体外反搏对冠心病的影响 (ECP-CAD)
2017年12月12日 更新者：Guifu Wu、Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
体外反搏对冠状动脉疾病的影响 (ECP-CAD)
冠状动脉疾病（CAD）在世界范围内流行，是公民死亡的主要原因，体外反搏（ECP）已被阐明可缓解心绞痛症状，改善冠心病预后，但尚无多中心对照临床研究证实已报告进一步推荐。
本研究的目的是评估 ECP 对 CAD 的影响。
为了解决这一假设，研究人员招募患有稳定 CAD 的参与者并将他们随机分配到对照组或 ECP 组，ECP 干预将按照标准方案进行，该方案涉及连续 7 周的 35 次一小时会议（每周 5 天），并且随访将持续1年。
主要终点是1年复合心血管事件（CCE），次要终点包括心绞痛发作频率、心脏功能、动脉硬化生物标志物、运动耐量和内皮功能。
研究概览
详细说明
CAD 是大多数国家非肿瘤死亡的主要原因，ECP 是一种非侵入性方法，由三组气动袖带组成，连接到患者每条腿的小腿和大腿下部和上部。
袖带的充气由电脑触发，充气时间根据心电图的R波。
ECP 治疗师调整充气和放气时间，以根据手指体积描记图波形读数提供最佳血液运动。
这会在主动脉中产生逆行血流，导致舒张期血流增加以及静脉回流增加，从而导致舒张期冠状动脉灌注压提高。
累积的证据表明 ECP 可以改善 CAD 患者的生活质量并缓解顽固性心绞痛，尽管之前的多中心对照试验 (PROBE-EECP) 已经设计，但没有关于 CAD 患者尽管进行了最佳医疗管理和冠状动脉血运重建仍未得到最佳控制的顽固性心绞痛ECP对CAD预后的影响已有报道。
因此，本研究旨在招募 380 名稳定性 CAD 参与者，在评估心绞痛频率、心脏功能、动脉硬化生物标志物、运动耐量和内皮功能后，参与者将被随机分配到 ECP 干预组或对照组。
所有参与者都接受指南驱动的标准医疗，ECP 将按照标准协议进行，包括连续 7 周的 35 次一小时会议（每周 5 天）。
至ECP干预结束，CCE随访1年，同时复测上述项目进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
380
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Hui Zhang, MD
- 电话号码：+86 13298322770
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- Xiangya Hospital Central South University
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接触：
- Tianlun Yang, MD
- 电话号码：+8613707315500
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Shanghai
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Shang Hai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Tenth People's Hospital of Tongji University
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接触：
- Weiming Li, MD
- 电话号码：+86 18917683469
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
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接触：
- Yongqin Li, MD
- 电话号码：+86 13572107879
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首席研究员：
- Xi Li, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠状动脉疾病的临床诊断；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 明显的主动脉瓣关闭不全；
- 主动脉瘤;
- 主动脉夹层；
- 冠状动脉瘘或严重的冠状动脉瘤；
- 症状性充血性心力衰竭；
- 心脏瓣膜病；
- 先天性心脏病；
- 心肌病
- 六个月内发生脑出血；
- 未控制的高血压，定义为SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg；
- 下肢感染；
- 深静脉血栓形成；
- 进行性恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体外反搏组
标准的 ECP 方案涉及 35 个一小时的疗程（每天一次，每周 5 天）并持续 7 周。
ECP 由三套气动袖带组成，连接到患者每条腿的小腿和大腿下部和上部。
袖带的充气由电脑触发，充气时间根据心电图的R波。
ECP 治疗师调整充气和放气时间，以根据手指体积描记图波形读数提供最佳血液运动。
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标准的 ECP 方案涉及 35 个一小时的疗程（每天一次，每周 5 天）并持续 7 周。
ECP 由三套气动袖带组成，连接到患者每条腿的小腿和大腿下部和上部。
袖带的充气由电脑触发，充气时间根据心电图的R波。
ECP 治疗师调整充气和放气时间，以根据手指体积描记图波形读数提供最佳血液运动。
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NO_INTERVENTION：控制组
指南驱动的标准医疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合心血管事件 (CCE)
大体时间：1 年基线的变化
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心源性猝死、梗死后心绞痛、再发心肌梗死；再入院率
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1 年基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周心绞痛发作频率
大体时间：1 年基线频率的变化
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心绞痛频率
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1 年基线频率的变化
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每周使用硝酸甘油的剂量
大体时间：1 年时基线频率和剂量的变化
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硝酸甘油总用量
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1 年时基线频率和剂量的变化
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6分钟步行距离
大体时间：1 年时基线距离的变化
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6分钟步行距离
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1 年时基线距离的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月8日
初级完成 (预期的)
2019年5月28日
研究完成 (预期的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月8日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月12日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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