Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte behandeling met geïntercaleerde radiotherapie bij EGFR-mutant IIIA/IIIB NSCLC (TREND)

5 maart 2017 bijgewerkt door: Huajun CHEN, Guangdong Provincial People's Hospital

Geïntercaleerde combinatie van erlotinib en radiotherapie voor patiënten met EGFR-mutante, inoperabele, lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een geïntercaleerde combinatie van erlotinib en radiotherapie voor patiënten met EGFR-mutante, inoperabele, lokaal gevorderde NSCLC, en om een ​​nieuwe behandelingsstrategie voor deze subgroep te onderzoeken. Na inductie door erlotinib wordt lokale radiotherapie ingelast en gevolgd door 24 weken durende erlotinib-onderhoudsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemoradiatietherapie is de standaardbehandeling voor inoperabele, lokaal gevorderde NSCLC, maar de werkzaamheid ervan bereikt een platform en behandelingsgerelateerde levensbedreigende toxiciteit beperkt het gebruik ervan. De EGFR-tyrosinekinaseremmers (TKI's) produceren een dramatische respons bij patiënten met EGFR-activerende mutaties in de gemetastaseerde setting. Meerdere prospectieve onderzoeken tonen aan dat EGFR-TKI's beter worden verdragen in vergelijking met chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van ≥18 jaar.
  2. ECOG-prestatiestatus 0-2.
  3. Pathologisch gediagnosticeerd met niet-kleincellige longkanker en geënsceneerd als inoperabel IIIA/IIIB volgens het TNM-stadiëringssysteem (2009).
  4. EGFR-activerende mutaties in exon 18, 19 of 21 werden gedetecteerd in tumorweefsel of plasma.
  5. Meetbare ziekte moet worden gekarakteriseerd volgens de criteria van RECIST 1.1.
  6. Levensverwachting ≥12 weken.
  7. Adequate longfunctie: FEV1.0 >50% van de normaal voorspelde waarde, of DLCO >40% van de normaal voorspelde waarde.
  8. Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); Aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3,0 x ULN bij proefpersonen zonder levermetastasen; ≤ 5 x ULN bij proefpersonen met levermetastasen.
  9. Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN en creatinineklaring ≥ 45 ml/min.
  10. Adequate hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l, en aantal bloedplaatjes ≥75 x 109/l, en hemoglobine ≥8 g/dl.
  11. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  12. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
  13. In staat om te voldoen aan het vereiste protocol en de vervolgprocedures, en in staat om orale medicatie te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologisch vermengd met kleincellige longkanker.
  2. Mutaties in EGFR exon 20 worden gedetecteerd.
  3. Blootstelling aan eerdere bestraling van de borst vóór de inschrijving.
  4. Patiënten met eerdere chemotherapie of middelen gericht op de HER-as (bijv. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  5. Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van het volgende: andere maligniteiten die alleen door een operatie zijn genezen en een aaneengesloten ziektevrij interval van 5 jaar hebben, zijn toegestaan; Genezen basaalcelcarcinoom van de huid en genezen in situ carcinoom van de baarmoederhals zijn toegestaan.
  6. Elke onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in het voorgaande jaar, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekte).
  7. Bestaan ​​van interstitiële longziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EGFR-mutant IIIA/IIIB NSCLC
Erlotinib Hydrochloride 150 mg per dag afgewisseld met radiotherapie
Geneesmiddel: Erlotinibhydrochloride
Proefpersonen krijgen eenmaal daags erlotinib-tablet 150 mg oraal, na een inductiefase van 12 weken wordt lokale radiotherapie ingelast en gevolgd door een onderhoudsfase van erlotinib van 24 weken. Aan het einde van het onderhoud gaan de proefpersonen de nazorgperiode in.
Andere namen:
  • Cp-358.774, OSI-774, Tarceva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: De tumorrespons zal worden geëvalueerd door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken.
beoordeeld aan de hand van de RECIST 1.1-criteria
De tumorrespons zal worden geëvalueerd door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar overlevingspercentage
Tijdsspanne: Patiënten na de onderhoudsfase krijgen een langdurige follow-up, inclusief CT-scan elke 12 weken gedurende maximaal 10 jaar.
Om het overlevingspercentage van 1 jaar van de nieuwe strategie te evalueren.
Patiënten na de onderhoudsfase krijgen een langdurige follow-up, inclusief CT-scan elke 12 weken gedurende maximaal 10 jaar.
Overlevingspercentage van 3 jaar
Tijdsspanne: Patiënten na de onderhoudsfase krijgen een langdurige follow-up, inclusief CT-scan elke 12 weken gedurende maximaal 10 jaar.
Om de 3-jaars overlevingskans van de nieuwe strategie te evalueren.
Patiënten na de onderhoudsfase krijgen een langdurige follow-up, inclusief CT-scan elke 12 weken gedurende maximaal 10 jaar.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Het optreden van lokale of regionale progressie, metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook vanaf het moment van behandeling tot het optreden van een van de falende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 10 jaar.
De door Kaplan en Meier ontwikkelde productlimietschatter zal worden gebruikt.
Het optreden van lokale of regionale progressie, metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook vanaf het moment van behandeling tot het optreden van een van de falende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 10 jaar.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 10 jaar.
De door Kaplan en Meier ontwikkelde productlimietschatter zal worden gebruikt. Hun 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden geschat.
Tijd vanaf behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 10 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: De vragenlijst van QOL wordt maximaal 24 weken bewaard.
Om de kwaliteit van leven (QOL) van proefpersonen tijdens de behandeling te evalueren.
De vragenlijst van QOL wordt maximaal 24 weken bewaard.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hua-Jun CHEN, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Trend

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren