Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet behandling med interkalert strålebehandling ved EGFR-mutant IIIA/IIIB NSCLC (TREND)

5. mars 2017 oppdatert av: Huajun CHEN, Guangdong Provincial People's Hospital

Interkalert kombinasjon av erlotinib og strålebehandling for pasienter med EGFR-mutant, uopererbar, lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til interkalert kombinasjon av erlotinib og strålebehandling for pasienter med EGFR-mutant, ikke-opererbar, lokalt avansert NSCLC, og å utforske en ny behandlingsstrategi for denne undergruppen. Etter induksjon med erlotinib, er lokal strålebehandling interkalert, og etterfulgt av 24-ukers vedlikehold av erlotinib.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoradiasjonsterapi er standardbehandlingen for uopererbar, lokalt avansert NSCLC, men dens effektivitet når en plattform, og behandlingsrelatert livstruende toksisitet begrenser bruken. EGFR-tyrosinkinase-hemmere (TKI-er) gir en dramatisk respons hos pasienter som bærer EGFR-aktiverende mutasjoner i metastatisk setting. Flere prospektive studier viser at EGFR-TKI har en bedre toleranse sammenlignet med kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner i alderen ≥18 år.
  2. ECOG ytelsesstatus 0-2.
  3. Patologisk diagnostisert av ikke-småcellet lungekreft, og iscenesatt som ikke-opererbar IIIA/IIIB i henhold til TNM-stadiesystemet (2009).
  4. EGFR-aktiverende mutasjoner i ekson 18, 19 eller 21 ble påvist i tumorvev eller plasma.
  5. Målbar sykdom skal karakteriseres etter RECIST 1.1 kriterier.
  6. Forventet levealder ≥12 uker.
  7. Tilstrekkelig lungefunksjon: FEV1.0 >50 % av normal predikert verdi, eller DLCO >40 % av normal predikert verdi.
  8. Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN hos personer uten levermetastaser; ≤ 5 x ULN hos forsøkspersoner med levermetastaser.
  9. Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, og kreatininclearance ≥ 45 ml/min.
  10. Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L, og blodplateantall ≥75 x 109/L, og Hemoglobin ≥8 g/dL.
  11. Kvinnelige forsøkspersoner bør ikke være gravide eller ammende.
  12. Skriftlig informert samtykke gitt.
  13. Kunne overholde den nødvendige protokollen og oppfølgingsprosedyrer, og i stand til å motta orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk blandet med småcellet lungekreft.
  2. Mutasjoner i EGFR-ekson 20 påvises.
  3. Eksponering for tidligere bestråling av brystet før påmeldingen.
  4. Pasienter med tidligere kjemoterapi eller midler rettet mot HER-aksen (f. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  5. Anamnese med annen malignitet de siste 5 årene med unntak av følgende: Andre maligniteter kurert ved kirurgi alene og med et kontinuerlig sykdomsfritt intervall på 5 år er tillatt; Herdet basalcellekarsinom i huden og herdet in situ karsinom i livmorhalsen er tillatt.
  6. Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom).
  7. Eksistens av interstitiell lungesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EGFR-mutant IIIA/IIIB NSCLC
Erlotinib Hydrochloride 150 mg daglig interkalert med strålebehandling
Legemiddel: Erlotinib hydroklorid
Pasienter får erlotinib tablett 150 mg oralt én gang daglig, etter 12 ukers induksjonsfase, er lokal strålebehandling interkalert, og etterfulgt av 24 ukers vedlikeholdsfase for erlotinib. Ved vedlikeholdsslutt går forsøkspersonene inn i oppfølgingsperioden.
Andre navn:
  • Cp-358.774, OSI-774, Tarceva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Tumorrespons vil bli evaluert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker.
vurdert etter RECIST 1.1-kriteriene
Tumorrespons vil bli evaluert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: Pts etter vedlikeholdsfasen vil få langtidsoppfølging inkludert CT-skanning hver 12. uke i opptil 10 år.
For å evaluere 1 års overlevelsesraten for den nye strategien.
Pts etter vedlikeholdsfasen vil få langtidsoppfølging inkludert CT-skanning hver 12. uke i opptil 10 år.
3 års overlevelsesrate
Tidsramme: Pts etter vedlikeholdsfasen vil få langtidsoppfølging inkludert CT-skanning hver 12. uke i opptil 10 år.
For å evaluere 3 års overlevelsesraten for den nye strategien.
Pts etter vedlikeholdsfasen vil få langtidsoppfølging inkludert CT-skanning hver 12. uke i opptil 10 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Forekomst av lokal eller regional progresjon, fjernmetastaser eller død av en hvilken som helst årsak fra behandlingstidspunktet til forekomsten av en av svikthendelsene, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 10 år.
Produktgrensestimatoren utviklet av Kaplan og Meier vil bli brukt.
Forekomst av lokal eller regional progresjon, fjernmetastaser eller død av en hvilken som helst årsak fra behandlingstidspunktet til forekomsten av en av svikthendelsene, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 10 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra behandling til død uansett årsak, vurdert opp til 10 år.
Produktgrensestimatoren utviklet av Kaplan og Meier vil bli brukt. Deres 95 % konfidensintervaller vil bli estimert.
Tid fra behandling til død uansett årsak, vurdert opp til 10 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Spørreskjema om QOL vil bli registrert i opptil 24 uker.
For å evaluere livskvaliteten (QOL) til forsøkspersoner under behandling.
Spørreskjema om QOL vil bli registrert i opptil 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hua-Jun CHEN, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Trend

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere