Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott kezelés interkalált sugárterápiával EGFR-mutáns IIIA/IIIB NSCLC-ben (TREND)

2017. március 5. frissítette: Huajun CHEN, Guangdong Provincial People's Hospital

Erlotinib és sugárterápia interkalált kombinációja EGFR-mutáns, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegek számára

A tanulmány célja az erlotinib és a sugárterápia interkalált kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata EGFR-mutáns, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, valamint új kezelési stratégia feltárása erre az alcsoportra vonatkozóan. Az erlotinib-indukciót követően a helyi sugárkezelést interkalálják, majd 24 hetes erlotinib-fenntartás követi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kemosugárterápia a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott NSCLC standard kezelése, de hatékonysága eléri a szintet, és a kezeléssel összefüggő életveszélyes toxicitás korlátozza a használatát. Az EGFR tirozin kináz gátlók (TKI-k) drámai választ váltanak ki azokban a betegekben, akik EGFR-aktiváló mutációkat hordoznak metasztatikus környezetben. Számos prospektív vizsgálat azt mutatja, hogy az EGFR-TKI-k jobban tolerálhatók, mint a kemoterápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfiak vagy nők.
  2. ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  3. Kórosan diagnosztizált nem kissejtes tüdőrák, és nem reszekálható IIIA/IIIB stádiumú a TNM stádiumrendszer szerint (2009).
  4. A 18-as, 19-es vagy 21-es exon EGFR-aktiváló mutációit tumorszövetben vagy plazmában mutatták ki.
  5. A mérhető betegséget a RECIST 1.1 kritériumok szerint kell jellemezni.
  6. Várható élettartam ≥12 hét.
  7. Megfelelő tüdőfunkció: FEV1,0 > a normál becsült érték 50%-a, vagy DLCO >40% a normál becsült értéknek.
  8. Megfelelő májfunkció: összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3,0 x ULN májmetasztázisok nélkül; ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse májmetasztázisban szenvedő betegeknél.
  9. Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN, kreatinin clearance ≥ 45 ml/perc.
  10. Megfelelő hematológiai funkció: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l, vérlemezkeszám ≥75 x 109/l, hemoglobin ≥8 g/dl.
  11. A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
  12. Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva.
  13. Képes az előírt protokoll és nyomon követési eljárások betartására, valamint szájon át szedhető gyógyszerek fogadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Szövettanilag keverve kissejtes tüdőrákkal.
  2. Az EGFR 20-as exonjában mutációkat észlelünk.
  3. Előzetes mellkasi besugárzásnak való kitettség a beiratkozás előtt.
  4. Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában vagy a HER tengelyre irányított szerekkel (pl. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  5. Egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben a kórelőzményben az alábbiak kivételével: Egyéb, önmagában műtéttel gyógyított, 5 év folyamatos betegségmentes időszakkal rendelkező egyéb rosszindulatú daganatok megengedettek; A bőr gyógyított bazálissejtes karcinóma és a méhnyak in situ gyógyított karcinóma megengedett.
  6. Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, a nem kontrollált magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, az előző éven belüli miokardiális infarktust, a gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavart, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget).
  7. Intersticiális tüdőbetegség fennállása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EGFR-mutáns IIIA/IIIB NSCLC
Erlotinib-hidroklorid napi 150 mg sugárterápiával kiegészítve
Drog: Erlotinib-hidroklorid
Az alanyok 150 mg erlotinib tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, 12 hetes indukciós fázis után helyi sugárterápiát interkalálnak, majd 24 hetes erlotinib fenntartó fázist. A karbantartás végén az alanyok követési időszakba lépnek.
Más nevek:
  • Cp-358,774, OSI-774, Tarceva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: A tumorválaszt a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 6 hétig értékeljük.
a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelték
A tumorválaszt a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 6 hétig értékeljük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves túlélési arány
Időkeret: A fenntartó szakasz után a betegek hosszú távú követésben részesülnek, beleértve a CT-vizsgálatot 12 hetente, legfeljebb 10 évig.
Az új stratégia 1 éves túlélési arányának értékelése.
A fenntartó szakasz után a betegek hosszú távú követésben részesülnek, beleértve a CT-vizsgálatot 12 hetente, legfeljebb 10 évig.
3 éves túlélési arány
Időkeret: A fenntartó szakasz után a betegek hosszú távú követésben részesülnek, beleértve a CT-vizsgálatot 12 hetente, legfeljebb 10 évig.
Az új stratégia 3 éves túlélési arányának értékelése.
A fenntartó szakasz után a betegek hosszú távú követésben részesülnek, beleértve a CT-vizsgálatot 12 hetente, legfeljebb 10 évig.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Lokális vagy regionális progresszió, távoli áttétek vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás a kezelés időpontjától a kudarcok egyikének bekövetkezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 10 évig értékelve.
A Kaplan és Meier által kifejlesztett termékkorlát-becslőt fogják használni.
Lokális vagy regionális progresszió, távoli áttétek vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás a kezelés időpontjától a kudarcok egyikének bekövetkezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 10 évig értékelve.
Általános túlélés
Időkeret: A kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 10 év.
A Kaplan és Meier által kifejlesztett termékkorlát-becslőt fogják használni. 95%-os konfidenciaintervallumukat becsüljük meg.
A kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 10 év.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QOL)
Időkeret: A QOL kérdőívet legfeljebb 24 hétig rögzítjük.
Az alanyok életminőségének (QOL) értékelése a kezelés során.
A QOL kérdőívet legfeljebb 24 hétig rögzítjük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hua-Jun CHEN, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 27.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Trend

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel