risposta drammatica nei pazienti portatori di mutazioni attivanti dell'EGFR nel contesto metastatico. Diversi studi prospettici mostrano che gli EGFR-TKI hanno una migliore tollerabilità rispetto alla chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età ≥18 anni.
  2. Performance status ECOG 0-2.
  3. Diagnosi patologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule e stadiazione come IIIA/IIIB non resecabile secondo il sistema di stadiazione TNM (2009).
  4. Mutazioni attivanti l'EGFR nell'esone 18, 19 o 21 sono state rilevate nel tessuto tumorale o nel plasma.
  5. La malattia misurabile deve essere caratterizzata secondo i criteri RECIST 1.1.
  6. Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  7. Funzionalità polmonare adeguata: FEV1.0 >50% del valore normale previsto o DLCO >40% del valore normale previsto.
  8. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN in soggetti senza metastasi epatiche; ≤ 5 x ULN in soggetti con metastasi epatiche.
  9. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN e clearance della creatinina ≥ 45 ml/min.
  10. Funzione ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L, conta piastrinica ≥75 x 109/L ed emoglobina ≥8 g/dL.
  11. I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  12. Consenso informato scritto fornito.
  13. In grado di rispettare il protocollo richiesto e le procedure di follow-up e in grado di ricevere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  1. Istologicamente misto a carcinoma polmonare a piccole cellule.
  2. Vengono rilevate mutazioni nell'esone 20 di EGFR.
  3. Esposizione a precedente irradiazione toracica prima dell'arruolamento.
  4. Pazienti con precedente chemioterapia o agenti diretti sull'asse HER (ad es. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  5. Anamnesi di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti: Sono consentiti altri tumori maligni curati solo con la chirurgia e con un intervallo libero da malattia continuo di 5 anni; Sono consentiti il ​​carcinoma a cellule basali della pelle curato e il carcinoma in situ della cervice uterina.
  6. Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'anno precedente, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica).
  7. Esistenza di malattia polmonare interstiziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NSCLC mutante EGFR IIIA/IIIB
Erlotinib cloridrato 150 mg al giorno intercalato con radioterapia
Droga: Erlotinib cloridrato
I soggetti ricevono compresse di erlotinib 150 mg per via orale una volta al giorno, dopo 12 settimane di fase di induzione, la radioterapia locale viene intercalata e seguita da una fase di mantenimento di erlotinib di 24 settimane. Al termine del mantenimento, i soggetti entrano nel periodo di follow-up.
Altri nomi:
  • Cp-358,774, OSI-774, Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: La risposta del tumore sarà valutata attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane.
valutata secondo i criteri RECIST 1.1
La risposta del tumore sarà valutata attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: I pazienti dopo la fase di mantenimento riceveranno un follow-up a lungo termine, inclusa la scansione TC ogni 12 settimane per un massimo di 10 anni.
Valutare il tasso di sopravvivenza a 1 anno della nuova strategia.
I pazienti dopo la fase di mantenimento riceveranno un follow-up a lungo termine, inclusa la scansione TC ogni 12 settimane per un massimo di 10 anni.
Tasso di sopravvivenza a 3 anni
Lasso di tempo: I pazienti dopo la fase di mantenimento riceveranno un follow-up a lungo termine, inclusa la scansione TC ogni 12 settimane per un massimo di 10 anni.
Valutare il tasso di sopravvivenza a 3 anni della nuova strategia.
I pazienti dopo la fase di mantenimento riceveranno un follow-up a lungo termine, inclusa la scansione TC ogni 12 settimane per un massimo di 10 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Occorrenza di progressione locale o regionale, metastasi a distanza o decesso per qualsiasi causa dal momento del trattamento al verificarsi di uno degli eventi di fallimento, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 10 anni.
Verrà utilizzato lo stimatore del limite di prodotto sviluppato da Kaplan e Meier.
Occorrenza di progressione locale o regionale, metastasi a distanza o decesso per qualsiasi causa dal momento del trattamento al verificarsi di uno degli eventi di fallimento, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 10 anni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dal trattamento alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 10 anni.
Verrà utilizzato lo stimatore del limite di prodotto sviluppato da Kaplan e Meier. I loro intervalli di confidenza al 95% saranno stimati.
Tempo dal trattamento alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 10 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Il questionario sulla qualità della vita verrà registrato per un massimo di 24 settimane.
Valutare la qualità della vita (QOL) dei soggetti durante il trattamento.
Il questionario sulla qualità della vita verrà registrato per un massimo di 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hua-Jun CHEN, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trend

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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