Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad behandling med interkalerad strålbehandling vid EGFR-mutant IIIA/IIIB NSCLC (TREND)

5 mars 2017 uppdaterad av: Huajun CHEN, Guangdong Provincial People's Hospital

Interkalerad kombination av erlotinib och strålbehandling för patienter med EGFR-mutant, ooperbar, lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av interkalerad kombination av erlotinib och strålbehandling för patienter med EGFR-mutant, icke-opererbar, lokalt avancerad NSCLC, och att utforska en ny behandlingsstrategi för denna undergrupp. Efter induktion med erlotinib, interkaleras lokal strålbehandling och följs av 24-veckors underhåll av erlotinib.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoradiationsterapi är standardbehandlingen för ooperbar, lokalt avancerad NSCLC, men dess effektivitet når en plattform och behandlingsrelaterad livshotande toxicitet begränsar användningen. EGFR-tyrosinkinashämmarna (TKI) ger ett dramatiskt svar hos patienter som bär på EGFR-aktiverande mutationer i metastaserande miljö. Flera prospektiva studier visar att EGFR-TKI har en bättre tolerabilitet jämfört med kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor i åldern ≥18 år.
  2. ECOG-prestandastatus 0-2.
  3. Patologiskt diagnostiserad av icke-småcellig lungcancer, och iscensatt som inoperabel IIIA/IIIB enligt TNM-stadiesystemet (2009).
  4. EGFR-aktiverande mutationer i exon 18, 19 eller 21 detekterades i tumörvävnad eller plasma.
  5. Mätbar sjukdom ska karakteriseras enligt RECIST 1.1 kriterier.
  6. Förväntad livslängd ≥12 veckor.
  7. Adekvat lungfunktion: FEV1,0 >50 % av det normala predikterade värdet, eller DLCO >40 % av det normala predikterade värdet.
  8. Adekvat leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN); Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3,0 x ULN hos patienter utan levermetastaser; ≤ 5 x ULN hos försökspersoner med levermetastaser.
  9. Adekvat njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN och kreatininclearance ≥ 45 ml/min.
  10. Adekvat hematologisk funktion: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L, och Trombocytantal ≥75 x 109/L, och Hemoglobin ≥8 g/dL.
  11. Kvinnliga försökspersoner bör inte vara gravida eller amma.
  12. Skriftligt informerat samtycke lämnas.
  13. Kunna följa erforderligt protokoll och uppföljningsprocedurer och kunna ta emot orala mediciner.

Exklusions kriterier:

  1. Histologiskt blandad med småcellig lungcancer.
  2. Mutationer i EGFR exon 20 detekteras.
  3. Exponering för tidigare bröstbestrålning före inskrivningen.
  4. Patienter med tidigare kemoterapi eller medel riktade mot HER-axeln (t.ex. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  5. Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren med undantag för följande: Andra maligniteter som botts enbart genom kirurgi och med ett kontinuerligt sjukdomsfritt intervall på 5 år är tillåtna; Botat basalcellscancer i huden och botat in situ karcinom i livmoderhalsen är tillåtna.
  6. Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under föregående år, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom).
  7. Förekomst av interstitiell lungsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EGFR-mutant IIIA/IIIB NSCLC
Erlotinib Hydrochloride 150 mg dagligen interkalerad med strålbehandling
Läkemedel: Erlotinib hydroklorid
Försökspersoner får erlotinibtablett 150 mg oralt en gång dagligen, efter 12 veckors induktionsfas interkaleras lokal strålbehandling och följs av 24-veckors underhållsfas för erlotinib. I slutet av underhållet går försökspersonerna in i uppföljningsperioden.
Andra namn:
  • Cp-358,774, OSI-774, Tarceva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Tumörsvaret kommer att utvärderas genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor.
bedöms enligt RECIST 1.1-kriterierna
Tumörsvaret kommer att utvärderas genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 års överlevnad
Tidsram: Pts efter underhållsfasen kommer att få långtidsuppföljning inklusive datortomografi var 12:e vecka i upp till 10 år.
För att utvärdera 1-års överlevnadsgraden för den nya strategin.
Pts efter underhållsfasen kommer att få långtidsuppföljning inklusive datortomografi var 12:e vecka i upp till 10 år.
3 års överlevnad
Tidsram: Pts efter underhållsfasen kommer att få långtidsuppföljning inklusive datortomografi var 12:e vecka i upp till 10 år.
För att utvärdera 3-års överlevnadsgraden för den nya strategin.
Pts efter underhållsfasen kommer att få långtidsuppföljning inklusive datortomografi var 12:e vecka i upp till 10 år.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Förekomst av lokal eller regional progression, fjärrmetastaser eller dödsfall av någon orsak från tidpunkten för behandling till uppkomsten av en av felhändelserna, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 10 år.
Produktgränsberäknaren utvecklad av Kaplan och Meier kommer att användas.
Förekomst av lokal eller regional progression, fjärrmetastaser eller dödsfall av någon orsak från tidpunkten för behandling till uppkomsten av en av felhändelserna, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 10 år.
Total överlevnad
Tidsram: Tid från behandling till död oavsett orsak, bedömd upp till 10 år.
Produktgränsberäknaren utvecklad av Kaplan och Meier kommer att användas. Deras 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas.
Tid från behandling till död oavsett orsak, bedömd upp till 10 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Frågeformulär om QOL kommer att spelas in i upp till 24 veckor.
Att utvärdera livskvaliteten (QOL) för försökspersoner under behandlingen.
Frågeformulär om QOL kommer att spelas in i upp till 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hua-Jun CHEN, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 februari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Trend

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Erlotinib hydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera